Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność w zmniejszaniu samotności u starszych opiekunów

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Autumn Gallegos, University of Rochester

Trening uważności w celu zmniejszenia izolacji społecznej i poczucia osamotnienia u starszych opiekunów członków rodziny z chorobą Alzheimera i powiązanymi demencjami

Celem tego badania pilotażowego jest dostarczenie wstępnych dowodów na rolę treningu uważności w poprawie izolacji społecznej – w tym izolacji społecznej i poczucia osamotnienia – u starszych opiekunów członków rodziny z ADRD. Badacze proponują dwuramienną randomizowaną próbę kontrolną: uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (a) aplikacji MBSR na smartfony (Headspace) lub (b) aktywnej kontroli (aplikacja do oddychania) przez 14 dni. Samotność i jakość interakcji społecznych zostaną ocenione za pomocą chwilowej oceny ekologicznej na początku badania i 14 dni po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Izolacja społeczna i poczucie osamotnienia są czynnikami ryzyka dla starszych opiekunów członków rodziny z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD). Co więcej, izolacja społeczna i samotność narażają starszych opiekunów na ryzyko złego stanu zdrowia, w tym zwiększonego stanu zapalnego, chorób układu krążenia, depresji i przedwczesnej śmierci. Interwencje mające na celu promowanie więzi społecznych u starszych opiekunów mogą potencjalnie zmniejszyć zwiększoną zachorowalność i przedwczesną śmiertelność oraz złagodzić wysokie obciążenie związane z opieką w tej rosnącej, ale niedostatecznie zbadanej populacji. Dlatego opracowanie skutecznych metod leczenia w celu zmniejszenia odłączenia społecznego u osób starszych jest niezbędne, ale wcześniejsze wysiłki w zakresie leczenia behawioralnego odniosły ograniczony sukces. Interwencje oparte na uważności mogą zmniejszyć samotność u osób starszych, jak wykazano w randomizowanym kontrolowanym badaniu 8-tygodniowego programu redukcji stresu opartego na uważności. Inne niedawne badanie wykazało skuteczność treningu uważności opartego na smartfonie w zmniejszaniu samotności i zwiększaniu kontaktów społecznych w życiu codziennym wśród dorosłych zgłaszających ponadprzeciętny stres; jednak interwencje treningu uważności oparte na smartfonach nie były testowane na starszych osobach dorosłych ani nie były testowane na opiekunach członków rodziny z ADRD. Konkretnie, wcześniejsze badania przeprowadzono na zdrowych osobach dorosłych, niekoniecznie obciążonych opieką; nie wiadomo, w jaki sposób stres opiekuna – związany z konkurującymi wymaganiami czasowymi i znaczną samotnością – może wpływać na zdolność do zastosowania się do interwencji, a także wskazywać na bariery dla skuteczności. Obecne badanie będzie przebiegać zgodnie z podobnym protokołem, jak wyżej wspomniana randomizowana, kontrolowana próba, w której wykorzystano trening uważności oparty na smartfonie, aby zająć się samotnością i kontaktami społecznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku.
  • Opiekun członka rodziny mieszkającego w społeczności z ADRD, mieszkającego z (lub w pobliżu) członka rodziny z demencją.
  • Podwyższony stres związany z opieką: powyżej średniej populacyjnej (>11) w 10-itemowej Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10) i/lub co najmniej umiarkowane obciążenie opiekuna (wynik >= 5) w Zmodyfikowanym Indeksie Przeciążenia Opiekuna (MCSI).
  • Odłączenie społeczne: Skala Samotności UCLA: Wynik w krótkiej formie > 6 (z wyjątkiem n=5 w Celu 1, którzy zgłaszają poczucie więzi społecznej).
  • Dostęp do poczty elektronicznej w celu uzupełnienia modułu e-zgody w REDCap, który zostanie wykorzystany w niniejszym opracowaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczni, ponieważ nasza główna agencja partnerska (Lifespan) nie może obecnie przyjmować klientów nieanglojęzycznych.
  • Bieżący problem z piciem zostanie oceniony za pomocą AUDIT-C podczas ekranu telefonu (wynik 5 lub wyższy oznacza wykluczenie).
  • Moduły z Mini Międzynarodowego Egzaminu Neuropsychiatrycznego (MINI) zostaną wykorzystane do wykluczenia osób, u których występują następujące stany psychiczne: obecne nadużywanie bezalkoholowych substancji psychoaktywnych, zaburzenia psychotyczne (obecnie iw ciągu całego życia), choroba afektywna dwubiegunowa oraz obecne zaburzenie nastroju z cechami psychotycznymi.
  • Osoby ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych w badaniu przesiewowym funkcji poznawczych podczas oceny przesiewowej HARP.
  • W celu przetestowania efektów rozwijania umiejętności uważności w populacji nowicjuszy, osoby z regularną systematyczną medytacją uważności lub powiązaną praktyką umysł-ciało (> 2 razy w tygodniu) zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uważność
Uważność za pomocą indywidualnego mobilnego treningu interwencyjnego opartego na uważności zdrowotnej. Sesje te mają służyć jako ogólne wprowadzenie do medytacji uważności i obejmują techniki takie jak świadomość oddechu i skanowanie ciała.
Behawioralne: Uważność
Mobilna interwencja zdrowotna oparta na uważności.
Aktywny komparator: Oddechowy
Interwencja kontrolująca oddychanie będzie wykorzystywać indywidualną aplikację do oddychania. Interwencja ma być strukturalnie równoważna z interwencją badawczą opartą na uważności w zakresie kluczowych wspólnych czynników interwencji psychospołecznych: (a) liczby sesji, (b) długości sesji oraz (c) formy dostarczania.
Behawioralne: Oddechowy
Oddychanie mobilna interwencja zdrowotna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: 20 dni
FFMQ ocenia pięć czynników, które reprezentują uważność, tak jak jest ona obecnie konceptualizowana: obserwacja, opisywanie, świadome działanie, nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie oraz łączny wynik wskazujący na ogólną uważność. 39 pozycji FFMQ jest ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda). Całkowity wynik waha się od 39 do 195, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność. Przedstawione dane dotyczą całkowitego wyniku FFMQ.
20 dni
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: 20 dni
DERS to 36-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia dysregulację emocji w sześciu domenach: brak akceptacji reakcji emocjonalnych, trudności w angażowaniu się w zachowania ukierunkowane na cel, trudności w kontrolowaniu impulsów, brak świadomości emocjonalnej, ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji oraz brak klarowność emocjonalna. DERS wykazał wysoką spójność wewnętrzną w próbkach klinicznych i nieklinicznych, dobrą wiarygodność testu-retestu w ciągu 8 tygodni, trafność konstrukcji i wrażliwość na zmiany w czasie po interwencjach, w tym terapii akceptacji i uważności. Pozycje są oceniane w skali od 1 („prawie nigdy [0-10%]”) do 5 („prawie zawsze [91–100%]”). Wyniki wahają się od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji. Przedstawione dane dotyczą całkowitego wyniku DERS.
20 dni
3-itemowa Skala Samotności UCLA
Ramy czasowe: 20 dni
Ta ocena wykazała doskonałą spójność wewnętrzną, rzetelność ponownego testu i trafność konstrukcyjną (skojarzenia ze wsparciem społecznym, rozmiar sieci społecznościowej). Każde pytanie jest oceniane w 3-stopniowej skali: 1 = prawie nigdy; 2 = Czasami; 3 = Często. Wszystkie pozycje są sumowane, dając łączną punktację w zakresie od 3 do 9 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większą samotność.
20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Autumn Gallegos, PhD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5296
  • P30AG064103 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami