Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie interwencji m-zdrowia dla ambiwalentnych palaczy

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Bieżące badanie pilotażowe oceni wykonalność i akceptowalność nowej aplikacji mHealth przeznaczonej dla osób, które mają ambiwalentne podejście do rzucenia palenia. Wyniki zostaną wykorzystane do udoskonalenia interwencji i zaplanowania przyszłej randomizowanej próby skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • Potrafi mówić/czytać po angielsku;
  • Obecny palacz;
  • Posiadać i regularnie używać kwalifikującego się smartfona;
  • Brak wad wzroku;
  • Chęć zainstalowania i używania programu do nauki;
  • Gotowość do stosowania kontroli urodzeń, jeśli zdecydują się na zastępczą nikotynę podczas badania (kobiety);
  • Poznaj definicję ambiwalencji
  • Niestosowanie aktywnie leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pal mniej niż 10 papierosów dziennie
  • Zgłoś historię demencji, depresji maniakalnej, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii;
  • Mieć przeciwwskazania medyczne do nikotynowej terapii zastępczej;
  • Do badania włączony jest inny członek gospodarstwa domowego
  • Nie można zweryfikować informacji kontaktowych
  • Nie udało się zainstalować aplikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Lek: Plastry nikotynowe
Uczestnicy obu grup mogą uzyskać możliwość zamówienia dwutygodniowego zapasu plastrów nikotynowych dostępnych bez recepty. Poprawki są przyznawane poprzez skumulowane korzystanie z przypisanego programu mHealth.
Urządzenie: Eksperymentalny program mZdrowia
Interwencja obejmuje interwencję m-zdrowia opartą na zaleceniach dotyczących najlepszych praktyk w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Uczestnicy eksperymentu otrzymują również dodatkowe treści mające na celu motywowanie do ograniczenia / rzucenia palenia oraz zapewnienie szkolenia umiejętności.
Aktywny komparator: Kontrola
Urządzenie: Kontroluj program mZdrowia
Interwencja obejmuje interwencję m-zdrowia opartą na zaleceniach dotyczących najlepszych praktyk w leczeniu uzależnienia od nikotyny.
Lek: Plastry nikotynowe
Uczestnicy obu grup mogą uzyskać możliwość zamówienia dwutygodniowego zapasu plastrów nikotynowych dostępnych bez recepty. Poprawki są przyznawane poprzez skumulowane korzystanie z przypisanego programu mHealth.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w program
Ramy czasowe: Oceniane po 3 miesiącach obserwacji
Liczba unikalnych sesji użytkowników aplikacji
Oceniane po 3 miesiącach obserwacji
Zakończ próbę trwającą co najmniej 24 godziny
Ramy czasowe: Oceniane po 3 miesiącach obserwacji
Co najmniej jedna celowa próba rzucenia palenia trwająca co najmniej 24 godziny. Brak wyników przypisywany niepodjęciu próby rzucenia palenia.
Oceniane po 3 miesiącach obserwacji
Nie palić (nawet zaciągnąć się) w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Oceniane po 3 miesiącach obserwacji
Przeważająca 7-dniowa abstynencja: samoocena niepalenia, nawet zaciągnięcia się, w ciągu ostatnich 7 dni. Brakujące wartości zostały przypisane jako palenie.
Oceniane po 3 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z przypisanej aplikacji
Ramy czasowe: Oceniane na 1 miesiąc
Zadowolenie z ogólnej „zawartości i porad” przypisanej aplikacji, oceniane w skali Likerta od 1 = „w ogóle niezadowolony” do 5 = „bardzo zadowolony”.
Oceniane na 1 miesiąc
Satysfakcja z przypisanej aplikacji
Ramy czasowe: Oceniony na 3 miesiące
Zadowolenie z ogólnej „zawartości i porad” przypisanej aplikacji w skali Likerta od 1 = „w ogóle niezadowolony” do 5 = „bardzo zadowolony”.
Oceniony na 3 miesiące
Przydatność przypisanej aplikacji
Ramy czasowe: Oceniane na 1 miesiąc.
