Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie selexipagu u účastníků, kteří se zúčastnili předchozí studie selexipagu (SOMBRERO)

24. dubna 2025 aktualizováno: Actelion

Multicentrická, jednoramenná, otevřená, dlouhodobá následná bezpečnostní studie selexipagu u účastníků, kteří se zúčastnili předchozí studie selexipagu

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost selexipagu a zároveň poskytovat pokračující léčbu selexipagem pro účastníky, kteří byli dříve zařazeni do studie se selexipagem sponzorované Actelionem a kteří měli prospěch ze selexipagu v indikacích, u kterých byl pozitivní přínos a riziko byla založena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Bělorusko, 220143
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • Sanjivani Hospitals
      • Chennai, Indie, 600006
        • Apollo Hospitals
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 050152
        • Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina
        • Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Health Care Municipal Institution City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčeno selexipagem na konci rodičovské studie a: a) rodičovská studie prokázala účinnost s příznivým profilem přínos/riziko pro zkoumanou indikaci; b) účastník může nadále těžit z léčby selexipagem; c) dokončil návštěvu rodičovské studie na konci léčby (EOT); d) nebyly identifikovány žádné alternativní způsoby přístupu k selexipagu
  • Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a nejméně 1 měsíc po poslední dávce studijní intervence
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči (nebo séru, pokud je to relevantní) při screeningu v den 1 nebo při poslední návštěvě rodičovské studie
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo známé plicní venookluzivní onemocnění
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na selexipag nebo jeho pomocné látky
  • Přerušení studijní intervence na více než 14 dní od poslední dávky studijní intervence užívané v rodičovské studii
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět v době screeningu a v době, kdy jsou zařazeny do této studie
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Známé a zdokumentované těžké poškození jater, například Child-Pugh třída C
  • Užívání jakékoli nepovolené terapie, Souběžná terapie před plánovanou první dávkou studijní intervence: a) léčba silným inhibitorem CYP 2C8 (příklad, gemfibrozil); b) léčba perorálními analogy prostacyklinu (příklad, beraprost, treprostinil) od poslední dávky studijní intervence v rodičovské studii; c) jakákoli jiná hodnocená léčba než selexipag
  • Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, dekompenzované srdeční selhání, pokud není pod pečlivým lékařským dohledem, těžká arytmie, cerebrovaskulární příhody (příklad, tranzitorní ischemická ataka, mrtvice) během posledních 3 měsíců nebo vrozené nebo získané chlopenní defekty s klinicky relevantními poruchami funkce myokardu nesouvisejícími s PH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Selexipag
Účastníci budou dostávat tablety selexipagu dvakrát denně o síle dávky odpovídající jejich individuální maximální tolerované dávce (iMTD) z rodičovské studie.
Lék: Selexipag
Tablety Selexipagu budou podávány perorálně ve všech dávkách (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 a 1600 mikrogramů) dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • JNJ-67896049
  • ACT-293987

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Ode dne 1 do 3 dnů po poslední dávce léku (do 28 měsíců 3 dny)
Byl hlášen počet účastníků s TEAE. Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. TEAE byly definovány jako AE vyskytující se při nebo po počátečním podání studijního zásahu do dne poslední dávky plus 3 dny. Údaje zahrnují všechny TEAE bez ohledu na to, zda byly závažné nebo nezávažné.
Ode dne 1 do 3 dnů po poslední dávce léku (do 28 měsíců 3 dny)
Počet účastníků s TEAE vedoucí k předčasnému ukončení užívání Selexipagu
Časové okno: Ode dne 1 do 3 dnů po poslední dávce léku (do 28 měsíců 3 dny)
Byl hlášen počet účastníků s TEAE vedoucími k předčasnému vysazení selexipagu. AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. TEAE byly definovány jako AE vyskytující se při nebo po počátečním podání studijního zásahu do dne poslední dávky plus 3 dny.
Ode dne 1 do 3 dnů po poslední dávce léku (do 28 měsíců 3 dny)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Ode dne 1 do 3 dnů po poslední dávce léku (do 28 měsíců 3 dny)
Byl hlášen počet účastníků s TESAE. AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo vedla k vrozené anomálii/vrozené vadě. TESAE byly definovány jako TSAE vyskytující se při nebo po počátečním podání studijního zásahu do dne poslední dávky plus 3 dny.
Ode dne 1 do 3 dnů po poslední dávce léku (do 28 měsíců 3 dny)
Počet účastníků s úmrtími v důsledku léčby
Časové okno: Ode dne 1 do 3 dnů po poslední dávce léku (do 28 měsíců 3 dny)
Byl hlášen počet účastníků, kteří během studie zemřeli v důsledku léčby.
Ode dne 1 do 3 dnů po poslední dávce léku (do 28 měsíců 3 dny)
Počet březích samic s mateřskou expozicí selexipagu
Časové okno: Ode dne 1 až do 30 dnů po poslední dávce léku (až 29 měsíců)
Byl hlášen počet březích samic s expozicí matek selexipagu.
Ode dne 1 až do 30 dnů po poslední dávce léku (až 29 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actelion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Actelion Clinical Trial, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108892
  • 2020-000475-21 (Číslo EudraCT)
  • 67896049PUH3001 (Jiný identifikátor: Actelion)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení