Atención plena para reducir la soledad en cuidadores mayores
24 de junio de 2025 actualizado por: Autumn Gallegos, University of Rochester
Entrenamiento de atención plena para reducir el aislamiento social y los sentimientos de soledad en cuidadores mayores de familiares con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas
El objetivo de este estudio piloto es proporcionar evidencia inicial del papel del entrenamiento en atención plena para mejorar la desconexión social, incluido el aislamiento social y los sentimientos de soledad, en cuidadores mayores de familiares con ADRD.
Los investigadores proponen un ensayo de control aleatorio de dos brazos: los participantes serán asignados al azar a (a) la aplicación MBSR basada en teléfonos inteligentes (Headspace) o (b) el control activo (aplicación de respiración) durante 14 días.
La soledad y la calidad de las interacciones sociales se evaluarán mediante la evaluación momentánea ecológica al inicio y 14 días después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aislamiento social y los sentimientos de soledad son factores de riesgo para los cuidadores mayores de familiares con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD).
Además, el aislamiento social y la soledad ponen a los cuidadores mayores en riesgo de mala salud, lo que incluye un aumento de la inflamación, enfermedades cardiovasculares, depresión y mortalidad prematura.
Las intervenciones para promover la conexión social en los cuidadores mayores tienen el potencial de reducir la morbilidad elevada y la mortalidad prematura y amortiguar la alta carga de cuidado en esta población creciente pero poco estudiada.
Por lo tanto, es esencial desarrollar tratamientos efectivos para reducir la desconexión social en adultos mayores, pero los esfuerzos previos de tratamiento conductual han tenido un éxito limitado.
Las intervenciones basadas en la atención plena pueden reducir la soledad en los adultos mayores, como se demostró en un ensayo controlado aleatorio de un programa de reducción del estrés basado en la atención plena de 8 semanas.
Otro estudio reciente demostró la eficacia de un entrenamiento de atención plena basado en teléfonos inteligentes para reducir la soledad y aumentar el contacto social en la vida diaria entre adultos que reportan un estrés superior al promedio; sin embargo, las intervenciones de entrenamiento de atención plena basadas en teléfonos inteligentes no se han probado con adultos mayores, ni con cuidadores de familiares con ADRD.
Específicamente, los estudios previos se realizaron con adultos sanos que no necesariamente estaban abrumados por el cuidado; aún se desconoce cómo el estrés del cuidador, relacionado con las demandas competitivas de tiempo y la soledad significativa, puede afectar la capacidad de cumplir con la intervención, así como también indicar barreras para la eficacia.
El estudio actual seguirá un protocolo similar al del ensayo controlado aleatorio mencionado anteriormente que utilizó un entrenamiento de atención plena basado en teléfonos inteligentes para abordar la soledad y el contacto social.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
55
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles.
- Cuidador de un miembro de la familia que vive en la comunidad con ADRD, que vive con (o muy cerca de) un miembro de la familia con demencia.
- Angustia de cuidado elevada: por encima de la media de la población (>11) en la Escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS-10) y/o al menos tensión moderada del cuidador (puntuación >= 5) en el Índice de tensión del cuidador modificado (MCSI).
- Desconexión social: Escala de soledad de la UCLA: puntuación de forma abreviada de > 6 (excepto para n = 5 en el objetivo 1 que informa sentirse conectado socialmente).
- Acceso al correo electrónico para completar el módulo de consentimiento electrónico en REDCap que se utilizará en este estudio.
Criterio de exclusión:
- No habla inglés porque nuestra principal agencia asociada comunitaria (Lifespan) actualmente no puede acomodar a clientes que no hablen inglés.
- El problema actual con el consumo de alcohol se evaluará mediante el AUDIT-C durante la evaluación del teléfono (puntuación de 5 o más que indica exclusión).
- Se utilizarán módulos del Mini International Neuropsychiatric Exam (MINI) para excluir sujetos que tengan estas condiciones psiquiátricas: abuso actual de sustancias psicoactivas no alcohólicas, trastornos psicóticos (actuales y de por vida), trastorno bipolar y trastorno del estado de ánimo actual con características psicóticas.
- Aquellos con deterioro cognitivo significativo en una medida de detección cognitiva en la evaluación de detección HARP.
- Con el fin de probar los efectos del desarrollo de habilidades de atención plena en una población de principiantes, se excluirán aquellos con una meditación de atención plena sistemática regular o una práctica relacionada con la mente y el cuerpo (> 2 veces por semana).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Consciencia
Mindfulness utilizando un entrenamiento de intervención basado en mindfulness de salud móvil individual.
Estas sesiones están destinadas a actuar como una introducción general a la meditación de atención plena e incorporar técnicas como la conciencia de la respiración y la exploración del cuerpo.
|
Intervención de salud móvil basada en mindfulness.
|
|
Comparador activo: Respiración
La intervención de control de la respiración utilizará una aplicación de respiración individual.
La intervención está diseñada para ser estructuralmente equivalente a la intervención de estudio basada en la atención plena sobre los factores comunes clave de las intervenciones psicosociales: (a) el número de sesiones, (b) la duración de las sesiones y (c) el formato de entrega.
|
Respiración de intervención de salud móvil.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: 20 días
|
El FFMQ evalúa cinco factores que representan la atención plena tal como se conceptualiza actualmente: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna, y una puntuación total que indica la atención plena general.
Los 39 ítems del FFMQ se califican en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde 1 (nunca o muy rara vez es cierto) hasta 5 (muy a menudo o siempre es cierto).
La puntuación total oscila entre 39 y 195, y las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena.
Los datos presentados corresponden a la puntuación total del FFMQ.
|
20 días
|
|
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: 20 días
|
El DERS es una medida de autoinforme de 36 ítems que evalúa la desregulación de las emociones en seis dominios: falta de aceptación de respuestas emocionales, dificultades para participar en un comportamiento dirigido a objetivos, dificultades para controlar los impulsos, falta de conciencia emocional, acceso limitado a estrategias de regulación de emociones y falta de claridad emocional.
El DERS ha demostrado una alta consistencia interna en muestras clínicas y no clínicas, buena confiabilidad test-retest durante 8 semanas, validez de construcción y sensibilidad al cambio con el tiempo después de las intervenciones, incluidas las terapias de aceptación y atención plena.
Los elementos se califican en una escala de 1 ("casi nunca [0-10%]") a 5 ("casi siempre [91-100%]").
Las puntuaciones oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad en la regulación de las emociones.
Los datos presentados corresponden a la puntuación total de DERS.
|
20 días
|
|
La escala de soledad de 3 ítems de la UCLA
Periodo de tiempo: 20 días
|
Esta evaluación ha demostrado una excelente consistencia interna, confiabilidad de prueba y repetición de prueba y validez de constructo (asociaciones con apoyo social, tamaño de la red social).
Cada pregunta se califica en una escala de 3 puntos: 1 = casi nunca; 2 = Parte del tiempo; 3 = A menudo.
Todos los elementos se suman para dar una puntuación total, que oscila entre 3 y 9 puntos.
Las puntuaciones más altas indican más soledad.
|
20 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Autumn Gallegos, PhD, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
5 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
21 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
21 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
23 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
2 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5296
- P30AG064103 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .