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Desenvolvimento de uma Intervenção mHealth para Fumantes Ambivalentes

3 de janeiro de 2023 atualizado por: Kaiser Permanente
O atual estudo piloto avaliará a viabilidade e a aceitabilidade de um novo aplicativo mHealth projetado para pessoas ambivalentes sobre parar de fumar. Os resultados serão usados ​​para refinar a intervenção e planejar um futuro estudo randomizado de eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais;
  • Pode falar/ler inglês;
  • Fumante atual;
  • Possuir e usar regularmente um smartphone qualificado;
  • Sem problemas de visão;
  • Disposto a instalar e usar o programa de estudos;
  • Disposto a usar controle de natalidade se optar por usar a reposição de nicotina durante o estudo (mulheres);
  • Conheça a definição de ambivalência
  • Não está usando tratamento ativamente

Critério de exclusão:

  • Fuma menos de 10 cigarros por dia
  • Auto-relato de uma história de demência, depressão maníaca, transtorno bipolar ou esquizofrenia;
  • Ter contraindicações médicas para terapia de reposição de nicotina;
  • Outro membro da família está inscrito no estudo
  • Não foi possível verificar as informações de contato
  • Falha ao instalar o aplicativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
Medicamento: Adesivo de nicotina
Os participantes em ambos os braços podem obter a capacidade de solicitar um suprimento de 2 semanas de adesivos de nicotina vendidos sem receita. Os patches são obtidos por meio do uso acumulado do programa mHealth atribuído.
Dispositivo: Programa experimental de saúde móvel
A intervenção inclui uma intervenção de mHealth baseada em recomendações de melhores práticas para o tratamento da dependência de nicotina. Os participantes experimentais também recebem conteúdo adicional projetado para motivar a redução/abandono do tabagismo e fornecer treinamento de habilidades.
Comparador Ativo: Ao controle
Dispositivo: Controle o programa mHealth
A intervenção inclui uma intervenção de mHealth baseada em recomendações de melhores práticas para o tratamento da dependência de nicotina.
Medicamento: Adesivo de nicotina
Os participantes em ambos os braços podem obter a capacidade de solicitar um suprimento de 2 semanas de adesivos de nicotina vendidos sem receita. Os patches são obtidos por meio do uso acumulado do programa mHealth atribuído.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento do programa
Prazo: Avaliado no seguimento de 3 meses
Número de sessões de usuário de aplicativo exclusivas
Avaliado no seguimento de 3 meses
Tentativa de sair com duração de pelo menos 24 horas
Prazo: Avaliado no seguimento de 3 meses
Pelo menos uma tentativa intencional de parar de fumar com duração de pelo menos 24 horas. Resultados perdidos imputados como não fazer uma tentativa de parar.
Avaliado no seguimento de 3 meses
Não fumar (nem mesmo uma baforada) nos últimos 7 dias
Prazo: Avaliado no seguimento de 3 meses
Abstinência prevalente de 7 dias: autorrelato de não fumar, mesmo uma baforada, nos últimos 7 dias. Os valores ausentes foram imputados como tabagismo.
Avaliado no seguimento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o aplicativo atribuído
Prazo: Avaliação em 1 mês
Satisfação com o "conteúdo e conselhos" gerais do aplicativo atribuído, avaliado em uma escala Likert de 1="nada satisfeito" a 5="extremamente satisfeito".
Avaliação em 1 mês
Satisfação com o aplicativo atribuído
Prazo: Avaliação em 3 meses
Satisfação com o "conteúdo e conselhos" gerais do aplicativo atribuído em uma escala de Likert de 1="nada satisfeito" a 5="extremamente satisfeito".
Avaliação em 3 meses
Utilidade do aplicativo atribuído
Prazo: Avaliação em 1 mês.
Classificação global de utilidade calculada como a classificação média de utilidade de 8 recursos do aplicativo, cada um classificado em uma escala Likert de 1="nada útil" a 5="extremamente útil".
Avaliação em 1 mês.
Utilidade do aplicativo atribuído
Prazo: Avaliação em 3 meses
Classificação média de utilidade de 8 recursos de aplicativos separados, com cada recurso classificado em uma escala Likert de 1="nada útil" a 5="extremamente útil".
Avaliação em 3 meses
Engajamento no programa - selos ganhos
Prazo: Avaliado no seguimento de 1 mês
Número de recompensas de emblemas acumuladas obtidas com o uso do aplicativo atribuído.
Avaliado no seguimento de 1 mês
Engajamento no programa - selos ganhos
Prazo: Avaliado no seguimento de 3 meses
Número de recompensas de emblemas acumuladas obtidas com o uso do aplicativo atribuído.
Avaliado no seguimento de 3 meses
Autoeficácia para parar de fumar
Prazo: Avaliação em 1 mês
Confiança autorreferida em parar de fumar em escala Likert de 1="nada" a 10="extremamente".
Avaliação em 1 mês
Autoeficácia para parar de fumar
Prazo: Avaliação em 3 meses
Confiança autorreferida em parar de fumar em uma escala de Likert de 1="nada" a 10="extremamente".
Avaliação em 3 meses
Autoeficácia para parar de fumar
Prazo: Avaliação em 1 mês
Confiança autorreferida na capacidade de parar de fumar em uma escala de Likert de 1="nada" a 10="extremamente".
Avaliação em 1 mês
Autoeficácia para parar de fumar
Prazo: Avaliação em 3 meses
Confiança autorrelatada na capacidade de parar de fumar (se não fumar nos últimos 7 dias) em uma escala Likert de 1="nada" a 10="extremamente".
Avaliação em 3 meses
Terapêutica de Reposição Gratuita de Nicotina Adquirida e Solicitada
Prazo: Avaliado no seguimento de 1 mês
Ganhou e solicitou terapia de reposição de nicotina gratuita (NRT); O NRT gratuito pode ser obtido ao ganhar 6 distintivos de utilização de aplicativos.
Avaliado no seguimento de 1 mês
Terapêutica gratuita de substituição de nicotina recebida e solicitada
Prazo: Avaliado no seguimento de 3 meses
Ganhou e solicitou terapia de reposição de nicotina gratuita (NRT); O NRT gratuito pode ser obtido ao ganhar 6 distintivos de utilização de aplicativos.
Avaliado no seguimento de 3 meses
Tentativa de sair com duração de pelo menos 24 horas
Prazo: Avaliado em 1 mês de acompanhamento
Pelo menos uma tentativa intencional de parar de fumar com duração de pelo menos 24 horas; presumiu-se que os não respondentes não tiveram uma tentativa bem-sucedida de parar.
Avaliado em 1 mês de acompanhamento
Variação de Cigarros/Dia
Prazo: Avaliado no início e 1 mês
Alteração no número de cigarros fumados por dia a partir da linha de base, calculada como (1 mês) na linha de base.
Avaliado no início e 1 mês
Variação de Cigarros/Dia
Prazo: Avaliado no início e 3 meses
Alteração no número de cigarros fumados por dia a partir da linha de base, calculada como (3 meses) na linha de base.
Avaliado no início e 3 meses
Abstenha-se de fumar (mesmo uma baforada) nos últimos 7 dias
Prazo: Avaliado no seguimento de 1 mês
Abstinência prevalente de 7 dias: um autorrelato de não fumar, mesmo uma baforada, nos últimos 7 dias. Desfechos ausentes foram imputados como tabagismo.
Avaliado no seguimento de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kaiser Permanente

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1401452
  • R21CA234003 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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