Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes kommunikasjons- og behandlingsbyrde

14. november 2023 oppdatert av: Elizabeth Marianne Magnan, University of California, Davis

Virkningen av livskontekst og sosiale helsedeterminanter på behandlingsbyrde ved diabetes og flere kroniske tilstander

Målet med dette forslaget er å pilotteste to typer planlegging før besøk, der klinisk personale gjennomgår diagrammer og snakker med pasienter før deres legeavtaler, for å redusere belastningen av diabetesbehandling på pasienten uten å øke besøksarbeidet under travel primærhelsetjeneste. klinikker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

  • pasient ved UCD ACC familiemedisinsk residensklinikk
  • alder 18+,
  • har diabetes i henhold til Diabetes Registry (HealthyPlanet2020)
  • PLUSS minst én annen kronisk tilstand
  • deltar på et primærhelsekontorbesøk (personlig eller fjernhelse) i løpet av studiens innledende datainnsamlingsperiode med en lege som deltar i studien
  • snakker og skriver engelsk godt nok til å fullføre en skriftlig eller muntlig undersøkelse
  • samtykker til å delta

PCP-er:

-ser pasienter som primærlege ved studieklinikkstedet

Ekskluderingskriterier:

  • oppfyller ikke inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Forbedret PVP
Annen: CI-PVP (kontekstinformert planlegging før besøk)
kan oppleve en enkelt ekstra telefonsamtale fra klinikkpersonalet i tillegg til standard gjennomgang av klinikkens personalekart, e-post og/eller telefonsamtale før besøket til diabeteskontoret
Aktiv komparator: Standard
Standard PVP
Annen: Standard PVP (planlegging før besøk)
standard klinikkpersonell gjennomgang, e-post og/eller telefonsamtale før besøk på diabeteskontoret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pilot gjennomførbarhet
Tidsramme: ved avsluttet studie, 4 måneder etter siste studiebesøk
pasienter nådd på telefon for PVP-anrop etter tildelt å ringe; # pasienter rekruttert vellykket som var kvalifisert; # spørsmål fullført på undersøkelsene; # anrop til hver pasient og totalt til pasienter per # nådde pasienter og # registrerte pasienter; # pasienter som fullførte alle undersøkelser; kvalitative intervjuer vil diskutere utfordringer, barrierer og andre gjennomførbarhetsbekymringer for å skalere denne pilotforsøket til en definitiv multisenterforsøk
ved avsluttet studie, 4 måneder etter siste studiebesøk
Pilot akseptabel)
Tidsramme: etter hvert klinikkbesøk, innen 2 uker; ved slutten av studiet
en kort undersøkelse som måler PCPs oppfatning av besøkets vanskeligheter, stress og innsats; kvalitative intervjuer med pasienter, tilbydere og de som gjennomfører intervensjons-PVP-samtalene
etter hvert klinikkbesøk, innen 2 uker; ved slutten av studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Burden of Diabetes Care Questionnaire (TBQ)
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
en validert undersøkelse som måler pasientens egenvurdering av omsorgsbyrden for kronisk sykdom; 13 elementer på en 5-punkts Likert-skala, 13-65, høyere poengsum er dårligere
endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
Pasienterfaring med behandling og selvledelse (PETS) spørreskjema medisinske utgifter underseksjon
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
en validert undersøkelse som måler pasientens selvvurderte evne til å håndtere økonomiske aspekter ved kronisk sykdomsbehandling; 5 elementer på en 5-punkts Likert-skala, 5-25, høyere poengsum er dårligere
endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
Healthcare Climate Questionnaire (HCQ)
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
en validert undersøkelse av pasienterfaring med deres helsetjenester; 6 elementer på en 7-punkts Likert-skala, 6-42, høyere poengsum er bedre
endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
Pasient Self-Activation Measure (PAM-13) kortform
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
et validert mål på pasientdeltakelse i eget helsevesen; 13 elementer på en 4-punkts Likert-skala, 13-52, høyere poengsum er bedre
endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
Opplevd selvledelsesskala for diabetes
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
en validert undersøkelse om pasientens oppfatning av deres evne til å ta vare på sin diabetes; 8 elementer på en 5-punkts Likert-skala, 8-40 høyere poengsum er dårligere
endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
SF-12, Short Form 12 spørsmål Health Survey
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
en validert undersøkelse med 12 spørsmål om pasientens fysiske og mentale helse
endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
Diskusjon av sosiale determinanter for helse (SDH) under klinikkbesøk, egenrapportert
Tidsramme: etter hvert klinikkbesøk, innen 2 uker
en enkeltspørsmålsundersøkelse, selvrapportering av deltakeren, hvis SDH ble diskutert mellom legen og pasienten under besøket
etter hvert klinikkbesøk, innen 2 uker
HgbA1c verdi
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
endring i A1c-nivå fra baseline til post-studie, ved å bruke verdier nærmest studiestart og sluttdato
endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
Blodtrykksmåling
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
systolisk og diastolisk blodtrykksverdi før og psot-studie, ved bruk av mål nærmest studiestart og sluttdato, og område-under-kurven for blodtrykk i mellom.
endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
Kroppsmasseindeksen endres fra begynnelsen av studien til slutten av studien, med den nyeste tilgjengelige høyden
endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
Lege Job Satisfaction Scale
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
validert undersøkelse om elementer av leges jobbtilfredshet
endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
Maslach Burnout Inventory Human Services Survey for Medical Personnel
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
Depresjonssymptomer
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
endring i symptomscore, målt ved PHQ2 (0-6, høyere er verre) eller PHQ9 (0-27, høyere er verre), som tilgjengelig, utført innen en måned etter studiestart og etter besøk ved studieslutt
endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
Angst Symptomer
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder etter besøk
endring i symptomscore, målt ved GAD2 (0-6, høyere er verre) eller GAD7 (0-21, høyere er verre), som tilgjengelig, utført innen én måned etter studiestart og etter besøk ved studieslutt
endre fra baseline til 4 måneder etter besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Davis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Magnan, MD, UCDavis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1619593

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele anonymiserte eller avidentifiserte data per IRB-godkjenning til forskere ved min institusjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger