Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Selexipag hos deltakere som deltok i en tidligere Selexipag-studie (SOMBRERO)

24. april 2025 oppdatert av: Actelion

En multisenter, enarms, åpen, langsiktig oppfølgingssikkerhetsstudie av Selexipag hos deltakere som deltok i en tidligere Selexipag-studie

Hensikten med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten til selexipag samtidig som det gir fortsatt selexipag-behandling for deltakere som tidligere var registrert i en Actelion-sponset studie med selexipag og som hadde nytte av selexipag i indikasjoner der en positiv nytte-risiko har blitt etablert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220036
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Hviterussland, 220143
        • Minsk Regional Clinical Hospital
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Sanjivani Hospitals
      • Chennai, India, 600006
        • Apollo Hospitals
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 050152
        • Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
      • Kharkiv, Ukraina
        • Health Care Municipal Institution City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlet med selexipag ved slutten av en foreldrestudie og: a) foreldrestudien har etablert effekt med en gunstig nytte/risiko-profil for indikasjonen som undersøkes; b) deltakeren kan fortsette å ha nytte av behandling med selexipag; c) har fullført behandlingssluttbesøket (EOT) av foreldrestudien; d) ingen alternative metoder for tilgang til selexipag er identifisert
  • Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og inntil minst 1 måned etter siste dose med studieintervensjon
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin (eller serum hvis aktuelt) graviditetstest ved screening på dag 1 eller ved siste besøk i foreldrestudien
  • Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller kjent lungeveno-okklusiv sykdom
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor selexipag eller dets hjelpestoffer
  • Avbrudd av studieintervensjon i mer enn 14 dager siden siste dose av studieintervensjon tatt i overordnet studie
  • Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer, eller planlegger å bli gravid på tidspunktet for screening og mens de er registrert i denne studien
  • Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
  • Kjent og dokumentert alvorlig nedsatt leverfunksjon, for eksempel Child-Pugh klasse C
  • Tatt alle ikke-tillatte terapier, samtidig terapi før den planlagte første dosen av studieintervensjon: a) behandling med en sterk CYP 2C8-hemmer (eksempel gemfibrozil); b) behandling med orale prostacyklinanaloger (eksempel, beraprost, treprostinil) siden siste dose av studieintervensjon tatt i moderstudien; c) annen undersøkelsesbehandling enn selexipag
  • Alvorlig koronar hjertesykdom eller ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, dekompensert hjertesvikt hvis ikke under tett medisinsk tilsyn, alvorlig arytmi, cerebrovaskulære hendelser (eksempel, forbigående iskemisk angrep, hjerneslag) i løpet av de siste 3 månedene, eller medfødt eller ervervet klaffedefekter med klinisk relevante myokardfunksjonsforstyrrelser som ikke er relatert til PH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Selexipag
Deltakerne vil motta selexipag-tabletter to ganger daglig med dosestyrken som tilsvarer deres individuelle maksimale tolererte dose (iMTD) fra foreldrestudien.
Legemiddel: Selexipag
Selexipag tabletter vil bli administrert oralt i alle dosestyrker (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 og 1600 mikrogram) to ganger daglig.
Andre navn:
  • JNJ-67896049
  • ACT-293987

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 dager etter siste dose av legemidlet (opptil 28 måneder 3 dager)
Antall deltakere med TEAE ble rapportert. Bivirkninger (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som fikk administrert et farmasøytisk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt). En AE hadde ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. TEAE ble definert som AE som oppstod ved eller etter den første administrasjonen av studieintervensjon gjennom dagen for siste dose pluss 3 dager. Data inkluderer alle TEAE-er uavhengig av om de var alvorlige eller ikke-alvorlige.
Fra dag 1 til 3 dager etter siste dose av legemidlet (opptil 28 måneder 3 dager)
Antall deltakere med TEAE som fører til for tidlig seponering av Selexipag
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 dager etter siste dose av legemidlet (opptil 28 måneder 3 dager)
Antall deltakere med TEAE som førte til for tidlig seponering av selexipag ble rapportert. AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrert et farmasøytisk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt). En AE hadde ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. TEAE ble definert som AE som oppstod ved eller etter den første administrasjonen av studieintervensjon gjennom dagen for siste dose pluss 3 dager.
Fra dag 1 til 3 dager etter siste dose av legemidlet (opptil 28 måneder 3 dager)
Antall deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 dager etter siste dose av legemidlet (opptil 28 måneder 3 dager)
Antall deltakere med TESAE ble rapportert. AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrert et farmasøytisk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt). En AE hadde ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt. TESAE-er ble definert som TSAE-er som oppstod ved eller etter den første administrasjonen av studieintervensjon gjennom dagen for siste dose pluss 3 dager.
Fra dag 1 til 3 dager etter siste dose av legemidlet (opptil 28 måneder 3 dager)
Antall deltakere med behandlingsdødsfall
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 dager etter siste dose av legemidlet (opptil 28 måneder 3 dager)
Antall deltakere med behandlingsdødsfall i løpet av studien ble rapportert.
Fra dag 1 til 3 dager etter siste dose av legemidlet (opptil 28 måneder 3 dager)
Antall gravide kvinner med mors eksponering for Selexipag
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 dager etter siste dose av legemidlet (opptil 29 måneder)
Antall gravide kvinner med mors eksponering for selexipag ble rapportert.
Fra dag 1 til 30 dager etter siste dose av legemidlet (opptil 29 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Actelion

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Actelion Clinical Trial, Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108892
  • 2020-000475-21 (EudraCT-nummer)
  • 67896049PUH3001 (Annen identifikator: Actelion)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger