Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj intervence mHealth pro ambivalentní kuřáky

3. ledna 2023 aktualizováno: Kaiser Permanente
Současná pilotní studie posoudí proveditelnost a přijatelnost nové aplikace mHealth navržené pro lidi, kteří mají pochybnosti o tom, jak přestat kouřit. Výsledky budou použity k upřesnění intervence a plánu pro budoucí randomizovanou studii účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • Umí mluvit/číst anglicky;
  • Současný kuřák;
  • vlastnit a pravidelně používat vhodný chytrý telefon;
  • Žádné poškození zraku;
  • Ochota nainstalovat a používat studijní program;
  • Ochota používat antikoncepci, pokud se během studie rozhodla použít náhradu nikotinu (ženy);
  • Splňuje definici ambivalence
  • Léčbu aktivně nepoužíváme

Kritéria vyloučení:

  • Vykouřte méně než 10 cigaret denně
  • Sebe-uveďte celoživotní anamnézu demence, maniodeprese, bipolární poruchy nebo schizofrenie;
  • mít lékařské kontraindikace pro nikotinovou substituční terapii;
  • Do studia je zapsán další člen domácnosti
  • Kontaktní údaje nelze ověřit
  • Nepodařilo se nainstalovat aplikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Lék: Nikotinová náplast
Účastníci v obou ramenech mohou získat možnost požádat o 2týdenní dodávku volně prodejných nikotinových náplastí. Opravy se získávají akumulovaným používáním přiřazeného programu mHealth.
Přístroj: Experimentální program mHealth
Intervence zahrnuje intervenci mHealth, která je založena na doporučeních osvědčených postupů pro léčbu závislosti na nikotinu. Účastníci experimentu také získají další obsah navržený tak, aby motivoval k omezení kouření / odvykání kouření a poskytoval školení dovedností.
Aktivní komparátor: Řízení
Přístroj: Ovládací program mHealth
Intervence zahrnuje intervenci mHealth, která je založena na doporučeních osvědčených postupů pro léčbu závislosti na nikotinu.
Lék: Nikotinová náplast
Účastníci v obou ramenech mohou získat možnost požádat o 2týdenní dodávku volně prodejných nikotinových náplastí. Opravy se získávají akumulovaným používáním přiřazeného programu mHealth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Program zapojení
Časové okno: Hodnoceno při 3měsíčním sledování
Počet unikátních uživatelských relací aplikace
Hodnoceno při 3měsíčním sledování
Ukončete pokusy trvající alespoň 24 hodin
Časové okno: Hodnoceno při 3měsíčním sledování
Alespoň jeden úmyslný pokus přestat kouřit trvající alespoň 24 hodin. Chybějící výsledky připisovány jako neprovedení pokusu o ukončení.
Hodnoceno při 3měsíčním sledování
Nekouřím (ani potah) za posledních 7 dní
Časové okno: Hodnoceno při 3měsíčním sledování
7denní bodová převládající abstinence: vlastní hlášení o tom, že nekouříte, dokonce ani nekouříte, v posledních 7 dnech. Chybějící hodnoty byly přičteny jako kouření.
Hodnoceno při 3měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s přidělenou aplikací
Časové okno: Hodnoceno po 1 měsíci
Spokojenost s celkovým „obsahem a radami“ přidělené aplikace, hodnocená na Likertově škále od 1 = „vůbec nespokojen“ do 5 = „velmi spokojen“.
Hodnoceno po 1 měsíci
Spokojenost s přidělenou aplikací
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících
Spokojenost s celkovým „obsahem a radami“ přidělené aplikace na Likertově škále od 1 = „vůbec nespokojen“ do 5 = „velmi spokojen“.
Hodnoceno po 3 měsících
Užitečnost přiřazené aplikace
Časové okno: Hodnoceno po 1 měsíci.
Globální hodnocení užitečnosti vypočtené jako průměrné hodnocení užitečnosti 8 funkcí aplikace, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici od 1 = „vůbec neužitečné“ do 5 „mimořádně užitečné“.
Hodnoceno po 1 měsíci.
Užitečnost přiřazené aplikace
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících
Průměrné hodnocení užitečnosti 8 samostatných funkcí aplikace, přičemž každá funkce je hodnocena na Likertově stupnici od 1 = „vůbec neužitečné“ do 5 = „velmi užitečné“.
Hodnoceno po 3 měsících
Program zapojení – získané odznaky
Časové okno: Hodnoceno při 1měsíčním sledování
Počet nashromážděných odměn odznaků získaných používáním přiřazené aplikace.
Hodnoceno při 1měsíčním sledování
Program zapojení – získané odznaky
Časové okno: Hodnoceno při 3měsíčním sledování
Počet nashromážděných odměn odznaků získaných používáním přiřazené aplikace.
Hodnoceno při 3měsíčním sledování
Sebeúčinnost k odvykání kouření
Časové okno: Hodnoceno po 1 měsíci
Sebevědomí v odvykání kouření na Likertově škále od 1 = vůbec ne do 10 = extrémně.
Hodnoceno po 1 měsíci
Sebeúčinnost k odvykání kouření
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících
Sebevědomí v odvykání kouření na Likertově škále od 1=vůbec ne do 10=extrémně.
Hodnoceno po 3 měsících
Self-efficacy to Stay Quit
Časové okno: Hodnoceno po 1 měsíci
Sebevědomí ve schopnost přestat přestat kouřit na Likertově škále od 1 = vůbec ne do 10 = extrémně.
Hodnoceno po 1 měsíci
Self-efficacy to Stay Quit
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících
Vlastní důvěra ve schopnost přestat přestat (pokud jste nekouřila v posledních 7 dnech) na Likertově stupnici od 1="vůbec ne" do 10="extrémně".
Hodnoceno po 3 měsících
Získaná a vyžádaná bezplatná nikotinová substituční terapie
Časové okno: Hodnoceno při 1měsíčním sledování
Získaná a požadovaná bezplatná nikotinová substituční terapie (NRT); bezplatné NRT lze získat získáním 6 odznaků využití aplikace.
Hodnoceno při 1měsíčním sledování
Získaná a vyžádaná bezplatná nikotinová substituční terapie
Časové okno: Hodnoceno při 3měsíčním sledování
Získaná a požadovaná bezplatná nikotinová substituční terapie (NRT); bezplatné NRT lze získat získáním 6 odznaků využití aplikace.
Hodnoceno při 3měsíčním sledování
Ukončete pokusy trvající alespoň 24 hodin
Časové okno: Posouzeno po 1 měsíci sledování
Alespoň jeden úmyslný pokus přestat kouřit trvající alespoň 24 hodin; u nerespondentů se předpokládalo, že nemají úspěšný pokus přestat.
Posouzeno po 1 měsíci sledování
Změna cigaret/den
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 1 měsíci
Změna počtu cigaret vykouřených za den od výchozí hodnoty, vypočtená jako (1 měsíc) výchozí hodnota.
Posouzeno na začátku a po 1 měsíci
Změna cigaret/den
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 3 měsících
Změna počtu cigaret vykouřených za den od výchozí hodnoty, vypočtená jako (3 měsíce) výchozí hodnota.
Posouzeno na začátku a po 3 měsících
Vyvarujte se kouření (ani potahu) za posledních 7 dní
Časové okno: Hodnoceno při 1měsíčním sledování
7denní bodová převládající abstinence: vlastní zpráva o tom, že nekouříte, dokonce ani nekouříte, v posledních 7 dnech. Chybějící výsledky byly přičteny jako kouření.
Hodnoceno při 1měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1401452
  • R21CA234003 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení