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Renina y respuesta de biomarcadores renales a la angiotensina II

14 de agosto de 2024 actualizado por: Alexander Flannery

Respuesta de renina y biomarcadores renales a la angiotensina II versus controles en shock séptico: un estudio abierto

El shock séptico sigue ejerciendo una gran carga económica en todo el mundo. Se han producido varios desarrollos que conducen al presente estudio. En primer lugar, la angiotensina II es el agente vasopresor aprobado por la FDA más nuevo indicado para su uso en el shock vasodilatador. Varios subgrupos del ensayo de aprobación han indicado que la angiotensina II puede conferir un beneficio de supervivencia en ciertas condiciones, incluidos aquellos pacientes que requieren terapia de reemplazo renal continua, aquellos con proporciones alteradas de angiotensina I: angiotensina II y, más recientemente, aquellos con niveles elevados de renina (que puede servir como un sustituto de las proporciones disfuncionales de angiotensina 1: angiotensina II). Este estudio piloto abierto de período secuencial evaluará la angiotensina II y la respuesta de biomarcadores (renina) en el tratamiento del shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Alexander H Flannery, Pharm.D.
  • Número de teléfono: 859-562-2766
  • Correo electrónico: alex.flannery@uky.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky HealthCare Chandler Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admisión en UCI médica
  • Shock séptico
  • Requerimiento de norepinefrina = 0,15 mcg/kg/min durante = 30 minutos (si tiene cirrosis, requerimiento de norepinefrina = 0,1 mcg/kg/min durante = 30 minutos)
  • Enfermedad renal que mejora los resultados globales etapa 1 o mayor LRA

Criterio de exclusión:

  • Prisionero
  • El embarazo
  • Síndrome coronario oclusivo agudo que requiere intervención o infarto agudo de miocardio de cualquier grado
  • Shock puramente cardiogénico (sin componente distributivo)
  • Isquemia mesentérica
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo
  • Choque hemorrágico
  • Tratamiento activo del síndrome hepatorrenal dirigido a un MAP = 65 mm Hg
  • Retiro planificado de la atención dentro de las próximas 24 horas o sin intensificación de la atención
  • Paciente inscrito en un estudio de intervención
  • Alta probabilidad de inutilidad médica en el uso de este medicamento:
  • Se requieren 3 o más vasopresores para mantener MAP
  • Equivalentes sostenidos de noradrenalina > 0,5 mcg/kg/min
  • COVID-19 positivo, o alta sospecha de COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cohorte de atención estándar
Los pacientes de este grupo recibirán el tratamiento estándar de atención.
Otro: Estándar de cuidado
Estos pacientes recibirán tratamiento estándar de atención. Se medirán los niveles de renina plasmática y los biomarcadores de la función renal.
Experimental: Cohorte de angiotensina II
Los pacientes de este grupo recibirán angiotensina II.
Droga: Angiotensina II
Estos pacientes recibirán angiotensina II además del tratamiento estándar. Se medirán los niveles de renina plasmática y los biomarcadores de la función renal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de renina plasmática
Periodo de tiempo: Hasta la resolución del shock, hasta 14 días (al inicio, 3 horas, 24 horas y resolución del shock, hasta 14 días)
Los niveles de renina en plasma se medirán a partir de la sangre recolectada al inicio del estudio, 24 horas y en la resolución del shock. Además, se incluirá una medición de 3 horas en el brazo de angiotensina II.
Hasta la resolución del shock, hasta 14 días (al inicio, 3 horas, 24 horas y resolución del shock, hasta 14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta de la UCI, hasta 28 días después de la inscripción
Número de días en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Desde la inscripción hasta el alta de la UCI, hasta 28 días después de la inscripción
Cambio en la cistatina C plasmática
Periodo de tiempo: Hasta la resolución del shock, hasta 14 días (al inicio, 3 horas, 24 horas y resolución del shock, hasta 14 días)
La cistatina C se medirá a partir de la sangre extraída al inicio del estudio, a las 24 horas y al momento de la resolución del shock.
Hasta la resolución del shock, hasta 14 días (al inicio, 3 horas, 24 horas y resolución del shock, hasta 14 días)
Días hasta la suspensión de catecolaminas
Periodo de tiempo: Hasta la resolución del shock, hasta 14 días.
Días desde la inscripción hasta la suspensión de catecolaminas
Hasta la resolución del shock, hasta 14 días.
Número de participantes con mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inscripción
Evaluación de la mortalidad por todas las causas durante el ingreso hospitalario.
Hasta 3 meses después de la inscripción
Días sin terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
Días libres de terapia de reemplazo renal desde la inscripción hasta el día 28
Dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
Número de participantes que experimentan resultados de seguridad preespecificados
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la resolución del shock, no más de 17 días desde la inscripción
Incidencia de tromboembolismo venoso, arritmia, hipoperfusión de las extremidades, delirio, nuevo evento isquémico, nueva infección
Hasta 72 horas después de la resolución del shock, no más de 17 días desde la inscripción
Cambio en la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos plasmáticos (NGAL)
Periodo de tiempo: Hasta la resolución del shock, hasta 14 días (al inicio, 3 horas, 24 horas y resolución del shock, hasta 14 días)
NGAL se medirá a partir de sangre extraída al inicio del estudio, a las 24 horas y al momento de la resolución del shock.
Hasta la resolución del shock, hasta 14 días (al inicio, 3 horas, 24 horas y resolución del shock, hasta 14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alexander Flannery

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alexander H Flannery, Pharm.D., University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 57411

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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