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Uno studio su Selexipag nei partecipanti che hanno partecipato a un precedente studio su Selexipag (SOMBRERO)

24 aprile 2025 aggiornato da: Actelion

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di follow-up a lungo termine sulla sicurezza di Selexipag nei partecipanti che hanno partecipato a un precedente studio su Selexipag

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di selexipag fornendo al tempo stesso un trattamento continuato con selexipag per i partecipanti che erano stati precedentemente arruolati in uno studio sponsorizzato da Actelion con selexipag e che hanno tratto beneficio da selexipag in indicazioni per le quali è stato riscontrato un rapporto rischio-beneficio positivo. stato stabilito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Bielorussia, 220143
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Sanjivani Hospitals
      • Chennai, India, 600006
        • Apollo Hospitals
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 050152
        • Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina
        • Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
      • Kharkiv, Ucraina
        • Health Care Municipal Institution City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattati con selexipag al termine di uno studio originario e: a) lo studio originario ha stabilito l'efficacia con un profilo beneficio/rischio favorevole per l'indicazione in esame; b) il partecipante può continuare a beneficiare del trattamento con selexipag; c) ha completato la visita di fine trattamento (EOT) dello studio genitore; d) non sono state individuate modalità alternative di accesso a selexipag
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per tutto lo studio e fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine (o siero se applicabile) negativo allo screening il giorno 1 o all'ultima visita dello studio genitore
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia veno-occlusiva polmonare sospetta o nota
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al selexipag o ai suoi eccipienti
  • Interruzione dell'intervento dello studio per più di 14 giorni dall'ultima dose dell'intervento dello studio assunta nello studio principale
  • Partecipante di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dello screening e durante l'arruolamento in questo studio
  • Malattia tiroidea incontrollata
  • Compromissione epatica grave nota e documentata, ad esempio, classe Child-Pugh C
  • Assunzione di eventuali terapie non consentite, Terapia concomitante prima della prima dose pianificata dell'intervento dello studio: a) trattamento con un forte inibitore del CYP 2C8 (ad esempio, gemfibrozil); b) trattamento con analoghi orali della prostaciclina (esempio, beraprost, treprostinil) dall'ultima dose dell'intervento dello studio assunta nello studio principale; c) qualsiasi trattamento sperimentale diverso da selexipag
  • Grave malattia coronarica o angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, scompenso cardiaco scompensato se non sotto stretto controllo medico, grave aritmia, eventi cerebrovascolari (ad esempio, attacco ischemico transitorio, ictus) negli ultimi 3 mesi, o congeniti o acquisiti difetti valvolari con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non correlati a IP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Selexipag
I partecipanti riceveranno compresse di selexipag due volte al giorno con il dosaggio corrispondente alla loro dose massima tollerata individuale (iMTD) dallo studio principale.
Droga: Selexipag
Le compresse di Selexipag saranno somministrate per via orale a tutti i dosaggi (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 e 1600 microgrammi) due volte al giorno.
Altri nomi:
  • JNJ-67896049
  • ACT-293987

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco (fino a 28 mesi 3 giorni)
È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE. L'evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non aveva necessariamente una relazione causale con l’agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi durante o dopo la somministrazione iniziale dell’intervento in studio fino al giorno dell’ultima dose più 3 giorni. I dati includono tutti i TEAE indipendentemente dal fatto che fossero gravi o non gravi.
Dal giorno 1 fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco (fino a 28 mesi 3 giorni)
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione prematura di Selexipag
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco (fino a 28 mesi 3 giorni)
È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all’interruzione prematura di selexipag. L'evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non aveva necessariamente una relazione causale con l’agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi durante o dopo la somministrazione iniziale dell’intervento in studio fino al giorno dell’ultima dose più 3 giorni.
Dal giorno 1 fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco (fino a 28 mesi 3 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco (fino a 28 mesi 3 giorni)
È stato riportato il numero di partecipanti con TESAE. L'evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non aveva necessariamente una relazione causale con l’agente farmaceutico/biologico oggetto dello studio. Un SAE è stato qualsiasi evento medico spiacevole, a qualsiasi dosaggio, che: ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa o ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita. I TESAE sono stati definiti come TSAE verificatisi durante o dopo la somministrazione iniziale dell'intervento in studio fino al giorno dell'ultima dose più 3 giorni.
Dal giorno 1 fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco (fino a 28 mesi 3 giorni)
Numero di partecipanti con decessi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco (fino a 28 mesi 3 giorni)
È stato riportato il numero di partecipanti con decessi emergenti dal trattamento durante lo studio.
Dal giorno 1 fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco (fino a 28 mesi 3 giorni)
Numero di donne incinte con esposizione materna a Selexipag
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco (fino a 29 mesi)
È stato riportato il numero di donne incinte con esposizione materna a selexipag.
Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco (fino a 29 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Actelion

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Actelion Clinical Trial, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108892
  • 2020-000475-21 (Numero EudraCT)
  • 67896049PUH3001 (Altro identificatore: Actelion)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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