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Sviluppo di un intervento di mHealth per fumatori ambivalenti

3 gennaio 2023 aggiornato da: Kaiser Permanente
L'attuale studio pilota valuterà la fattibilità e l'accettabilità di una nuova app mHealth progettata per le persone che sono ambivalenti riguardo allo smettere di fumare. I risultati saranno utilizzati per perfezionare l'intervento e pianificare un futuro studio di efficacia randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • Sa parlare/leggere l'inglese;
  • Fumatore attuale;
  • Possedere e utilizzare regolarmente uno smartphone idoneo;
  • Nessun danno alla vista;
  • Disposti a installare e utilizzare il programma di studio;
  • Disposto a utilizzare il controllo delle nascite se si sceglie di utilizzare la sostituzione della nicotina durante lo studio (femmine);
  • Incontra la definizione di ambivalenza
  • Non utilizzare attivamente il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Fuma meno di 10 sigarette al giorno
  • Autoriportare una storia di una vita di demenza, depressione maniacale, disturbo bipolare o schizofrenia;
  • Avere controindicazioni mediche per la terapia sostitutiva della nicotina;
  • Un altro membro della famiglia è iscritto allo studio
  • Impossibile verificare le informazioni di contatto
  • Impossibile installare l'app

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Droga: Cerotto alla nicotina
I partecipanti di entrambi i bracci possono guadagnare la possibilità di richiedere una fornitura di 2 settimane di cerotti alla nicotina da banco. Le patch si ottengono attraverso l'uso accumulato del programma mHealth assegnato.
Dispositivo: Programma sperimentale di mHealth
L'intervento include un intervento di mHealth che si basa sulle raccomandazioni sulle migliori pratiche per il trattamento della dipendenza da nicotina. I partecipanti sperimentali ricevono anche contenuti aggiuntivi progettati per motivare la riduzione/smettere di fumare e fornire formazione sulle competenze.
Comparatore attivo: Controllo
Dispositivo: Controlla il programma mHealth
L'intervento include un intervento di mHealth che si basa sulle raccomandazioni sulle migliori pratiche per il trattamento della dipendenza da nicotina.
Droga: Cerotto alla nicotina
I partecipanti di entrambi i bracci possono guadagnare la possibilità di richiedere una fornitura di 2 settimane di cerotti alla nicotina da banco. Le patch si ottengono attraverso l'uso accumulato del programma mHealth assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno nel programma
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 mesi
Numero di sessioni utente app univoche
Valutato al follow-up a 3 mesi
Tentativo di uscita della durata di almeno 24 ore
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 mesi
Almeno un tentativo di smettere di fumare intenzionalmente della durata di almeno 24 ore. Risultati mancanti imputati come mancato tentativo di smettere.
Valutato al follow-up a 3 mesi
Non fumare (nemmeno una boccata) negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 mesi
Astinenza prevalente a 7 giorni: autovalutazione di non aver fumato, nemmeno una boccata, negli ultimi 7 giorni. I valori mancanti sono stati imputati come fumo.
Valutato al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per l'app assegnata
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese
Soddisfazione per i "contenuti e consigli" complessivi dell'app assegnata, valutata su scala Likert da 1="per niente soddisfatto" a 5="estremamente soddisfatto".
Valutato a 1 mese
Soddisfazione per l'app assegnata
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi
Soddisfazione per i "contenuti e consigli" complessivi dell'app assegnata su una scala Likert da 1="per niente soddisfatto" a 5="estremamente soddisfatto".
Valutato a 3 mesi
Utilità dell'app assegnata
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese.
Valutazione globale dell'utilità calcolata come valutazione media dell'utilità di 8 funzionalità dell'app, ciascuna valutata su una scala Likert da 1="per niente utile" a 5="estremamente utile".
Valutato a 1 mese.
Utilità dell'app assegnata
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi
Valutazione media dell'utilità di 8 funzioni dell'app separate, con ciascuna funzione valutata su una scala Likert da 1="per niente utile" a 5="estremamente utile".
Valutato a 3 mesi
Coinvolgimento nel programma - Distintivi guadagnati
Lasso di tempo: Valutato al follow-up di 1 mese
Numero di premi badge accumulati ottenuti utilizzando l'app assegnata.
Valutato al follow-up di 1 mese
Coinvolgimento nel programma - Distintivi guadagnati
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 mesi
Numero di premi badge accumulati ottenuti utilizzando l'app assegnata.
Valutato al follow-up a 3 mesi
Autoefficacia per smettere di fumare
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese
Fiducia autodichiarata nello smettere di fumare su scala Likert da 1="per niente" a 10="estremamente".
Valutato a 1 mese
Autoefficacia per smettere di fumare
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi
Fiducia autodichiarata nello smettere di fumare su una scala Likert da 1="per niente" a 10="estremamente".
Valutato a 3 mesi
Autoefficacia per rimanere quit
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese
Fiducia autodichiarata nella capacità di smettere di fumare su una scala Likert da 1="per niente" a 10="estremamente".
Valutato a 1 mese
Autoefficacia per rimanere quit
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi
Fiducia autodichiarata nella capacità di smettere di fumare (se non ha fumato negli ultimi 7 giorni) su una scala Likert da 1="per niente" a 10="estremamente".
Valutato a 3 mesi
Terapia sostitutiva della nicotina gratuita guadagnata e richiesta
Lasso di tempo: Valutato al follow-up di 1 mese
Terapia sostitutiva della nicotina gratuita guadagnata e richiesta (NRT); NRT gratuito potrebbe essere guadagnato guadagnando 6 badge di utilizzo dell'app.
Valutato al follow-up di 1 mese
Terapia sostitutiva della nicotina gratuita guadagnata e richiesta
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 mesi
Terapia sostitutiva della nicotina gratuita guadagnata e richiesta (NRT); NRT gratuito potrebbe essere guadagnato guadagnando 6 badge di utilizzo dell'app.
Valutato al follow-up a 3 mesi
Tentativo di uscita della durata di almeno 24 ore
Lasso di tempo: Valutato al follow-up di 1 mese
Almeno un tentativo di smettere di fumare intenzionalmente della durata di almeno 24 ore; si presumeva che i non intervistati non avessero avuto successo nel tentativo di smettere.
Valutato al follow-up di 1 mese
Cambio di sigarette/giorno
Lasso di tempo: Valutato al basale e 1 mese
Variazione del numero di sigarette fumate al giorno rispetto al basale, calcolata come (1 mese) al basale.
Valutato al basale e 1 mese
Cambio di sigarette/giorno
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3 mesi
Variazione del numero di sigarette fumate al giorno rispetto al basale, calcolata come (3 mesi) al basale.
Valutato al basale e a 3 mesi
Astenersi dal fumare (anche una boccata) negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: Valutato al follow-up di 1 mese
Astinenza prevalente per 7 giorni: un'autovalutazione di non aver fumato, nemmeno una boccata, negli ultimi 7 giorni. I risultati mancanti sono stati imputati come fumo.
Valutato al follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaiser Permanente

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1401452
  • R21CA234003 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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