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Entwicklung einer mHealth-Intervention für ambivalente Raucher

3. Januar 2023 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Die aktuelle Pilotstudie wird die Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen mHealth-App bewerten, die für Menschen entwickelt wurde, die einer Raucherentwöhnung ambivalent gegenüberstehen. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Intervention zu verfeinern und eine zukünftige randomisierte Wirksamkeitsstudie zu planen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Kann Englisch sprechen/lesen;
  • Derzeitiger Raucher;
  • Ein berechtigtes Smartphone besitzen und regelmäßig nutzen;
  • Keine Sehbehinderungen;
  • Bereitschaft, das Studienprogramm zu installieren und zu nutzen;
  • Bereit, Empfängnisverhütung zu verwenden, wenn sie sich für die Verwendung von Nikotinersatz während der Studie entscheiden (Frauen);
  • Treffen Sie die Definition für Ambivalenz
  • Behandlung nicht aktiv anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen Sie weniger als 10 Zigaretten pro Tag
  • Selbstbericht über eine lebenslange Vorgeschichte von Demenz, manischer Depression, bipolarer Störung oder Schizophrenie;
  • medizinische Kontraindikationen für eine Nikotinersatztherapie haben;
  • Ein weiteres Haushaltsmitglied wird in die Studie aufgenommen
  • Kontaktinformationen können nicht überprüft werden
  • App kann nicht installiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Teilnehmer beider Arme können sich die Möglichkeit verdienen, einen 2-wöchigen Vorrat an rezeptfreien Nikotinpflastern anzufordern. Patches werden durch die kumulierte Nutzung des zugewiesenen mHealth-Programms verdient.
Gerät: Experimentelles mHealth-Programm
Die Intervention umfasst eine mHealth-Intervention, die auf Best-Practice-Empfehlungen zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit basiert. Experimentelle Teilnehmer erhalten außerdem zusätzliche Inhalte, die darauf ausgelegt sind, das Rauchen zu reduzieren/aufzuhören und Fähigkeiten zu trainieren.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Gerät: Steuern Sie das mHealth-Programm
Die Intervention umfasst eine mHealth-Intervention, die auf Best-Practice-Empfehlungen zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit basiert.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Teilnehmer beider Arme können sich die Möglichkeit verdienen, einen 2-wöchigen Vorrat an rezeptfreien Nikotinpflastern anzufordern. Patches werden durch die kumulierte Nutzung des zugewiesenen mHealth-Programms verdient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmengagement
Zeitfenster: Bewertet bei 3-Monats-Follow-up
Anzahl eindeutiger App-Benutzersitzungen
Bewertet bei 3-Monats-Follow-up
Beenden Sie den Versuch, der mindestens 24 Stunden dauert
Zeitfenster: Bewertet bei 3-Monats-Follow-up
Mindestens ein absichtlicher Rauchstoppversuch über mindestens 24 Stunden. Fehlende Ergebnisse werden als kein Versuch zum Aufhören unterstellt.
Bewertet bei 3-Monats-Follow-up
In den letzten 7 Tagen nicht geraucht (auch nur einen Zug).
Zeitfenster: Bewertet bei 3-Monats-Follow-up
7-Tage-Punkt prävalente Abstinenz: Selbstangabe, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben, auch nur einen Zug. Fehlende Werte wurden als Rauchen imputiert.
Bewertet bei 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der zugewiesenen App
Zeitfenster: 1 Monat geschätzt
Zufriedenheit mit den gesamten „Inhalten und Ratschlägen“ der zugeordneten App, bewertet auf einer Likert-Skala von 1 = „überhaupt nicht zufrieden“ bis 5 = „sehr zufrieden“.
1 Monat geschätzt
Zufriedenheit mit der zugewiesenen App
Zeitfenster: Geschätzt nach 3 Monaten
Zufriedenheit mit den gesamten „Inhalten und Ratschlägen“ der zugeordneten App auf einer Likert-Skala von 1 = „überhaupt nicht zufrieden“ bis 5 = „sehr zufrieden“.
Geschätzt nach 3 Monaten
Hilfsbereitschaft der zugewiesenen App
Zeitfenster: 1 Monat geschätzt.
Globale Bewertung der Hilfsbereitschaft, berechnet als durchschnittliche Bewertung der Hilfsbereitschaft von 8 App-Funktionen, die jeweils auf einer Likert-Skala von 1 = "überhaupt nicht hilfreich" bis 5 = "sehr hilfreich" bewertet werden.
1 Monat geschätzt.
Hilfsbereitschaft der zugewiesenen App
Zeitfenster: Geschätzt nach 3 Monaten
Durchschnittliche Bewertung der Hilfsbereitschaft von 8 separaten App-Funktionen, wobei jede Funktion auf einer Likert-Skala von 1 = "überhaupt nicht hilfreich" bis 5 = "extrem hilfreich" bewertet wird.
Geschätzt nach 3 Monaten
Programmengagement – ​​Verdiente Abzeichen
Zeitfenster: Bewertet bei 1-Monats-Follow-up
Anzahl der gesammelten Badge-Prämien, die durch die Verwendung der zugewiesenen App verdient wurden.
Bewertet bei 1-Monats-Follow-up
Programmengagement – ​​Verdiente Abzeichen
Zeitfenster: Bewertet bei 3-Monats-Follow-up
Anzahl der gesammelten Badge-Prämien, die durch die Verwendung der zugewiesenen App verdient wurden.
Bewertet bei 3-Monats-Follow-up
Selbstwirksamkeit zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 1 Monat geschätzt
Selbstberichtetes Selbstvertrauen, mit dem Rauchen aufzuhören, auf einer Likert-Skala von 1 = "überhaupt nicht" bis 10 = "extrem".
1 Monat geschätzt
Selbstwirksamkeit zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Geschätzt nach 3 Monaten
Selbsteinschätzung, mit dem Rauchen aufzuhören, auf einer Likert-Skala von 1 = "überhaupt nicht" bis 10 = "extrem".
Geschätzt nach 3 Monaten
Selbstwirksamkeit, um Quit zu bleiben
Zeitfenster: 1 Monat geschätzt
Selbstberichtetes Vertrauen in die Fähigkeit, auf einer Likert-Skala von 1 = "überhaupt nicht" bis 10 = "extrem" zu bleiben.
1 Monat geschätzt
Selbstwirksamkeit, um Quit zu bleiben
Zeitfenster: Geschätzt nach 3 Monaten
Selbstberichtetes Vertrauen in die Fähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören (wenn in den letzten 7 Tagen nicht geraucht wurde) auf einer Likert-Skala von 1 = "überhaupt nicht" bis 10 = "extrem".
Geschätzt nach 3 Monaten
Verdiente und angeforderte kostenlose Nikotinersatztherapie
Zeitfenster: Bewertet bei 1-Monats-Follow-up
Verdiente und angeforderte kostenlose Nikotinersatztherapie (NRT); kostenloses NRT konnte durch den Erwerb von 6 App-Nutzungsabzeichen verdient werden.
Bewertet bei 1-Monats-Follow-up
Verdiente und angeforderte kostenlose Nikotinersatztherapie
Zeitfenster: Bewertet bei 3-Monats-Follow-up
Verdiente und angeforderte kostenlose Nikotinersatztherapie (NRT); kostenloses NRT konnte durch den Erwerb von 6 App-Nutzungsabzeichen verdient werden.
Bewertet bei 3-Monats-Follow-up
Beenden Sie den Versuch, der mindestens 24 Stunden dauert
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Monat Follow-up
Mindestens ein absichtlicher Rauchstoppversuch über mindestens 24 Stunden; bei Nichtbefragten wurde angenommen, dass sie keinen erfolgreichen Aufhörversuch hatten.
Bewertet nach 1 Monat Follow-up
Änderung der Zigaretten/Tag
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Monat
Änderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als (1 Monat)-Ausgangswert.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Monat
Änderung der Zigaretten/Tag
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Änderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als (3 Monate)-Ausgangswert.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Unterlassen Sie das Rauchen (sogar einen Zug) in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: Bewertet bei 1-Monats-Follow-up
7-Tage-Punkt vorherrschende Abstinenz: eine Selbstangabe, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben, auch nur einen Zug. Fehlende Ergebnisse wurden als Rauchen imputiert.
Bewertet bei 1-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1401452
  • R21CA234003 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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