Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunikační a léčebná zátěž diabetu

14. listopadu 2023 aktualizováno: Elizabeth Marianne Magnan, University of California, Davis

Vliv životního kontextu a sociálních determinant zdraví na léčebnou zátěž u diabetu a mnohočetných chronických stavů

Cílem tohoto návrhu je pilotně otestovat dva typy plánování před návštěvou, kdy klinický personál přezkoumává tabulky a hovoří s pacienty před jmenováním lékaře, aby se snížila zátěž pacienta péčí o cukrovku, aniž by se zvýšila pracovní zátěž návštěv během vytížené primární péče. kliniky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • pacient na rezidenční klinice rodinného lékařství UCD ACC
  • věk 18+,
  • má diabetes podle registru diabetu (HealthyPlanet2020)
  • PLUS alespoň jeden další chronický stav
  • navštěvuje ordinaci primární péče (osobní nebo telehealth) během počátečního období sběru dat u lékaře, který se studie účastní
  • mluví a píše anglicky dostatečně dobře na to, aby dokončil písemný nebo ústní průzkum
  • souhlasí s účastí

PCP:

-vidí pacienty jako lékaře primární péče na místě studijní kliniky

Kritéria vyloučení:

  • nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Vylepšené PVP
Jiný: CI-PVP (kontextově informované plánování před návštěvou)
může zaznamenat jeden další telefonát od personálu kliniky kromě standardního přehledu tabulek personálu kliniky, e-mailu a/nebo telefonátu před návštěvou diabetologické ordinace
Aktivní komparátor: Standard
Standardní PVP
Jiný: Standardní PVP (plánování před návštěvou)
standardní přehled tabulek personálu kliniky, e-mail a/nebo telefonát před návštěvou diabetologické ordinace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pilotní proveditelnost
Časové okno: při dokončení studie, 4 měsíce po poslední studijní návštěvě
pacienti zastižení telefonicky pro volání PVP po přidělení volání; # pacientů úspěšně přijatých, kteří byli způsobilí; # otázky vyplněné v průzkumech; # hovorů uskutečněných každému pacientovi a pacientům celkem na # oslovených pacientů a # zapsaných pacientů; # pacientů, kteří dokončili všechny průzkumy; kvalitativní rozhovory budou diskutovat o výzvách, překážkách a dalších otázkách proveditelnosti při škálování této pilotní studie na definitivní multicentrickou studii
při dokončení studie, 4 měsíce po poslední studijní návštěvě
Přijatelnost pilota)
Časové okno: po každé návštěvě kliniky do 2 týdnů; na konci studia
krátký průzkum, který měří, jak PCP vnímají obtížnost, potíže a úsilí návštěvy; kvalitativní rozhovory s pacienty, poskytovateli a těmi, kteří provádějí intervenční PVP hovory
po každé návštěvě kliniky do 2 týdnů; na konci studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník péče o léčbu diabetu (TBQ)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
validovaný průzkum, který měří pacientovo sebehodnocení zátěže péče o chronická onemocnění; 13 položek na 5bodové Likertově škále, 13-65, vyšší skóre je horší
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
Dotazník o zkušenostech pacientů s léčbou a sebeřízením (PETS) Pododdíl léčebných nákladů
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
validovaný průzkum, který měří schopnost pacienta samostatně hodnotit finanční aspekty péče o chronická onemocnění; 5 položek na 5bodové Likertově škále, 5-25, vyšší skóre je horší
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
Zdravotní klimatický dotazník (HCQ)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
ověřený průzkum zkušeností pacientů s jejich zdravotní péčí; 6 položek na 7bodové Likertově stupnici, 6-42, vyšší skóre je lepší
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
Krátká forma měření samočinné aktivace pacienta (PAM-13).
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
ověřená míra účasti pacientů na jejich vlastní zdravotní péči; 13 položek na 4bodové Likertově škále, 13-52, vyšší skóre je lepší
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
Škála sebeovládání vnímaného diabetu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
validovaný průzkum o tom, jak pacienti vnímají svou schopnost pečovat o svůj diabetes; 8 položek na 5bodové Likertově škále, o 8-40 vyšší skóre je horší
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
SF-12, krátký formulář 12 otázek zdravotního průzkumu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
validovaný průzkum s 12 otázkami o fyzickém a duševním zdraví pacienta
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
Diskuse o sociálních determinantech zdraví (SDH) během návštěvy kliniky, self-reported
Časové okno: po každé návštěvě kliniky do 2 týdnů
dotazník s jednou otázkou, který si účastník sám hlásí, pokud během návštěvy mezi lékařem a pacientem probírali SDH
po každé návštěvě kliniky do 2 týdnů
Hodnota HgbA1c
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
změna úrovně A1c z výchozího stavu na úroveň po ukončení studie pomocí hodnot nejbližších datům zahájení a ukončení studie
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
Měření krevního tlaku
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku před a psot studií, s použitím měření nejbližších datu zahájení a ukončení studie a oblasti pod křivkou krevního tlaku mezi nimi.
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
Změna indexu tělesné hmotnosti od začátku studie do konce studie s použitím nejnovější dostupné výšky
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
Stupnice spokojenosti práce lékaře
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
validovaný průzkum o prvcích pracovní spokojenosti lékaře
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
Maslach Burnout Inventory Human Services Survey pro zdravotnický personál
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
Příznaky deprese
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
změna skóre symptomů měřená pomocí PHQ2 (0–6, vyšší je horší) nebo PHQ9 (0–27, vyšší je horší), pokud je k dispozici, provedená do jednoho měsíce od začátku studie a po návštěvě do konce studie
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
Příznaky úzkosti
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě
změna skóre příznaků měřená pomocí GAD2 (0–6, vyšší je horší) nebo GAD7 (0–21, vyšší je horší), pokud je k dispozici, provedená do jednoho měsíce od začátku studie a po návštěvě do konce studie
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce po návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Magnan, MD, UCDavis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1619593

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plánujte sdílení anonymizovaných nebo deidentifikovaných dat na základě schválení IRB s výzkumnými pracovníky v mé instituci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení