Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en mHealth-intervention til ambivalente rygere

3. januar 2023 opdateret af: Kaiser Permanente
Den nuværende pilotundersøgelse vil vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​en ny mHealth-app designet til folk, der er ambivalente med hensyn til at holde op med at ryge. Resultaterne vil blive brugt til at forfine interventionen og planlægge et fremtidigt randomiseret effektivitetsforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Kan tale/læse engelsk;
  • Nuværende ryger;
  • Eje og regelmæssigt bruge en kvalificeret smartphone;
  • Ingen synsnedsættelser;
  • Villig til at installere og bruge studieprogrammet;
  • Villig til at bruge prævention, hvis du vælger at bruge nikotinerstatning under undersøgelsen (kvinder);
  • Opfyld definitionen for ambivalens
  • Bruger ikke aktivt behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ryge mindre end 10 cigaretter om dagen
  • Selvrapporter en livshistorie med demens, maniodepression, bipolar lidelse eller skizofreni;
  • Har medicinske kontraindikationer for nikotinerstatningsterapi;
  • Et andet husstandsmedlem er optaget i undersøgelsen
  • Kan ikke bekræfte kontaktoplysningerne
  • Kunne ikke installere appen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Medicin: Nikotinplaster
Deltagere i begge arme kan få muligheden for at anmode om en 2-ugers levering af håndkøbs-nikotinplastre. Patches optjenes gennem akkumuleret brug af det tildelte mHealth-program.
Enhed: Eksperimentelt mHealth-program
Interventionen omfatter en mHealth-intervention, der er baseret på bedste praksis anbefalinger til behandling af nikotinafhængighed. Eksperimentelle deltagere modtager også yderligere indhold designet til at motivere til at reducere rygning/stop og give færdighedstræning.
Aktiv komparator: Styring
Enhed: Kontrol mHealth program
Interventionen omfatter en mHealth-intervention, der er baseret på bedste praksis anbefalinger til behandling af nikotinafhængighed.
Medicin: Nikotinplaster
Deltagere i begge arme kan få muligheden for at anmode om en 2-ugers levering af håndkøbs-nikotinplastre. Patches optjenes gennem akkumuleret brug af det tildelte mHealth-program.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Program Engagement
Tidsramme: Vurderet ved 3 måneders opfølgning
Antal unikke app-bruger-sessioner
Vurderet ved 3 måneders opfølgning
Afslut forsøget varer mindst 24 timer
Tidsramme: Vurderet ved 3 måneders opfølgning
Mindst ét ​​forsøg på at holde op med at ryge med vilje, der varer mindst 24 timer. Manglende resultater tilskrives ikke at forsøge at afslutte.
Vurderet ved 3 måneders opfølgning
Ikke at ryge (selv et sug) i de sidste 7 dage
Tidsramme: Vurderet ved 3 måneders opfølgning
7-dages punkt udbredt afholdenhed: selvrapport om ikke at ryge, selv et sug, inden for de sidste 7 dage. Manglende værdier blev tilregnet som rygning.
Vurderet ved 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med tildelt app
Tidsramme: Vurderet til 1 måned
Tilfredshed med det overordnede "indhold og råd" af den tildelte app, vurderet på en Likert-skala fra 1="slet ikke tilfreds" til 5="ekstremt tilfreds".
Vurderet til 1 måned
Tilfredshed med tildelt app
Tidsramme: Vurderet til 3 måneder
Tilfredshed med det overordnede "indhold og råd" i den tildelte app på en Likert-skala fra 1="slet ikke tilfreds" til 5="særdeles tilfreds".
Vurderet til 3 måneder
Nyttigheden af ​​tildelt app
Tidsramme: Vurderet til 1 måned.
Global hjælpsomhedsvurdering beregnet som den gennemsnitlige hjælpsomhedsvurdering af 8 appfunktioner, hver vurderet på en Likert-skala fra 1="slet ikke nyttig" til 5="særdeles nyttig".
Vurderet til 1 måned.
Nyttigheden af ​​tildelt app
Tidsramme: Vurderet til 3 måneder
Gennemsnitlig hjælpsomhedsvurdering på 8 separate appfunktioner, hvor hver funktion er vurderet på en Likert-skala fra 1="slet ikke nyttig" til 5="særdeles nyttig".
Vurderet til 3 måneder
Programengagement - Optjente badges
Tidsramme: Vurderes ved 1-måneders opfølgning
Antal akkumulerede badge-belønninger optjent ved at bruge den tildelte app.
Vurderes ved 1-måneders opfølgning
Programengagement - Optjente badges
Tidsramme: Vurderet ved 3 måneders opfølgning
Antal akkumulerede badge-belønninger optjent ved at bruge den tildelte app.
Vurderet ved 3 måneders opfølgning
Selveffektivitet til at holde op med at ryge
Tidsramme: Vurderet til 1 måned
Selvrapporteret tillid til at holde op med at ryge på Likert-skalaen fra 1="slet ikke" til 10="ekstremt".
Vurderet til 1 måned
Selveffektivitet til at holde op med at ryge
Tidsramme: Vurderet til 3 måneder
Selvrapporteret tillid til at holde op med at ryge på en Likert-skala fra 1="slet ikke" til 10="ekstremt".
Vurderet til 3 måneder
Selveffektivitet til at blive kvitt
Tidsramme: Vurderet til 1 måned
Selvrapporteret tillid til evnen til at holde op på en Likert-skala fra 1="slet ikke" til 10="ekstremt".
Vurderet til 1 måned
Selveffektivitet til at blive kvitt
Tidsramme: Vurderet til 3 måneder
Selvrapporteret tillid til evnen til at holde op med at holde op (hvis ingen rygning inden for de seneste 7 dage) på en Likert-skala fra 1="slet ikke" til 10="ekstremt".
Vurderet til 3 måneder
Optjent og anmodet gratis nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: Vurderes ved 1-måneders opfølgning
Optjent og anmodet om gratis nikotinerstatningsterapi (NRT); gratis NRT kunne optjenes ved at optjene 6 app-brugsbadges.
Vurderes ved 1-måneders opfølgning
Optjent og anmodet gratis nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: Vurderet ved 3 måneders opfølgning
Optjent og anmodet om gratis nikotinerstatningsterapi (NRT); gratis NRT kunne optjenes ved at optjene 6 app-brugsbadges.
Vurderet ved 3 måneders opfølgning
Afslut forsøget varer mindst 24 timer
Tidsramme: Vurderet ved 1 måneds opfølgning
Mindst ét ​​bevidst rygestopforsøg, der varer mindst 24 timer; ikke-respondenter blev antaget ikke at have et vellykket forsøg på at afslutte.
Vurderet ved 1 måneds opfølgning
Ændring i cigaretter/dag
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 1 måned
Ændring i antal røget cigaretter pr. dag fra baseline, beregnet som (1 måned)-baseline.
Vurderet ved baseline og 1 måned
Ændring i cigaretter/dag
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 3 måneder
Ændring i antal røget cigaretter pr. dag fra baseline, beregnet som (3 måneder)-baseline.
Vurderet ved baseline og 3 måneder
Afstå fra at ryge (selv et sug) i de sidste 7 dage
Tidsramme: Vurderes ved 1-måneders opfølgning
7-dages punkt udbredt afholdenhed: en selvrapport om ikke at ryge, selv et sug, inden for de sidste 7 dage. Manglende resultater blev tilregnet som rygning.
Vurderes ved 1-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer McClure, PhD, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1401452
  • R21CA234003 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger