Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reniini ja munuaisten biomarkkerivaste angiotensiini II:lle

keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Alexander Flannery

Reniinin ja munuaisten biomarkkerivaste angiotensiini II:lle vs. kontrollit septisessä shokissa: avoin tutkimus

Septinen sokki aiheuttaa edelleen suuren taloudellisen taakan ympäri maailmaa. On tapahtunut useita kehityssuuntia, jotka johtavat nykyiseen tutkimukseen. Ensinnäkin angiotensiini II on uusin FDA:n hyväksymä vasopressoriaine, joka on tarkoitettu käytettäväksi verisuonia laajentavassa sokissa. Useat hyväksymistutkimuksen alaryhmät ovat osoittaneet, että angiotensiini II voi parantaa eloonjäämistä tietyissä olosuhteissa, mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa, joilla on muuttunut angiotensiini I: angiotensiini II -suhde ja viimeksi potilailla, joilla on kohonnut reniinitaso (mikä on voi toimia korvikkeena toimimattomille angiotensiini 1: angiotensiini II -suhteille). Tämä avoin, peräkkäinen pilottitutkimus arvioi angiotensiini II:ta ja biomarkkerivastetta (reniiniä) septisen sokin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellinen ICU-pääsy
  • Septinen shokki
  • Norepinefriinin tarve = 0,15 mcg/kg/min = 30 minuuttia (jos kirroosi, norepinefriinin tarve = 0,1 mikrog/kg/min = 30 minuuttia)
  • Munuaissairauden globaaleja tuloksia parantava vaihe 1 tai suurempi AKI

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanki
  • Raskaus
  • Akuutti okklusiivinen sepelvaltimooireyhtymä, joka vaatii toimenpiteitä tai minkä tahansa asteisen akuutti sydäninfarkti
  • Puhtaasti kardiogeeninen shokki (ei leviävää komponenttia)
  • Suoliliepeen iskemia
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus
  • Hemorraginen shokki
  • Hepatorenaalisen oireyhtymän aktiivinen hoito, jonka kohteena on MAP = 65 mm Hg
  • Suunniteltu hoidon lopettaminen seuraavan 24 tunnin sisällä tai hoidon eskaloituminen ei ole mahdollista
  • Potilas mukana interventiotutkimuksessa
  • Suuri todennäköisyys lääketieteelliselle turhalle tämän lääkkeen käytössä:
  • 3 tai useampia vasopressoreita tarvitaan MAP:n ylläpitämiseen
  • Jatkuvat norepinefriiniekvivalentit > 0,5 mcg/kg/min
  • COVID-19-positiivinen tai vahva COVID-19-epäilys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hoitokohortti
Tämän ryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa.
Muut: Hoitostandardi
Nämä potilaat saavat tavanomaista hoitoa. Plasman reniinitasot ja munuaisten toiminnan biomarkkerit mitataan.
Kokeellinen: Angiotensiini II -kohortti
Tämän ryhmän potilaat saavat angiotensiini II:ta.
Lääke: Angiotensiini II
Nämä potilaat saavat angiotensiini II:ta normaalin hoitohoidon lisäksi. Plasman reniinitasot ja munuaisten toiminnan biomarkkerit mitataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman reniinitasoissa
Aikaikkuna: Iskun ratkaisuun asti, jopa 14 päivää (perustilanteessa 3 tuntia, 24 tuntia ja iskun ratkaisu jopa 14 päivää)
Plasman reniinitasot mitataan verestä, joka on kerätty lähtötilanteessa, 24 tunnin kuluttua ja iskun erotteluvaiheessa. Lisäksi 3 tunnin mittaus sisältyy angiotensiini II -haaraan.
Iskun ratkaisuun asti, jopa 14 päivää (perustilanteessa 3 tuntia, 24 tuntia ja iskun ratkaisu jopa 14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta teho-osaston kotiuttamiseen, enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Tehohoidon osastolla (ICU) vietetyt päivät.
Ilmoittautumisesta teho-osaston kotiuttamiseen, enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Muutos plasman kystatiini C:ssä
Aikaikkuna: Iskun ratkaisuun asti, jopa 14 päivää (perustilanteessa 3 tuntia, 24 tuntia ja iskun ratkaisu jopa 14 päivää)
Kystatiini C mitataan verestä, joka on kerätty lähtötilanteessa, 24 tunnin aikana ja iskun erotteluvaiheessa.
Iskun ratkaisuun asti, jopa 14 päivää (perustilanteessa 3 tuntia, 24 tuntia ja iskun ratkaisu jopa 14 päivää)
Päiviä katekoliamiinien käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: Iskun ratkaisuun asti, jopa 14 päivää
Päiviä ilmoittautumisesta katekoliamiinien lopettamiseen
Iskun ratkaisuun asti, jopa 14 päivää
Sairaalakuolleisuuden omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Arvio kaikista syistä kuolleisuudesta sairaalahoidon aikana
Enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Päivät ilman korvaushoitoa
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Päivät vapaat munuaiskorvaushoidosta ilmoittautumisesta päivään 28
28 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Ennalta määritellyt turvallisuustulokset kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 72 tuntia iskun ratkaisemisen jälkeen, enintään 17 päivää ilmoittautumisesta
Laskimotromboembolian, rytmihäiriön, raajojen hypoperfuusion, deliriumin, uuden iskeemisen tapahtuman, uuden infektion ilmaantuvuus
Enintään 72 tuntia iskun ratkaisemisen jälkeen, enintään 17 päivää ilmoittautumisesta
Muutos plasman neutrofiiligelatinaasiin liittyvässä lipokaliinissa (NGAL)
Aikaikkuna: Iskun ratkaisuun asti, jopa 14 päivää (perustilanteessa 3 tuntia, 24 tuntia ja iskun ratkaisu jopa 14 päivää)
NGAL mitataan verestä, joka on kerätty lähtötilanteessa, 24 tuntia ja iskun erottelukyvyssä.
Iskun ratkaisuun asti, jopa 14 päivää (perustilanteessa 3 tuntia, 24 tuntia ja iskun ratkaisu jopa 14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alexander Flannery

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alexander H Flannery, Pharm.D., University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 57411

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia