Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een mHealth Interventie voor Ambivalente Rokers

3 januari 2023 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
De huidige pilotstudie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van een nieuwe mHealth-app die is ontworpen voor mensen die ambivalent zijn over stoppen met roken. De resultaten zullen worden gebruikt om de interventie te verfijnen en plannen te maken voor een toekomstige gerandomiseerde effectiviteitsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
57

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • Engels kan spreken/lezen;
  • Huidige roker;
  • Een in aanmerking komende smartphone bezitten en regelmatig gebruiken;
  • Geen visuele beperkingen;
  • Bereid om het studieprogramma te installeren en te gebruiken;
  • Bereid om anticonceptie te gebruiken als ervoor wordt gekozen nicotinevervangers te gebruiken tijdens het onderzoek (vrouwen);
  • Ontmoet definitie voor ambivalentie
  • Niet actief gebruikmaken van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Rook minder dan 10 sigaretten per dag
  • Zelfrapportage van een levenslange geschiedenis van dementie, manische depressie, bipolaire stoornis of schizofrenie;
  • Medische contra-indicaties hebben voor nicotinevervangende therapie;
  • Een ander lid van het huishouden neemt deel aan het onderzoek
  • Kan contactgegevens niet verifiëren
  • Kan de app niet installeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Deelnemers in beide armen kunnen de mogelijkheid verdienen om een ​​2-weekse voorraad vrij verkrijgbare nicotinepleisters aan te vragen. Patches worden verdiend door cumulatief gebruik van het toegewezen mHealth-programma.
Apparaat: Experimenteel mHealth-programma
De interventie omvat een mHealth-interventie die gebaseerd is op best practice-aanbevelingen voor de behandeling van nicotineafhankelijkheid. Experimentele deelnemers ontvangen ook aanvullende inhoud die is ontworpen om minder/stoppen met roken te motiveren en om vaardigheidstrainingen te geven.
Actieve vergelijker: Controle
Apparaat: Controle mHealth-programma
De interventie omvat een mHealth-interventie die gebaseerd is op best practice-aanbevelingen voor de behandeling van nicotineafhankelijkheid.
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Deelnemers in beide armen kunnen de mogelijkheid verdienen om een ​​2-weekse voorraad vrij verkrijgbare nicotinepleisters aan te vragen. Patches worden verdiend door cumulatief gebruik van het toegewezen mHealth-programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programma Betrokkenheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
Aantal unieke app-gebruikerssessies
Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
Stoppen met poging die minstens 24 uur duurt
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
Ten minste één opzettelijke stoppoging met roken gedurende ten minste 24 uur. Ontbrekende uitkomsten toegeschreven aan het niet doen van een stoppoging.
Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
Niet roken (zelfs een trekje) in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
7-daagse punt heersende onthouding: zelfrapportage van niet roken, zelfs niet een trekje, in de afgelopen 7 dagen. Ontbrekende waarden werden toegeschreven aan roken.
Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met toegewezen app
Tijdsspanne: Geschat op 1 maand
Tevredenheid over de algehele "inhoud en advies" van de toegewezen app, beoordeeld op een Likert-schaal van 1=helemaal niet tevreden tot 5=zeer tevreden.
Geschat op 1 maand
Tevredenheid met toegewezen app
Tijdsspanne: Gekeurd op 3 maanden
Tevredenheid over de algehele "inhoud en advies" van de toegewezen app op een Likert-schaal van 1=helemaal niet tevreden tot 5=zeer tevreden.
Gekeurd op 3 maanden
Behulpzaamheid van de toegewezen app
Tijdsspanne: Geschat op 1 maand.
Wereldwijde behulpzaamheidsscore berekend als de gemiddelde behulpzaamheidsscore van 8 app-functies, elk beoordeeld op een Likert-schaal van 1=helemaal niet nuttig tot 5=zeer nuttig.
Geschat op 1 maand.
Behulpzaamheid van de toegewezen app
Tijdsspanne: Gekeurd op 3 maanden
Gemiddelde beoordeling van behulpzaamheid van 8 afzonderlijke app-functies, waarbij elke functie wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1=helemaal niet nuttig tot 5=zeer nuttig.
Gekeurd op 3 maanden
Programmabetrokkenheid - verdiende badges
Tijdsspanne: Beoordeeld na 1 maand follow-up
Aantal verzamelde badge-beloningen verdiend met het gebruik van de toegewezen app.
Beoordeeld na 1 maand follow-up
Programmabetrokkenheid - verdiende badges
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
Aantal verzamelde badge-beloningen verdiend met het gebruik van de toegewezen app.
Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
Zelfeffectiviteit om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Geschat op 1 maand
Zelfgerapporteerd vertrouwen om te stoppen met roken op een Likert-schaal van 1 = "helemaal niet" tot 10 "extreem".
Geschat op 1 maand
Zelfeffectiviteit om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Gekeurd op 3 maanden
Zelfgerapporteerd vertrouwen om te stoppen met roken op een Likert-schaal van 1 = "helemaal niet" tot 10 "extreem".
Gekeurd op 3 maanden
Zelfeffectiviteit om stil te blijven
Tijdsspanne: Geschat op 1 maand
Zelfgerapporteerd vertrouwen in het vermogen om stil te blijven op een Likert-schaal van 1=helemaal niet tot 10=heel erg.
Geschat op 1 maand
Zelfeffectiviteit om stil te blijven
Tijdsspanne: Gekeurd op 3 maanden
Zelfgerapporteerd vertrouwen in het vermogen om te blijven stoppen (indien niet gerookt in de afgelopen 7 dagen) op een Likert-schaal van 1 = "helemaal niet" tot 10 "extreem".
Gekeurd op 3 maanden
Verdiende en aangevraagde gratis nicotinevervangende therapie
Tijdsspanne: Beoordeeld na 1 maand follow-up
Verdiende en aangevraagde gratis nicotinevervangende therapie (NRT); gratis NRT kan worden verdiend door 6 app-gebruiksbadges te verdienen.
Beoordeeld na 1 maand follow-up
Verdiende en aangevraagde gratis nicotinevervangende therapie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
Verdiende en aangevraagde gratis nicotinevervangende therapie (NRT); gratis NRT kan worden verdiend door 6 app-gebruiksbadges te verdienen.
Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
Stoppen met poging die minstens 24 uur duurt
Tijdsspanne: Beoordeeld na 1 maand follow-up
Ten minste één opzettelijke stoppoging met een duur van ten minste 24 uur; non-respondenten werden verondersteld geen succesvolle stoppoging te hebben gehad.
Beoordeeld na 1 maand follow-up
Verandering in sigaretten/dag
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 1 maand
Verandering in het aantal gerookte sigaretten per dag vanaf de uitgangswaarde, berekend als (1 maand)-uitgangswaarde.
Beoordeeld bij aanvang en 1 maand
Verandering in sigaretten/dag
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 3 maanden
Verandering in het aantal gerookte sigaretten per dag vanaf de basislijn, berekend als (3 maanden)-basislijn.
Beoordeeld bij aanvang en 3 maanden
Onthouden van roken (zelfs een trekje) in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: Beoordeeld na 1 maand follow-up
7-daagse punt heersende onthouding: een zelfrapportage van niet roken, zelfs een trekje, in de afgelopen 7 dagen. Ontbrekende uitkomsten werden toegeschreven aan roken.
Beoordeeld na 1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kaiser Permanente

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1401452
  • R21CA234003 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen