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Um estudo de Selexipag em participantes que participaram de um estudo anterior de Selexipag (SOMBRERO)

24 de abril de 2025 atualizado por: Actelion

Um estudo de segurança multicêntrico, de braço único, aberto e de acompanhamento de longo prazo de Selexipag em participantes que participaram de um estudo anterior de Selexipag

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do selexipag enquanto fornece tratamento continuado com selexipag para participantes que foram previamente inscritos em um estudo patrocinado pela Actelion com selexipag e que obtiveram benefícios do selexipag em indicações para as quais um benefício-risco positivo foi estabelecido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Bielorrússia, 220143
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 050152
        • Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia
        • Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Health Care Municipal Institution City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380015
        • Sanjivani Hospitals
      • Chennai, Índia, 600006
        • Apollo Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratado com selexipag no final de um estudo parental e: a) o estudo parental estabeleceu eficácia com um perfil benefício/risco favorável para a indicação sob investigação; b) o participante pode continuar a beneficiar do tratamento com selexipag; c) concluiu a visita de fim de tratamento (EOT) do estudo principal; d) não foram identificados meios alternativos de acesso ao selexipag
  • As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável durante todo o estudo e até pelo menos 1 mês após a última dose da intervenção do estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina (ou soro, se aplicável) negativo na triagem no Dia 1 ou na última visita do estudo dos pais
  • Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença veno-oclusiva pulmonar suspeita ou conhecida
  • Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao selexipag ou seus excipientes
  • Interrupção da intervenção do estudo por mais de 14 dias desde a última dose da intervenção do estudo tomada no estudo principal
  • Participante do sexo feminino grávida ou amamentando ou planejando engravidar no momento da triagem e enquanto inscrita neste estudo
  • Doença da tireoide descontrolada
  • Insuficiência hepática grave conhecida e documentada, por exemplo, Child-Pugh Classe C
  • Tomou quaisquer terapias não permitidas, Terapia concomitante antes da primeira dose planejada da intervenção do estudo: a) tratamento com um forte inibidor de CYP 2C8 (por exemplo, gemfibrozil); b) tratamento com análogos orais da prostaciclina (por exemplo, beraprost, treprostinil) desde a última dose da intervenção do estudo tomada no estudo parental; c) qualquer tratamento experimental que não seja selexipag
  • Doença cardíaca coronária grave ou angina instável, enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca descompensada se não estiver sob vigilância médica rigorosa, arritmia grave, acontecimentos cerebrovasculares (por exemplo, ataque isquémico transitório, acidente vascular cerebral) nos últimos 3 meses, ou congénito ou adquirido defeitos valvares com distúrbios da função miocárdica clinicamente relevantes não relacionados à HP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Selexipag
Os participantes receberão comprimidos de selexipag duas vezes ao dia com a dosagem correspondente à sua dose individual máxima tolerada (iMTD) do estudo principal.
Medicamento: Selexipag
Os comprimidos de Selexipag serão administrados por via oral em todas as dosagens (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 e 1600 microgramas) duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • JNJ-67896049
  • ACT-293987

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Do dia 1 até 3 dias após a última dose do medicamento (até 28 meses e 3 dias)
Foi relatado o número de participantes com TEAEs. Evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que administrou um produto farmacêutico (investigacional ou não experimental). Um EA não necessariamente teve relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os TEAEs foram definidos como EAs que ocorreram durante ou após a administração inicial da intervenção do estudo até o dia da última dose mais 3 dias. Os dados incluem todos os TEAE, independentemente de serem graves ou não graves.
Do dia 1 até 3 dias após a última dose do medicamento (até 28 meses e 3 dias)
Número de participantes com TEAEs que levam à descontinuação prematura do Selexipag
Prazo: Do dia 1 até 3 dias após a última dose do medicamento (até 28 meses e 3 dias)
Foi relatado o número de participantes com TEAEs que levaram à descontinuação prematura do selexipag. EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (investigacional ou não investigacional). Um EA não necessariamente teve relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os TEAEs foram definidos como EAs que ocorreram durante ou após a administração inicial da intervenção do estudo até o dia da última dose mais 3 dias.
Do dia 1 até 3 dias após a última dose do medicamento (até 28 meses e 3 dias)
Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Do dia 1 até 3 dias após a última dose do medicamento (até 28 meses e 3 dias)
Foi relatado o número de participantes com TESAEs. EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (investigacional ou não investigacional). Um EA não necessariamente teve relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Um SAE era qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultasse em morte, representasse risco de vida, necessitasse de hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultasse em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou resultasse em anomalia congênita/defeito de nascença. Os TESAEs foram definidos como TSAEs que ocorreram durante ou após a administração inicial da intervenção do estudo até o dia da última dose mais 3 dias.
Do dia 1 até 3 dias após a última dose do medicamento (até 28 meses e 3 dias)
Número de participantes com mortes emergentes do tratamento
Prazo: Do dia 1 até 3 dias após a última dose do medicamento (até 28 meses e 3 dias)
Foi relatado o número de participantes com mortes emergentes do tratamento durante o estudo.
Do dia 1 até 3 dias após a última dose do medicamento (até 28 meses e 3 dias)
Número de mulheres grávidas com exposição materna ao Selexipag
Prazo: Do dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento (até 29 meses)
Foi relatado o número de mulheres grávidas com exposição materna ao selexipag.
Do dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento (até 29 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Actelion

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Actelion Clinical Trial, Actelion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108892
  • 2020-000475-21 (Número EudraCT)
  • 67896049PUH3001 (Outro identificador: Actelion)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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