Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renin og nyrebiomarkørrespons på angiotensin II

14. august 2024 oppdatert av: Alexander Flannery

Renin og nyrebiomarkørrespons på angiotensin II versus kontroller i septisk sjokk: en åpen studie

Septisk sjokk fortsetter å utøve en stor økonomisk byrde rundt om i verden. Det har skjedd flere utviklinger som fører til den nåværende studien. For det første er angiotensin II det nyeste FDA-godkjente vasopressormiddelet indisert for bruk ved vasodilatatorisk sjokk. Flere undergrupper fra godkjenningsstudien har indikert at angiotensin II kan gi en overlevelsesfordel under visse tilstander, inkludert de pasienter som trenger kontinuerlig nyreerstatningsterapi, de med endrede angiotensin I:angiotensin II-forhold, og sist de med forhøyede reninnivåer (som kan tjene som et surrogat for dysfunksjonelle angiotensin 1: angiotensin II-forhold). Denne åpne, sekvensielle pilotstudien vil evaluere angiotensin II og biomarkørrespons (renin) i behandlingen av septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk intensivavdeling
  • Septisk sjokk
  • Noradrenalinbehov = 0,15 mcg/kg/min i = 30 minutter (hvis skrumplever, noradrenalinbehov = 0,1 mcg/kg/min i = 30 minutter)
  • Nyresykdom som forbedrer globale resultater stadium 1 eller høyere AKI

Ekskluderingskriterier:

  • Fange
  • Svangerskap
  • Akutt okklusiv koronarsyndrom som krever intervensjon eller akutt hjerteinfarkt av enhver grad
  • Rent kardiogent sjokk (ingen distribusjonskomponent)
  • Mesenterisk iskemi
  • Akutt iskemisk hjerneslag
  • Blødningssjokk
  • Aktiv behandling av hepatorenalt syndrom rettet mot en MAP = 65 mm Hg
  • Planlagt tilbaketrekking av omsorgen innen neste 24 timer eller ingen opptrapping av omsorgen
  • Pasient registrert i en intervensjonsstudie
  • Høy sannsynlighet for medisinsk nytteløshet ved bruk av dette stoffet:
  • 3 eller flere vasopressorer kreves for å opprettholde MAP
  • Vedvarende noradrenalin-ekvivalenter > 0,5 mcg/kg/min
  • COVID-19 positiv, eller høy mistanke om covid-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard of Care Cohort
Pasienter i denne gruppen vil få standardbehandling.
Annen: Velferdstandard
Disse pasientene vil få standardbehandling. Reninnivåer i plasma og biomarkører for nyrefunksjon vil bli målt.
Eksperimentell: Angiotensin II-kohort
Pasienter i denne gruppen vil få angiotensin II.
Legemiddel: Angiotensin II
Disse pasientene vil få angiotensin II i tillegg til standardbehandling. Reninnivåer i plasma og biomarkører for nyrefunksjon vil bli målt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmareninnivåer
Tidsramme: Inntil sjokkoppløsning, opptil 14 dager (ved baseline, 3 timer, 24 timer og sjokkoppløsning, opptil 14 dager)
Plasma-reninnivåer vil bli målt fra blod samlet ved baseline, 24 timer og ved sjokkoppløsning. I tillegg vil en 3-timers måling inkluderes i angiotensin II-armen.
Inntil sjokkoppløsning, opptil 14 dager (ved baseline, 3 timer, 24 timer og sjokkoppløsning, opptil 14 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra innskrivning til ICU-utskrivning, inntil 28 dager etter innskrivning
Antall dager på intensivavdelingen (ICU).
Fra innskrivning til ICU-utskrivning, inntil 28 dager etter innskrivning
Endring i plasmacystatin C
Tidsramme: Inntil sjokkoppløsning, opptil 14 dager (ved baseline, 3 timer, 24 timer og sjokkoppløsning, opptil 14 dager)
Cystatin C vil bli målt fra blod samlet ved baseline, 24 timer og ved sjokkoppløsning.
Inntil sjokkoppløsning, opptil 14 dager (ved baseline, 3 timer, 24 timer og sjokkoppløsning, opptil 14 dager)
Dager til seponering av katekolaminer
Tidsramme: Inntil sjokkløsning, opptil 14 dager
Dager fra påmelding til seponering av katekolaminer
Inntil sjokkløsning, opptil 14 dager
Antall deltakere med dødelighet på sykehus
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter innmelding
Vurdering av dødelighet av alle årsaker ved sykehusinnleggelse
Inntil 3 måneder etter innmelding
Nyreerstatningsterapi-frie dager
Tidsramme: Innen 28 dager etter påmelding
Dager fri for nyreerstatningsterapi fra påmelding til dag 28
Innen 28 dager etter påmelding
Antall deltakere som opplever forhåndsdefinerte sikkerhetsresultater
Tidsramme: Inntil 72 timer etter sjokkløsning, ikke lenger enn 17 dager fra registrering
Forekomst av venøs tromboembolisme, arytmi, ekstremitetshyperfusjon, delirium, ny iskemisk hendelse, ny infeksjon
Inntil 72 timer etter sjokkløsning, ikke lenger enn 17 dager fra registrering
Endring i plasmanøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL)
Tidsramme: Inntil sjokkoppløsning, opptil 14 dager (ved baseline, 3 timer, 24 timer og sjokkoppløsning, opptil 14 dager)
NGAL vil bli målt fra blod samlet ved baseline, 24 timer og ved sjokkoppløsning.
Inntil sjokkoppløsning, opptil 14 dager (ved baseline, 3 timer, 24 timer og sjokkoppløsning, opptil 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alexander Flannery

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alexander H Flannery, Pharm.D., University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 57411

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger