Seleksipagin tutkimus osallistujilla, jotka osallistuivat aiempaan seleksipagitutkimukseen (SOMBRERO)
Seleksipagin monikeskus, yksihaarainen, avoin, pitkäaikainen seurantaturvallisuustutkimus osallistujille, jotka osallistuivat aiempaan Selexipag-tutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380015
- Sanjivani Hospitals
-
Chennai, Intia, 600006
- Apollo Hospitals
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 050152
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
-
Kharkiv, Ukraina
- Health Care Municipal Institution City Clinical Hospital #13
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220036
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220143
- Minsk Regional Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoidettu seleksipagilla emotutkimuksen lopussa ja: a) emotutkimuksessa on todettu tehokkuus, jolla on suotuisa hyöty/riskiprofiili tutkittavassa käyttöaiheessa; b) osallistuja voi edelleen hyötyä seleksipagihoidosta; c) on suorittanut emotutkimuksen hoidon lopetuskäynnin (EOT); d) vaihtoehtoisia tapoja päästä seleksipagiin ei ole tunnistettu
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsa- (tai seerumi) raskaustesti ensimmäisenä päivänä seulonnassa tai vanhempaintutkimuksen viimeisellä käynnillä
- Hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai tunnettu keuhkolaskimotukossairaus
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi seleksipagille tai sen apuaineille
- Tutkimusintervention keskeytys yli 14 päiväksi viimeisestä emotutkimuksessa otetun tutkimusinterventioannoksen jälkeen
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta seulonnan aikana ja osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
- Tunnettu ja dokumentoitu vaikea maksan vajaatoiminta, esimerkiksi Child-Pugh-luokka C
- Kielletyt hoidot huomioon ottaen Samanaikainen hoito ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusannosta: a) hoito vahvalla CYP 2C8 -estäjillä (esimerkiksi gemfibrotsiili); b) hoito oraalisilla prostatasykliinianalogeilla (esimerkiksi beraprosti, treprostiniili) emotutkimuksessa otetun viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen; c) mikä tahansa muu tutkimushoito kuin seleksipagi
- Vaikea sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, jos se ei ole tarkassa lääkärin valvonnassa, vaikea rytmihäiriö, aivoverenkiertohäiriöt (esimerkiksi ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus) viimeisen kolmen kuukauden aikana tai synnynnäinen tai hankittu läppävauriot, joihin liittyy kliinisesti merkittäviä sydänlihaksen toimintahäiriöitä, jotka eivät liity PH:hen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selexipag
Osallistujat saavat seleksipagitabletteja kahdesti päivässä, ja niiden annosvahvuus vastaa heidän yksilöllistä suurinta siedettyä annosta (iMTD) emotutkimuksesta.
|
Selexipag-tabletit annetaan suun kautta kaikilla annoksilla (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 ja 1600 mikrogrammaa) kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 3 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen (28 kuukautta 3 päivään asti)
|
TEAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin.
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkittavaa) tuotetta.
AE:llä ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkittavan farmaseuttisen/biologisen aineen kanssa.
TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät tutkimuksen interventioiden ensimmäisen annon aikana tai sen jälkeen viimeisen annoksen päivän ajan plus 3 päivää.
Tiedot sisältävät kaikki TEAE-tapahtumat riippumatta siitä, olivatko ne vakavia vai ei-vakavia.
|
Päivästä 1 aina 3 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen (28 kuukautta 3 päivään asti)
|
|
Selexipagin ennenaikaiseen lopettamiseen johtaneiden TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 3 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen (28 kuukautta 3 päivään asti)
|
Seleksipagin ennenaikaiseen lopettamiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien määrään osallistuneiden ilmoitettiin.
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkimuksellista) tuotetta.
AE:llä ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkittavan farmaseuttisen/biologisen aineen kanssa.
TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät tutkimuksen interventioiden ensimmäisen annon aikana tai sen jälkeen viimeisen annoksen päivän ajan plus 3 päivää.
|
Päivästä 1 aina 3 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen (28 kuukautta 3 päivään asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 3 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen (28 kuukautta 3 päivään asti)
|
TESAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin.
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkimuksellista) tuotetta.
AE:llä ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkittavan farmaseuttisen/biologisen aineen kanssa.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
TESAE:t määriteltiin TSAE:iksi, jotka ilmenivät tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annon aikana tai sen jälkeen viimeisen annoksen päivän ajan plus 3 päivää.
|
Päivästä 1 aina 3 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen (28 kuukautta 3 päivään asti)
|
|
Hoidon yhteydessä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 3 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen (28 kuukautta 3 päivään asti)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat hoidon seurauksena tutkimuksen aikana.
|
Päivästä 1 aina 3 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen (28 kuukautta 3 päivään asti)
|
|
Selexipagille altistuneiden raskaana olevien naisten määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 30 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen (jopa 29 kuukautta)
|
Seleksipagille altistuneiden raskaana olevien naisten lukumäärä raportoitiin.
|
Päivästä 1 aina 30 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen (jopa 29 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Actelion Clinical Trial, Actelion
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108892
- 2020-000475-21 (EudraCT-numero)
- 67896049PUH3001 (Muu tunniste: Actelion)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .