Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost ke snížení osamělosti u starších pečovatelů

24. června 2025 aktualizováno: Autumn Gallegos, University of Rochester

Trénink všímavosti ke snížení sociální izolace a pocitů osamělosti u starších pečovatelů pro rodinné příslušníky s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi

Cílem této pilotní studie je poskytnout první důkaz o úloze tréninku všímavosti při zlepšování sociální odpojenosti – včetně sociální izolace a pocitu osamělosti – u starších pečovatelů o rodinné příslušníky s ADRD. Vyšetřovatelé navrhují dvouramennou randomizovanou kontrolní studii: účastníci budou randomizováni do (a) aplikace MBSR na smartphonu (Headspace) nebo (b) aktivní kontroly (aplikace na dýchání) po dobu 14 dnů. Osamělost a kvalita sociálních interakcí budou hodnoceny pomocí Ecological Momentary Assessment na začátku a 14 dní po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sociální izolace a pocity osamělosti jsou rizikovými faktory pro starší pečovatele o rodinné příslušníky s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi (ADRD). Kromě toho sociální izolace a osamělost vystavuje starší pečovatele riziku špatného zdraví, včetně zvýšeného zánětu, kardiovaskulárních onemocnění, deprese a předčasné úmrtnosti. Intervence na podporu sociální propojenosti u starších pečovatelů mají potenciál snížit zvýšenou nemocnost a předčasnou úmrtnost a tlumit vysokou zátěž pečovatelskou službou v této rostoucí, ale nedostatečně prozkoumané populaci. Vývoj účinné léčby ke snížení sociálního odpojení u starších dospělých je tedy nezbytný, ale předchozí snahy o behaviorální léčbu měly omezený úspěch. Intervence založené na všímavosti mohou snížit osamělost u starších dospělých, jak bylo prokázáno v randomizované kontrolované studii 8týdenního programu snižování stresu založeného na všímavosti. Další nedávná studie prokázala účinnost tréninku všímavosti založeného na chytrých telefonech pro snížení osamělosti a zvýšení sociálního kontaktu v každodenním životě u dospělých, kteří vykazují nadprůměrný stres; intervence tréninku všímavosti založené na chytrém telefonu však nebyly testovány u starších dospělých ani u pečovatelů rodinných příslušníků s ADRD. Konkrétně byly předchozí studie provedeny se zdravými dospělými, kteří nemuseli být nutně zatíženi péčí; zůstává neznámé, jak stres pečovatele – související s konkurenčními požadavky na čas a významnou osamělostí – může ovlivnit schopnost vyhovět intervenci a také ukázat překážky účinnosti. Současná studie se bude řídit podobným protokolem jako výše zmíněná randomizovaná kontrolovaná studie, která používala trénink všímavosti založený na smartphonu k řešení osamělosti a sociálního kontaktu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící.
  • Pečovatelka o člena rodiny žijící v komunitě s ADRD, který žije s (nebo v těsné blízkosti) člena rodiny s demencí.
  • Zvýšená tíseň pečovatele: nad průměrem populace (>11) na 10-položkové škále vnímaného stresu (PSS-10) a/nebo alespoň mírná zátěž pečovatele (skóre >= 5) na Modified Caregiver Strain Index (MCSI).
  • Sociální odpojení: Škála osamělosti UCLA: Skóre krátké formy >6 (s výjimkou n=5 v cíli 1, kteří uvádějí, že se cítí sociálně propojeni).
  • Přístup k e-mailu za účelem dokončení modulu e-souhlasu v REDCap, který bude použit v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící, protože naše primární komunitní partnerská agentura (Lifespan) v současné době nemůže ubytovat neanglicky mluvící klienty.
  • Aktuální problémové pití bude posouzeno pomocí AUDIT-C během obrazovky telefonu (skóre 5 nebo vyšší znamená vyloučení).
  • Moduly z Mini International Neuropsychiatric Exam (MINI) budou použity k vyloučení subjektů, které mají tyto psychiatrické stavy: současné zneužívání nealkoholových psychoaktivních látek, psychotické poruchy (aktuální a celoživotní), bipolární porucha a současná porucha nálady s psychotickými rysy.
  • Osoby s významným kognitivním poškozením na základě kognitivního screeningu při screeningovém hodnocení HARP.
  • Aby bylo možné otestovat účinky rozvoje dovedností všímavosti na populaci začátečníků, budou vyloučeni ti, kteří pravidelně systematicky meditují všímavost nebo mají související cvičení mysli a těla (>2krát týdně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všímavost
Všímavost pomocí individuálního tréninku intervence založeného na mobilní zdravotní všímavosti. Tato sezení mají sloužit jako obecný úvod do meditace všímavosti a zahrnují techniky, jako je uvědomování si dechu a skenování těla.
Behaviorální: Všímavost
Mobilní zdravotní intervence založená na všímavosti.
Aktivní komparátor: Dýchání
Zásah kontroly dechu bude využívat individuální aplikaci dýchání. Intervence je navržena tak, aby byla strukturálně ekvivalentní studijní intervenci založené na všímavosti na klíčových společných faktorech psychosociálních intervencí: (a) počet sezení, (b) délka sezení a (c) formát doručení.
Behaviorální: Dýchání
Dýchací mobilní zdravotní zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: 20 dní
FFMQ posuzuje pět faktorů, které představují všímavost tak, jak je v současné době konceptualizována: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereaktivita vůči vnitřnímu prožívání a celkové skóre udávající celkovou všímavost. 39 položek FFMQ je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé). Celkové skóre se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre znamená větší všímavost. Uvedené údaje jsou pro celkové skóre FFMQ.
20 dní
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: 20 dní
DERS je 36-položkové sebereferenční měřítko, které hodnotí dysregulaci emocí v šesti oblastech: nepřijetí emocionálních reakcí, potíže s chováním zaměřeným na cíl, potíže s kontrolou impulzů, nedostatek emočního uvědomění, omezený přístup ke strategiím regulace emocí a nedostatek emocionální jasnost. DERS prokázal vysokou vnitřní konzistenci v klinických a neklinických vzorcích, dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu po dobu 8 týdnů, validitu konstruktu a citlivost na změny v průběhu času po intervencích, včetně terapií akceptace a všímavosti. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („téměř nikdy [0–10 %]“) do 5 („téměř vždy [91–100 %]“). Skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na obtížnější regulaci emocí. Uvedené údaje jsou pro celkové skóre DERS.
20 dní
UCLA 3-položková stupnice osamělosti
Časové okno: 20 dní
Toto hodnocení prokázalo vynikající vnitřní konzistenci, spolehlivost opakovaného testu a konstruktivní validitu (spojení se sociální podporou, velikost sociální sítě). Každá otázka je hodnocena na 3bodové škále: 1 = sotva kdy; 2 = nějaký čas; 3 = často. Všechny položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 3–9 bodů. Vyšší skóre znamená větší osamělost.
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Autumn Gallegos, PhD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5296
  • P30AG064103 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení