Mindfulness for å redusere ensomhet hos eldre omsorgspersoner
Mindfulness-trening for å redusere sosial isolasjon og ensomhetsfølelse hos eldre omsorgspersoner for familiemedlemmer med Alzheimers sykdom og relaterte demens
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende.
- Omsorgsperson for et familiemedlem i lokalsamfunnet med ADRD, som bor med (eller i nærheten av) et familiemedlem med demens.
- Forhøyet omsorgssvikt: over populasjonsgjennomsnitt (>11) på 10-elements Perceived Stress Scale (PSS-10) og/eller minst moderat omsorgspersonbelastning (score >= 5) på Modified Caregiver Strain Index (MCSI).
- Sosial frakobling: UCLA Loneliness Scale: Short Form score på >6 (bortsett fra n=5 i mål 1 som rapporterer at de føler seg sosialt knyttet).
- Tilgang til e-post for å fullføre e-samtykkemodulen i REDCap som skal brukes i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende fordi vårt primære samfunnspartnerbyrå (Lifespan) for øyeblikket ikke kan ta imot ikke-engelsktalende kunder.
- Nåværende drikkevaner vil bli vurdert ved å bruke AUDIT-C på telefonskjermen (score på 5 eller høyere indikerer ekskludering).
- Moduler fra Mini International Neuropsychiatric Exam (MINI) vil bli brukt for å ekskludere forsøkspersoner som har disse psykiatriske tilstandene: nåværende alkoholfri psykoaktivt rusmisbruk, psykotiske lidelser (nåværende og levetid), bipolar lidelse og nåværende stemningslidelse med psykotiske trekk.
- De med betydelig kognitiv svikt på et kognitivt screeningtiltak ved HARP-screeningsvurderingen.
- For å teste effekten av å utvikle mindfulness-ferdigheter hos en nybegynnerbefolkning, vil de med en vanlig systematisk mindfulness-meditasjon eller relatert sinn-kropp-praksis (>2 ganger per uke) bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tankefullhet
Mindfulness ved hjelp av en individuell mobil helse-mindfulness-basert intervensjonstrening.
Disse øktene er ment å fungere som en generell introduksjon til mindfulness-meditasjon og inkludere teknikker som pustebevissthet og kroppsskanning.
|
Mindfulness-basert mobil helseintervensjon.
|
|
Aktiv komparator: Puster
Pustekontrollintervensjon vil bruke en individuell pusteapp.
Intervensjonen er designet for å være strukturelt ekvivalent med den mindfulness-baserte studieintervensjonen på sentrale vanlige faktorer ved psykososiale intervensjoner: (a) antall økter, (b) lengden på økter og (c) leveringsformat.
|
Pustemobil helseintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: 20 dager
|
FFMQ vurderer fem faktorer som representerer oppmerksomhet slik den for tiden konseptualiseres: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse, og en totalscore som indikerer generell oppmerksomhet.
De 39 elementene i FFMQ er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant).
Den totale poengsummen varierer fra 39-195, med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet.
Dataene som presenteres er for den totale FFMQ-poengsummen.
|
20 dager
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 20 dager
|
DERS er et 36-elements selvrapporteringsmål som vurderer emosjonsdysregulering i seks domener: manglende aksept av emosjonelle responser, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd, impulskontrollvansker, mangel på emosjonell bevissthet, begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier og mangel på følelsesmessig klarhet.
DERS har vist høy intern konsistens i kliniske og ikke-kliniske prøver, god test-re-test reliabilitet over 8 uker, konstruksjonsvaliditet og sensitivitet for endring over tid etter intervensjoner, inkludert aksept og oppmerksomhetsterapier.
Elementer er vurdert på en skala fra 1 ("nesten aldri [0-10%]") til 5 ("nesten alltid [91-100%]").
Poeng varierer fra 36-180, med høyere poengsum som indikerer vanskeligere med følelsesregulering.
Dataene som presenteres er for den totale DERS-poengsummen.
|
20 dager
|
|
UCLA 3-Item Loneliness Scale
Tidsramme: 20 dager
|
Denne vurderingen har vist utmerket intern konsistens, test re-test reliabilitet og konstruksjonsvaliditet (assosiasjoner med sosial støtte, størrelse på sosiale nettverk).
Hvert spørsmål er vurdert på en 3-punkts skala: 1 = Neppe noen gang; 2 = Noe av tiden; 3 = Ofte.
Alle elementene summeres for å gi en total poengsum, fra 3-9 poeng.
Høyere score indikerer mer ensomhet.
|
20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Autumn Gallegos, PhD, University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 5296
- P30AG064103 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .