Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Selexipag hos deltagere, der deltog i en tidligere Selexipag-undersøgelse (SOMBRERO)

24. april 2025 opdateret af: Actelion

Et multicenter, enkeltarms, åbent, langsigtet opfølgningssikkerhedsstudie af Selexipag i deltagere, der deltog i en tidligere Selexipag-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed af selexipag, samtidig med at der gives fortsat selexipag-behandling til deltagere, der tidligere var optaget i et Actelion-sponsoreret studie med selexipag, og som havde gavn af selexipag i indikationer, for hvilke en positiv fordel-risiko har blevet etableret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Hviderusland, 220143
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Sanjivani Hospitals
      • Chennai, Indien, 600006
        • Apollo Hospitals
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 050152
        • Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
      • Kharkiv, Ukraine
        • Health Care Municipal Institution City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlet med selexipag ved afslutningen af ​​en forældreundersøgelse og: a) forældreundersøgelsen har etableret effekt med en gunstig fordel/risiko-profil for den indikation, der undersøges; b) deltageren kan fortsat have gavn af behandling med selexipag; c) har afsluttet behandlingsslutbesøget (EOT) i forældreundersøgelsen; d) ingen alternative måder at få adgang til selexipag på er blevet identificeret
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen og indtil mindst 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin (eller serum hvis relevant) graviditetstest ved screening på dag 1 eller ved det sidste besøg i forældreundersøgelsen
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller kendt lunge veno-okklusiv sygdom
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for selexipag eller dets hjælpestoffer
  • Afbrydelse af undersøgelsesintervention i mere end 14 dage siden den sidste dosis af undersøgelsesintervention taget i moderundersøgelsen
  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid på screeningstidspunktet og mens de er tilmeldt denne undersøgelse
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Kendt og dokumenteret alvorlig leverinsufficiens, f.eks. Child-Pugh klasse C
  • Taget enhver forbudt behandling, samtidig terapi før den planlagte første dosis af undersøgelsesintervention: a) behandling med en stærk CYP 2C8-hæmmer (f.eks. gemfibrozil); b) behandling med orale prostacyclinanaloger (eksempel, beraprost, treprostinil) siden den sidste dosis af undersøgelsesintervention taget i moderundersøgelsen; c) enhver anden undersøgelsesbehandling end selexipag
  • Svær koronar hjertesygdom eller ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, dekompenseret hjerteinsufficiens, hvis det ikke er under tæt medicinsk overvågning, alvorlig arytmi, cerebrovaskulære hændelser (eksempel, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde) inden for de sidste 3 måneder, eller medfødt eller erhvervet valvulære defekter med klinisk relevante myokardiefunktionsforstyrrelser, der ikke er relateret til PH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selexipag
Deltagerne vil modtage selexipag-tabletter to gange dagligt med dosisstyrken svarende til deres individuelle maksimalt tolererede dosis (iMTD) fra moderstudiet.
Medicin: Selexipag
Selexipag-tabletter vil blive indgivet oralt i alle dosisstyrker (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 og 1600 mikrogram) to gange dagligt.
Andre navne:
  • JNJ-67896049
  • ACT-293987

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 3 dage efter sidste dosis af lægemidlet (op til 28 måneder 3 dage)
Antallet af deltagere med TEAE'er blev rapporteret. Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE havde ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. TEAE'er blev defineret som AE'er, der opstod ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention gennem dagen for sidste dosis plus 3 dage. Data omfatter alle TEAE'er, uanset om de var alvorlige eller ikke-alvorlige.
Fra dag 1 op til 3 dage efter sidste dosis af lægemidlet (op til 28 måneder 3 dage)
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til for tidlig seponering af Selexipag
Tidsramme: Fra dag 1 op til 3 dage efter sidste dosis af lægemidlet (op til 28 måneder 3 dage)
Antallet af deltagere med TEAE'er, der førte til for tidlig seponering af selexipag, blev rapporteret. AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgelses-) produkt. En AE havde ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. TEAE'er blev defineret som AE'er, der opstod ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention gennem dagen for sidste dosis plus 3 dage.
Fra dag 1 op til 3 dage efter sidste dosis af lægemidlet (op til 28 måneder 3 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 3 dage efter sidste dosis af lægemidlet (op til 28 måneder 3 dage)
Antallet af deltagere med TESAE'er blev rapporteret. AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgelses-) produkt. En AE havde ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med det undersøgte farmaceutiske/biologiske middel. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. TESAE'er blev defineret som TSAE'er, der opstod ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention gennem dagen for sidste dosis plus 3 dage.
Fra dag 1 op til 3 dage efter sidste dosis af lægemidlet (op til 28 måneder 3 dage)
Antal deltagere med behandlingsudløste dødsfald
Tidsramme: Fra dag 1 op til 3 dage efter sidste dosis af lægemidlet (op til 28 måneder 3 dage)
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede dødsfald under undersøgelsen blev rapporteret.
Fra dag 1 op til 3 dage efter sidste dosis af lægemidlet (op til 28 måneder 3 dage)
Antal gravide kvinder med modereksponering for Selexipag
Tidsramme: Fra dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis af lægemidlet (op til 29 måneder)
Antallet af gravide kvinder med modereksponering for selexipag blev rapporteret.
Fra dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis af lægemidlet (op til 29 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Actelion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Actelion Clinical Trial, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108892
  • 2020-000475-21 (EudraCT nummer)
  • 67896049PUH3001 (Anden identifikator: Actelion)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger