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Eine Studie zu Selexipag bei Teilnehmern, die an einer früheren Selexipag-Studie teilgenommen haben (SOMBRERO)

24. April 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine multizentrische, einarmige, offene Langzeit-Follow-up-Sicherheitsstudie zu Selexipag bei Teilnehmern, die an einer früheren Selexipag-Studie teilgenommen haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Selexipag bei gleichzeitiger Bereitstellung einer Fortsetzung der Selexipag-Behandlung für Teilnehmer, die zuvor in eine von Actelion gesponserte Studie mit Selexipag aufgenommen wurden und die von Selexipag in Indikationen profitierten, für die ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis besteht gegründet worden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Sanjivani Hospitals
      • Chennai, Indien, 600006
        • Apollo Hospitals
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 050152
        • Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
      • Kharkiv, Ukraine
        • Health Care Municipal Institution City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Weißrussland, 220143
        • Minsk Regional Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Ende einer Elternstudie mit Selexipag behandelt und: a) die Elternstudie hat die Wirksamkeit mit einem günstigen Nutzen-Risiko-Profil für die untersuchte Indikation nachgewiesen; b) der Teilnehmer kann weiterhin von der Behandlung mit Selexipag profitieren; c) hat den Besuch am Ende der Behandlung (EOT) der Mutterstudie abgeschlossen; d) es wurden keine alternativen Zugangsmöglichkeiten zu selexipag identifiziert
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und bis mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis der Studienintervention eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening an Tag 1 oder beim letzten Besuch der Elternstudie einen negativen Schwangerschaftstest im Urin (oder Serum, falls zutreffend) haben
  • Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bekannte pulmonale Venenverschlusskrankheit
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Selexipag oder seinen sonstigen Bestandteilen
  • Unterbrechung der Studienintervention für mehr als 14 Tage seit der letzten Dosis der Studienintervention, die in der Stammstudie eingenommen wurde
  • Teilnehmerin, die zum Zeitpunkt des Screenings und während der Teilnahme an dieser Studie schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Bekannte und dokumentierte schwere Leberfunktionsstörung, z. B. Child-Pugh-Klasse C
  • Einnahme von nicht zugelassenen Therapien, Begleittherapie vor der geplanten ersten Dosis der Studienintervention: a) Behandlung mit einem starken CYP 2C8-Inhibitor (z. B. Gemfibrozil); b) Behandlung mit oralen Prostacyclin-Analoga (z. B. Beraprost, Treprostinil) seit der letzten in der Mutterstudie eingenommenen Dosis der Studienintervention; c) jede andere Prüfbehandlung als Selexipag
  • Schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, dekompensierte Herzinsuffizienz, wenn nicht unter engmaschiger medizinischer Überwachung, schwere Arrhythmie, zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate oder angeboren oder erworben Herzklappenfehler mit klinisch relevanten Myokardfunktionsstörungen, die nicht mit PH in Zusammenhang stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selexipag
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich Selexipag-Tabletten mit der Dosisstärke, die ihrer individuellen maximal verträglichen Dosis (iMTD) aus der Elternstudie entspricht.
Arzneimittel: Selexipag
Selexipag-Tabletten werden in allen Dosisstärken (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 und 1600 Mikrogramm) zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-67896049
  • ACT-293987

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 3 Tage nach der letzten Medikamentendosis (bis zu 28 Monate und 3 Tage)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs gemeldet. Als unerwünschtes Ereignis (UE) wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde. Ein UE stand nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff. TEAEs wurden als UE definiert, die bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Tag der letzten Dosis plus 3 Tage auftraten. Die Daten umfassen alle TEAEs, unabhängig davon, ob sie schwerwiegend oder nicht schwerwiegend waren.
Vom ersten Tag bis zu 3 Tage nach der letzten Medikamentendosis (bis zu 28 Monate und 3 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen von Selexipag führen
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 3 Tage nach der letzten Medikamentendosis (bis zu 28 Monate und 3 Tage)
Es wurde eine Anzahl von Teilnehmern mit TEAEs gemeldet, die zu einem vorzeitigen Absetzen von Selexipag führten. AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde. Ein UE stand nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff. TEAEs wurden als UE definiert, die bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Tag der letzten Dosis plus 3 Tage auftraten.
Vom ersten Tag bis zu 3 Tage nach der letzten Medikamentendosis (bis zu 28 Monate und 3 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 3 Tage nach der letzten Medikamentendosis (bis zu 28 Monate und 3 Tage)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TESAEs gemeldet. AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde. Ein UE stand nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führte. TESAEs wurden als TSAEs definiert, die bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Tag der letzten Dosis plus 3 Tage auftraten.
Vom ersten Tag bis zu 3 Tage nach der letzten Medikamentendosis (bis zu 28 Monate und 3 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Todesfällen
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 3 Tage nach der letzten Medikamentendosis (bis zu 28 Monate und 3 Tage)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Todesfällen während der Studie angegeben.
Vom ersten Tag bis zu 3 Tage nach der letzten Medikamentendosis (bis zu 28 Monate und 3 Tage)
Anzahl schwangerer Frauen mit mütterlicher Selexipag-Exposition
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 30 Tage nach der letzten Medikamentendosis (bis zu 29 Monate)
Es wurde die Anzahl schwangerer Frauen gemeldet, bei denen die Mutter Selexipag ausgesetzt war.
Vom ersten Tag bis 30 Tage nach der letzten Medikamentendosis (bis zu 29 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Actelion

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Actelion Clinical Trial, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108892
  • 2020-000475-21 (EudraCT-Nummer)
  • 67896049PUH3001 (Andere Kennung: Actelion)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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