Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź biomarkerów reniny i nerek na angiotensynę II

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Alexander Flannery

Odpowiedź biomarkerów reniny i nerek na angiotensynę II w porównaniu z kontrolami we wstrząsie septycznym: badanie otwarte

Wstrząs septyczny nadal stanowi duże obciążenie ekonomiczne na całym świecie. Nastąpiło kilka zmian, które doprowadziły do ​​obecnego badania. Po pierwsze, angiotensyna II jest najnowszym środkiem wazopresyjnym, zatwierdzonym przez FDA, wskazanym do stosowania we wstrząsie rozszerzającym naczynia krwionośne. Kilka podgrup z badania rejestracyjnego wykazało, że angiotensyna II może zwiększać przeżywalność w pewnych warunkach, w tym u pacjentów wymagających ciągłej terapii nerkozastępczej, u pacjentów ze zmienionym stosunkiem angiotensyny I do angiotensyny II, a ostatnio u pacjentów z podwyższonym poziomem reniny (co może służyć jako substytut dysfunkcyjnego stosunku angiotensyny 1: angiotensyny II). To otwarte, sekwencyjne badanie pilotażowe będzie oceniać odpowiedź angiotensyny II i biomarkerów (reniny) w leczeniu wstrząsu septycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na OIOM medyczny
  • Wstrząs septyczny
  • Zapotrzebowanie na norepinefrynę = 0,15 µg/kg/min przez = 30 minut (w przypadku marskości wątroby zapotrzebowanie na norepinefrynę = 0,1 µg/kg/min przez = 30 minut)
  • Choroba nerek poprawiająca globalne wyniki, stopień 1 lub wyższy AKI

Kryteria wyłączenia:

  • Więzień
  • Ciąża
  • Ostry zarostowy zespół wieńcowy wymagający interwencji lub ostry zawał mięśnia sercowego dowolnego stopnia
  • Wstrząs czysto kardiogenny (bez składnika dystrybucyjnego)
  • Niedokrwienie krezki
  • Ostry udar niedokrwienny
  • Wstrząs krwotoczny
  • Aktywne leczenie zespołu wątrobowo-nerkowego ukierunkowane na MAP = 65 mm Hg
  • Planowane wycofanie opieki w ciągu najbliższych 24 godzin lub brak eskalacji opieki
  • Pacjent włączony do badania interwencyjnego
  • Wysokie prawdopodobieństwo daremności medycznej w stosowaniu tego leku:
  • Do podtrzymania MAP wymagane są 3 lub więcej wazopresorów
  • Trwałe równoważniki noradrenaliny > 0,5 mcg/kg/min
  • COVID-19 pozytywny lub wysokie podejrzenie COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kohorta standardu opieki
Pacjenci z tej grupy będą objęci standardową opieką.
Inny: Standard opieki
Pacjenci ci otrzymają standardową opiekę. Zostaną zmierzone poziomy reniny w osoczu i biomarkery funkcji nerek.
Eksperymentalny: Kohorta angiotensyny II
Pacjenci z tej grupy otrzymają angiotensynę II.
Lek: Angiotensyna II
Pacjenci ci otrzymają angiotensynę II jako dodatek do standardowego leczenia. Zostaną zmierzone poziomy reniny w osoczu i biomarkery funkcji nerek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu reniny w osoczu
Ramy czasowe: Do ustąpienia wstrząsu, do 14 dni (na początku, 3 godziny, 24 godziny i ustąpienie wstrząsu, do 14 dni)
Poziomy reniny w osoczu będą mierzone we krwi pobranej na początku badania, po 24 godzinach i po ustąpieniu wstrząsu. Dodatkowo w ramieniu angiotensyny II zostanie uwzględniony 3-godzinny pomiar.
Do ustąpienia wstrząsu, do 14 dni (na początku, 3 godziny, 24 godziny i ustąpienie wstrząsu, do 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu z OIOM, do 28 dni po rejestracji
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Od rejestracji do wypisu z OIOM, do 28 dni po rejestracji
Zmiana stężenia cystatyny C w osoczu
Ramy czasowe: Do ustąpienia wstrząsu, do 14 dni (na początku, 3 godziny, 24 godziny, a ustąpienie wstrząsu, do 14 dni)
Cystatyna C będzie oznaczana w krwi pobranej na początku badania, po 24 godzinach i po ustąpieniu wstrząsu.
Do ustąpienia wstrząsu, do 14 dni (na początku, 3 godziny, 24 godziny, a ustąpienie wstrząsu, do 14 dni)
Dni do odstawienia katecholamin
Ramy czasowe: Do ustąpienia szoku, do 14 dni
Dni od włączenia do zaprzestania podawania katecholamin
Do ustąpienia szoku, do 14 dni
Liczba uczestników ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od rejestracji
Ocena śmiertelności ogólnej w trakcie przyjęcia do szpitala
Do 3 miesięcy od rejestracji
Dni wolne od terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rejestracji
Dni wolne od terapii nerkozastępczej od momentu włączenia do 28. dnia
W ciągu 28 dni od rejestracji
Liczba uczestników, którzy doświadczyli wcześniej określonych skutków w zakresie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 72 godzin od ustąpienia szoku, nie dłużej niż 17 dni od rejestracji
Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, arytmii, hipoperfuzji kończyn, majaczenia, nowego zdarzenia niedokrwiennego, nowej infekcji
Do 72 godzin od ustąpienia szoku, nie dłużej niż 17 dni od rejestracji
Zmiana zawartości lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofilów w osoczu (NGAL)
Ramy czasowe: Do ustąpienia wstrząsu, do 14 dni (na początku, 3 godziny, 24 godziny, a ustąpienie wstrząsu, do 14 dni)
Wartość NGAL będzie mierzona na podstawie krwi pobranej na początku badania, po 24 godzinach i po ustąpieniu wstrząsu.
Do ustąpienia wstrząsu, do 14 dni (na początku, 3 godziny, 24 godziny, a ustąpienie wstrząsu, do 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexander Flannery

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexander H Flannery, Pharm.D., University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 57411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami