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Un estudio de Selexipag en participantes que participaron en un estudio anterior de Selexipag (SOMBRERO)

24 de abril de 2025 actualizado por: Actelion

Estudio de seguridad de seguimiento a largo plazo, abierto, de un solo brazo, multicéntrico de Selexipag en participantes que participaron en un estudio anterior de Selexipag

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de selexipag mientras se proporciona un tratamiento continuo con selexipag para los participantes que se inscribieron previamente en un estudio patrocinado por Actelion con selexipag y que se beneficiaron de selexipag en indicaciones para las cuales se ha obtenido una relación beneficio-riesgo positiva. sido establecido.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Bielorrusia, 220143
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Sanjivani Hospitals
      • Chennai, India, 600006
        • Apollo Hospitals
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 050152
        • Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania
        • Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
      • Kharkiv, Ucrania
        • Health Care Municipal Institution City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratado con selexipag al final de un estudio principal y: a) el estudio principal ha establecido la eficacia con un perfil de beneficio/riesgo favorable para la indicación bajo investigación; b) el participante puede seguir beneficiándose del tratamiento con selexipag; c) ha completado la visita de fin de tratamiento (EOT) del estudio principal; d) no se han identificado medios alternativos de acceso a selexipag
  • Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio y hasta al menos 1 mes después de la última dosis de la intervención del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en orina (o suero, si corresponde) en la selección el día 1 o en la última visita del estudio principal.
  • Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) que indique que él o ella comprende el propósito y los procedimientos necesarios para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad venooclusiva pulmonar sospechada o conocida
  • Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al selexipag o a sus excipientes
  • Interrupción de la intervención del estudio durante más de 14 días desde la última dosis de la intervención del estudio tomada en el estudio original
  • Participante femenina que esté embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada en el momento de la selección y mientras esté inscrita en este estudio
  • Enfermedad tiroidea no controlada
  • Insuficiencia hepática grave conocida y documentada, ejemplo, Child-Pugh Clase C
  • Tomando cualquier terapia no permitida, Terapia concomitante antes de la primera dosis planificada de la intervención del estudio: a) tratamiento con un inhibidor potente de CYP 2C8 (por ejemplo, gemfibrozilo); b) tratamiento con análogos de prostaciclina orales (por ejemplo, beraprost, treprostinil) desde la última dosis de la intervención del estudio tomada en el estudio original; c) cualquier tratamiento en investigación que no sea selexipag
  • Enfermedad coronaria grave o angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca descompensada si no está bajo estrecha supervisión médica, arritmia grave, eventos cerebrovasculares (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular) en los últimos 3 meses, o congénitos o adquiridos defectos valvulares con trastornos de la función miocárdica clínicamente relevantes no relacionados con HP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Selexipag
Los participantes recibirán tabletas de selexipag dos veces al día con la dosis correspondiente a su dosis máxima tolerada individual (iMTD) del estudio principal.
Droga: Selexipag
Los comprimidos de Selexipag se administrarán por vía oral en todas las dosis (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 y 1600 microgramos) dos veces al día.
Otros nombres:
  • JNJ-67896049
  • ACT-293987

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 3 días después de la última dosis del medicamento (hasta 28 meses 3 días)
Se informó el número de participantes con TEAE. Evento adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tuvo una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los TEAE se definieron como EA que ocurrieron en o después de la administración inicial de la intervención del estudio hasta el día de la última dosis más 3 días. Los datos incluyen todos los TEAE independientemente de si fueron graves o no graves.
Desde el día 1 hasta 3 días después de la última dosis del medicamento (hasta 28 meses 3 días)
Número de participantes con TEAE que llevaron a la interrupción prematura de Selexipag
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 3 días después de la última dosis del medicamento (hasta 28 meses 3 días)
Se informó el número de participantes con EAAT que provocaron la interrupción prematura de selexipag. EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tuvo una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los TEAE se definieron como EA que ocurrieron en o después de la administración inicial de la intervención del estudio hasta el día de la última dosis más 3 días.
Desde el día 1 hasta 3 días después de la última dosis del medicamento (hasta 28 meses 3 días)
Número de participantes con eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 3 días después de la última dosis del medicamento (hasta 28 meses 3 días)
Se informó el número de participantes con TESAE. EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tuvo una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Un SAE era cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los TESAE se definieron como TSAE que ocurren durante o después de la administración inicial de la intervención del estudio hasta el día de la última dosis más 3 días.
Desde el día 1 hasta 3 días después de la última dosis del medicamento (hasta 28 meses 3 días)
Número de participantes con muertes surgidas del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 3 días después de la última dosis del medicamento (hasta 28 meses 3 días)
Se informó el número de participantes con muertes surgidas durante el tratamiento durante el estudio.
Desde el día 1 hasta 3 días después de la última dosis del medicamento (hasta 28 meses 3 días)
Número de mujeres embarazadas con exposición materna a Selexipag
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento (hasta 29 meses)
Se informó el número de mujeres embarazadas con exposición materna a selexipag.
Desde el día 1 hasta 30 días después de la última dosis del medicamento (hasta 29 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Actelion

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Actelion Clinical Trial, Actelion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR108892
  • 2020-000475-21 (Número EudraCT)
  • 67896049PUH3001 (Otro identificador: Actelion)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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