Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка вмешательства мобильного здравоохранения для амбивалентных курильщиков

3 января 2023 г. обновлено: Kaiser Permanente
Текущее пилотное исследование оценит осуществимость и приемлемость нового мобильного приложения для здоровья, предназначенного для людей, которые сомневаются в отказе от курения. Результаты будут использованы для уточнения вмешательства и планирования будущих рандомизированных испытаний эффективности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
57

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше;
  • Может говорить/читать по-английски;
  • Текущий курильщик;
  • Иметь и регулярно использовать подходящий смартфон;
  • Отсутствие нарушений зрения;
  • Желание установить и использовать учебную программу;
  • Готовы использовать противозачаточные средства, если во время исследования выберут заместительную никотиновую терапию (женщины);
  • Познакомьтесь с определением амбивалентности
  • Не активно использует лечение

Критерий исключения:

  • Курите менее 10 сигарет в день
  • Самостоятельный отчет о деменции, маниакальной депрессии, биполярном расстройстве или шизофрении в течение всей жизни;
  • Иметь медицинские противопоказания к никотинзаместительной терапии;
  • Другой член домохозяйства включен в исследование
  • Не удалось проверить контактную информацию
  • Не удалось установить приложение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный
Лекарство: Никотиновый пластырь
Участники обеих групп могут получить возможность запросить двухнедельный запас безрецептурных никотиновых пластырей. Патчи зарабатываются за счет накопленного использования назначенной программы mHealth.
Устройство: Экспериментальная программа мобильного здравоохранения
Вмешательство включает в себя вмешательство в области мобильного здравоохранения, основанное на рекомендациях передовой практики по лечению никотиновой зависимости. Участники эксперимента также получают дополнительный контент, предназначенный для мотивации к сокращению/отказу от курения и для обучения навыкам.
Активный компаратор: Контроль
Устройство: Программа Control mHealth
Вмешательство включает в себя вмешательство в области мобильного здравоохранения, основанное на рекомендациях передовой практики по лечению никотиновой зависимости.
Лекарство: Никотиновый пластырь
Участники обеих групп могут получить возможность запросить двухнедельный запас безрецептурных никотиновых пластырей. Патчи зарабатываются за счет накопленного использования назначенной программы mHealth.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в программе
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
Количество уникальных пользовательских сеансов приложения
Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
Попытка бросить курить продолжительностью не менее 24 часов
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
По крайней мере, одна преднамеренная попытка бросить курить продолжительностью не менее 24 часов. Отсутствующие результаты расцениваются как отсутствие попытки бросить курить.
Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
Не курить (даже затяжки) в течение последних 7 дней
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
7-дневная точка распространенного воздержания: самоотчет о том, что он не курит, даже затяжки, за последние 7 дней. Отсутствующие значения были расценены как курение.
Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность назначенным приложением
Временное ограничение: Оценено в 1 месяц
Удовлетворенность общим «содержанием и рекомендациями» назначенного приложения, оцененная по шкале Лайкерта от 1 = «совсем не удовлетворен» до 5 = «чрезвычайно удовлетворен».
Оценено в 1 месяц
Удовлетворенность назначенным приложением
Временное ограничение: Оценено в 3 месяца
Удовлетворенность общим «содержанием и рекомендациями» назначенного приложения по шкале Лайкерта от 1 = «совсем не удовлетворен» до 5 = «чрезвычайно удовлетворен».
Оценено в 3 месяца
Полезность назначенного приложения
Временное ограничение: Оценено в 1 месяц.
Глобальный рейтинг полезности рассчитывается как средний рейтинг полезности 8 функций приложения, каждая из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 = "совсем не полезно" до 5 = "чрезвычайно полезно".
Оценено в 1 месяц.
Полезность назначенного приложения
Временное ограничение: Оценено в 3 месяца
Средняя оценка полезности 8 отдельных функций приложения, при этом каждая функция оценивается по шкале Лайкерта от 1 = «совсем не полезно» до 5 = «чрезвычайно полезно».
Оценено в 3 месяца
Участие в программе — заработанные значки
Временное ограничение: Оценено через 1 месяц наблюдения
Количество накопленных значков, полученных за использование назначенного приложения.
Оценено через 1 месяц наблюдения
Участие в программе — заработанные значки
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
Количество накопленных значков, полученных за использование назначенного приложения.
Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
Самоэффективность, чтобы бросить курить
Временное ограничение: Оценено в 1 месяц
Самооценка уверенности в отказе от курения по шкале Лайкерта от 1 = «совсем нет» до 10 = «чрезвычайно».
Оценено в 1 месяц
Самоэффективность, чтобы бросить курить
Временное ограничение: Оценено в 3 месяца
Самооценка уверенности в отказе от курения по шкале Лайкерта от 1 = «совсем нет» до 10 = «чрезвычайно».
Оценено в 3 месяца
Самоэффективность, чтобы оставаться в покое
Временное ограничение: Оценено в 1 месяц
Самооценка уверенности в способности продолжать курить по шкале Лайкерта от 1 = «совсем нет» до 10 = «чрезвычайно».
Оценено в 1 месяц
Самоэффективность, чтобы оставаться в покое
Временное ограничение: Оценено в 3 месяца
Самооценка уверенности в способности продолжать бросить курить (если не курить в течение последних 7 дней) по шкале Лайкерта от 1 = «совсем нет» до 10 = «чрезвычайно».
Оценено в 3 месяца
Заработанная и запрошенная бесплатная никотинзаместительная терапия
Временное ограничение: Оценено через 1 месяц наблюдения
Заработанная и запрошенная бесплатная никотинзаместительная терапия (НЗТ); бесплатный NRT можно заработать, заработав 6 значков использования приложения.
Оценено через 1 месяц наблюдения
Заработанная и запрошенная бесплатная никотинзаместительная терапия
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
Заработанная и запрошенная бесплатная никотинзаместительная терапия (НЗТ); бесплатный NRT можно заработать, заработав 6 значков использования приложения.
Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
Попытка бросить курить продолжительностью не менее 24 часов
Временное ограничение: Оценено через 1 месяц наблюдения
По крайней мере, одна преднамеренная попытка отказа от курения продолжительностью не менее 24 часов; предполагалось, что у нереспондентов не было успешной попытки бросить курить.
Оценено через 1 месяц наблюдения
Изменение количества сигарет/день
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 1 месяц
Изменение количества выкуриваемых сигарет в день по сравнению с исходным уровнем, рассчитанное как (1 месяц) - исходный уровень.
Оценено на исходном уровне и через 1 месяц
Изменение количества сигарет/день
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 3 месяца
Изменение количества выкуриваемых сигарет в день по сравнению с исходным уровнем, рассчитанное как (3 месяца) - исходный уровень.
Оценено на исходном уровне и через 3 месяца
Воздержитесь от курения (даже затяжки) в течение последних 7 дней
Временное ограничение: Оценено через 1 месяц наблюдения
7-дневная точка распространенного воздержания: самоотчет о том, что он не курит, даже затяжки, в течение последних 7 дней. Отсутствующие результаты были расценены как курение.
Оценено через 1 месяц наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kaiser Permanente

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1401452
  • R21CA234003 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками