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Kommunikations- und Behandlungsaufwand bei Diabetes

14. November 2023 aktualisiert von: Elizabeth Marianne Magnan, University of California, Davis

Der Einfluss des Lebenskontexts und der sozialen Determinanten der Gesundheit auf die Behandlungslast bei Diabetes und multiplen chronischen Erkrankungen

Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, zwei Arten der Planung vor dem Besuch zu testen, bei denen das klinische Personal vor den Arztterminen Krankenakten überprüft und mit den Patienten spricht, um die Belastung der Patienten durch die Diabetesversorgung zu verringern, ohne die Arbeitsbelastung während der geschäftigen Grundversorgung zu erhöhen Kliniken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Patientin in der Klinik für Familienmedizin der UCD ACC
  • Alter 18+,
  • hat laut Diabetes-Register (HealthyPlanet2020) Diabetes
  • PLUS mindestens eine andere chronische Erkrankung
  • nimmt während der ersten Datenerhebungsphase der Studie an einem Besuch in der Grundversorgung (persönlich oder telemedizinisch) bei einem an der Studie teilnehmenden Arzt teil
  • spricht und schreibt gut genug Englisch, um an einer schriftlichen oder mündlichen Umfrage teilzunehmen
  • stimmt der Teilnahme zu

PCPs:

-sieht Patienten als Hausarzt am Standort der Studienklinik

Ausschlusskriterien:

  • erfüllt nicht die Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Verbessertes PvP
Sonstiges: CI-PVP (kontextinformierte Besuchsplanung)
kann zusätzlich zu der standardmäßigen Durchsicht der Akten durch das Klinikpersonal, der E-Mail und/oder dem Telefonanruf vor dem Besuch der Diabetespraxis ein einziger zusätzlicher Telefonanruf vom Klinikpersonal erfolgen
Aktiver Komparator: Standard
Standard-PVP
Sonstiges: Standard-PVP (Planung vor dem Besuch)
Überprüfung der Patientenakte durch das standardmäßige Klinikpersonal, E-Mail und/oder Telefonanruf vor dem Besuch der Diabetespraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pilotmachbarkeit
Zeitfenster: bei Abschluss des Studiums, 4 Monate nach dem letzten Studienbesuch
Patienten, die telefonisch für einen PVP-Anruf erreicht wurden, nachdem der Anruf zugewiesen wurde; # erfolgreich rekrutierte Patienten, die geeignet waren; # in den Umfragen ausgefüllte Fragen; # Anrufe an jeden Patienten und an Patienten insgesamt pro # erreichten Patienten und # aufgenommenen Patienten; # Patienten, die alle Umfragen ausgefüllt haben; In qualitativen Interviews werden Herausforderungen, Hindernisse und andere Machbarkeitsbedenken bei der Skalierung dieser Pilotstudie zu einer endgültigen multizentrischen Studie erörtert
bei Abschluss des Studiums, 4 Monate nach dem letzten Studienbesuch
Pilotakzeptanz)
Zeitfenster: nach jedem Klinikbesuch innerhalb von 2 Wochen; am Ende des Studiums
eine kurze Umfrage, die die Wahrnehmung der PCPs hinsichtlich der Schwierigkeit, des Aufwands und der Anstrengung des Besuchs misst; Qualitative Interviews mit Patienten, Anbietern und Personen, die die Interventions-PVP-Calls durchführen
nach jedem Klinikbesuch innerhalb von 2 Wochen; am Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Behandlung der Diabetesversorgung (TBQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate nach dem Besuch
eine validierte Umfrage, die die Patientenselbsteinschätzung der Pflegebelastung durch chronische Krankheiten misst; 13 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, 13-65, eine höhere Punktzahl ist schlechter
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate nach dem Besuch
Patient Experience with Treatment and Self-Management (PETS) Questionnaire Medical Expense Subsection
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate nach dem Besuch
eine validierte Umfrage, die die selbst eingeschätzte Fähigkeit des Patienten misst, mit den finanziellen Aspekten der Behandlung chronischer Krankheiten umzugehen; 5 Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, 5-25, eine höhere Punktzahl ist schlechter
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate nach dem Besuch
Healthcare Climate Questionnaire (HCQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate nach dem Besuch
eine validierte Umfrage zur Patientenerfahrung mit ihrer Gesundheitsversorgung; 6 Items auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, 6-42, höhere Punktzahl ist besser
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate nach dem Besuch
Patient Self-Activation Measure (PAM-13) Kurzform
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate nach dem Besuch
ein validiertes Maß der Patientenbeteiligung an ihrer eigenen Gesundheitsversorgung; 13 Punkte auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, 13-52, eine höhere Punktzahl ist besser
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate nach dem Besuch
Wahrgenommene Diabetes-Selbstmanagement-Skala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate nach dem Besuch
eine validierte Umfrage zur Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Fähigkeit, ihren Diabetes zu behandeln; 8 Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, 8-40 höhere Werte sind schlechter
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate nach dem Besuch
SF-12, Short Form 12 Fragen Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate nach dem Besuch
eine validierte Umfrage mit 12 Fragen zur körperlichen und geistigen Gesundheit des Patienten
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate nach dem Besuch
Diskussion über soziale Determinanten von Gesundheit (SDH) während des Klinikbesuchs, Selbstauskunft
Zeitfenster: nach jedem Klinikbesuch innerhalb von 2 Wochen
eine Umfrage mit einer einzigen Frage, Selbstauskunft des Teilnehmers, ob SDH zwischen dem Arzt und dem Patienten während des Besuchs besprochen wurden
nach jedem Klinikbesuch innerhalb von 2 Wochen
HgbA1c-Wert
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate nach dem Besuch
Veränderung des A1c-Niveaus von der Baseline bis nach der Studie, unter Verwendung von Werten, die dem Start- und Enddatum der Studie am nächsten liegen
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate nach dem Besuch
Blutdruckmessung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate nach dem Besuch
systolischer und diastolischer Blutdruckwert vor und nach der Studie unter Verwendung von Messungen, die dem Start- und Enddatum der Studie am nächsten liegen, und der Fläche unter der Kurve für den Blutdruck dazwischen.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate nach dem Besuch
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate nach dem Besuch
Veränderung des Body-Mass-Index vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie unter Verwendung der letzten verfügbaren Körpergröße
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate nach dem Besuch
Zufriedenheitsskala für Ärzte
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate nach dem Besuch
validierte Umfrage zu Elementen der Arbeitszufriedenheit von Ärzten
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate nach dem Besuch
Maslach Burnout Inventory Human Services Survey für medizinisches Personal
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate nach dem Besuch
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate nach dem Besuch
Depressionssymptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate nach dem Besuch
Änderung des Symptom-Scores, gemessen anhand von PHQ2 (0-6, höher ist schlechter) oder PHQ9 (0-27, höher ist schlechter), sofern verfügbar, innerhalb eines Monats nach Studienbeginn und nach dem Besuch bis Studienende
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate nach dem Besuch
Angstsymptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate nach dem Besuch
Änderung des Symptom-Scores, gemessen anhand GAD2 (0-6, höher ist schlechter) oder GAD7 (0-21, höher ist schlechter), sofern verfügbar, innerhalb eines Monats nach Studienbeginn und nach dem Besuch bis Studienende
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate nach dem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Magnan, MD, UCDavis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1619593

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, anonymisierte oder de-identifizierte Daten pro IRB-Genehmigung an Forscher an meiner Institution weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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