Globalna ocena przydatności obliczona jako średnia ocena przydatności 8 funkcji aplikacji, z których każda została oceniona na skali Likerta od 1 = „w ogóle nieprzydatne” do 5 = „bardzo pomocne”.
Oceniane na 1 miesiąc.
Przydatność przypisanej aplikacji
Ramy czasowe: Oceniony na 3 miesiące
Średnia ocena przydatności 8 oddzielnych funkcji aplikacji, z których każda jest oceniana na skali Likerta od 1 = „w ogóle nieprzydatna” do 5 = „bardzo pomocna”.
Oceniony na 3 miesiące
Zaangażowanie w program — zdobyte odznaki
Ramy czasowe: Oceniono po 1 miesiącu obserwacji
Liczba skumulowanych odznak zdobytych za korzystanie z przypisanej aplikacji.
Oceniono po 1 miesiącu obserwacji
Zaangażowanie w program — zdobyte odznaki
Ramy czasowe: Oceniono po 3 miesiącach obserwacji
Liczba skumulowanych odznak zdobytych za korzystanie z przypisanej aplikacji.
Oceniono po 3 miesiącach obserwacji
Poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia
Ramy czasowe: Oceniane na 1 miesiąc
Samoocena pewności siebie w rzuceniu palenia na skali Likerta od 1 = „wcale” do 10 = „bardzo”.
Oceniane na 1 miesiąc
Poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia
Ramy czasowe: Oceniony na 3 miesiące
Samoocena pewności siebie w rzuceniu palenia w skali Likerta od 1 = „wcale” do 10 = „bardzo”.
Oceniony na 3 miesiące
Poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia
Ramy czasowe: Oceniane na 1 miesiąc
Samoocena pewności co do umiejętności rzucenia palenia na skali Likerta od 1 = „wcale” do 10 = „bardzo”.
Oceniane na 1 miesiąc
Poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia
Ramy czasowe: Oceniony na 3 miesiące
Samoocena pewności co do zdolności do rzucenia palenia (jeśli nie paliła w ciągu ostatnich 7 dni) na skali Likerta od 1 = „wcale” do 10 = „zdecydowanie”.
Oceniony na 3 miesiące
Uzyskana i zamówiona bezpłatna nikotynowa terapia zastępcza
Ramy czasowe: Oceniono po 1 miesiącu obserwacji
Zarobiona i zamówiona bezpłatna nikotynowa terapia zastępcza (NRT); darmową NRT można było zdobyć, zdobywając 6 odznak wykorzystania aplikacji.
Oceniono po 1 miesiącu obserwacji
Uzyskana i zamówiona bezpłatna nikotynowa terapia zastępcza
Ramy czasowe: Oceniono po 3 miesiącach obserwacji
Zarobiona i zamówiona bezpłatna nikotynowa terapia zastępcza (NRT); darmową NRT można było zdobyć, zdobywając 6 odznak wykorzystania aplikacji.
Oceniono po 3 miesiącach obserwacji
Zakończ próbę trwającą co najmniej 24 godziny
Ramy czasowe: Oceniane po 1 miesiącu obserwacji
Co najmniej jedna celowa próba rzucenia palenia trwająca co najmniej 24 godziny; zakładano, że osoby niebędące respondentami nie miały udanej próby rzucenia palenia.
Oceniane po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana papierosów/dzień
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po 1 miesiącu
Zmiana liczby wypalanych dziennie papierosów od wartości wyjściowej, obliczona jako (1 miesiąc) wartość wyjściowa.
Oceniano na początku badania i po 1 miesiącu
Zmiana papierosów/dzień
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 3 miesiącach
Zmiana liczby wypalanych dziennie papierosów od wartości wyjściowej, obliczonej jako (3 miesiące) wartość wyjściowa.
Oceniane na początku badania i po 3 miesiącach
Powstrzymaj się od palenia (nawet zaciągnięcia się) w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Oceniono po 1 miesiącu obserwacji
Przeważająca 7-dniowa abstynencja: samoopis o niepaleniu, nawet zaciągnięciu się, w ciągu ostatnich 7 dni. Brakujące wyniki zostały przypisane jako palenie.
Oceniono po 1 miesiącu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaiser Permanente

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1401452
  • R21CA234003 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami