Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie seleksypagu u uczestników, którzy brali udział w poprzednim badaniu seleksypagu (SOMBRERO)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, długoterminowe badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa stosowania selexipagu u uczestników, którzy brali udział w poprzednim badaniu selexipag

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania seleksypagu przy zapewnieniu kontynuacji leczenia seleksypagiem uczestnikom, którzy byli wcześniej włączeni do badania seleksypagu sponsorowanego przez Actelion i którzy odnieśli korzyści ze stosowania seleksypagu we wskazaniach, dla których stwierdzono pozytywny stosunek korzyści do ryzyka zostało ustalone.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Białoruś, 220143
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • Sanjivani Hospitals
      • Chennai, Indie, 600006
        • Apollo Hospitals
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 050152
        • Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
      • Kharkiv, Ukraina
        • Health Care Municipal Institution City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • leczonych seleksypagiem na zakończenie badania nadrzędnego i: a) w badaniu nadrzędnym ustalono skuteczność z korzystnym profilem korzyści do ryzyka dla badanego wskazania; b) uczestnik może nadal odnosić korzyści z leczenia seleksypagiem; c) ukończył wizytę końcową leczenia (EOT) badania macierzystego; d) nie zidentyfikowano alternatywnych sposobów dostępu do selexipagu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (lub surowicy, jeśli dotyczy) podczas badania przesiewowego w dniu 1 lub podczas ostatniej wizyty w badaniu macierzystym
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub znana choroba zarostowa żył płucnych
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na seleksypag lub jego substancje pomocnicze
  • Przerwa w badaniu na więcej niż 14 dni od ostatniej dawki interwencji w badaniu podjętej w badaniu macierzystym
  • Uczestniczka będąca w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę w czasie badania przesiewowego i podczas włączenia do tego badania
  • Niekontrolowana choroba tarczycy
  • Znane i udokumentowane ciężkie zaburzenia czynności wątroby, na przykład klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha
  • Stosowane jakiekolwiek niedozwolone terapie, Terapia towarzysząca przed planowaną pierwszą dawką badanej interwencji: a) leczenie silnym inhibitorem CYP 2C8 (np. gemfibrozylem); b) leczenie doustnymi analogami prostacyklin (np. beraprost, treprostinil) od ostatniej dawki interwencji badawczej przyjętej w badaniu macierzystym; c) jakimkolwiek eksperymentalnym leczeniem innym niż seleksypag
  • Ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewyrównana niewydolność serca, jeśli nie jest pod ścisłą kontrolą lekarską, ciężka arytmia, zdarzenia naczyniowo-mózgowe (np. wady zastawkowe z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności mięśnia sercowego niezwiązanymi z PH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Seleksypag
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki seleksypagu dwa razy dziennie w dawce odpowiadającej ich indywidualnej maksymalnej tolerowanej dawce (iMTD) z badania macierzystego.
Lek: Seleksypag
Tabletki seleksypagu będą podawane doustnie we wszystkich mocach dawek (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrogramów) dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • JNJ-67896049
  • ACT-293987

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 3 dni po ostatniej dawce leku (do 28 miesięcy 3 dni)
Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE. Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. TEAE zdefiniowano jako AE występujące w trakcie lub po początkowym podaniu interwencji badawczej do dnia ostatniej dawki plus 3 dni. Dane obejmują wszystkie TEAE niezależnie od tego, czy były poważne, czy nie.
Od 1. dnia do 3 dni po ostatniej dawce leku (do 28 miesięcy 3 dni)
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do przedwczesnego przerwania stosowania Selexipagu
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 3 dni po ostatniej dawce leku (do 28 miesięcy 3 dni)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły TEAE prowadzące do przedwczesnego przerwania stosowania seleksypagu. AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. TEAE zdefiniowano jako AE występujące w trakcie lub po początkowym podaniu interwencji badawczej do dnia ostatniej dawki plus 3 dni.
Od 1. dnia do 3 dni po ostatniej dawce leku (do 28 miesięcy 3 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 3 dni po ostatniej dawce leku (do 28 miesięcy 3 dni)
Zgłoszono liczbę uczestników z TESAE. AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. TESAE zdefiniowano jako TSAE występujące w trakcie lub po początkowym podaniu interwencji badawczej do dnia ostatniej dawki plus 3 dni.
Od 1. dnia do 3 dni po ostatniej dawce leku (do 28 miesięcy 3 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zgony w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 3 dni po ostatniej dawce leku (do 28 miesięcy 3 dni)
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy w trakcie badania zmarli w wyniku leczenia.
Od 1. dnia do 3 dni po ostatniej dawce leku (do 28 miesięcy 3 dni)
Liczba kobiet w ciąży narażonych przez matkę na Seleksypag
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 30 dni od ostatniej dawki leku (do 29 miesięcy)
Zgłoszono liczbę ciężarnych kobiet narażonych przez matkę na seleksypag.
Od 1. dnia do 30 dni od ostatniej dawki leku (do 29 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Actelion

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Actelion Clinical Trial, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108892
  • 2020-000475-21 (Numer EudraCT)
  • 67896049PUH3001 (Inny identyfikator: Actelion)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami