Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes kommunikation og behandlingsbyrde

14. november 2023 opdateret af: Elizabeth Marianne Magnan, University of California, Davis

Indvirkningen af ​​livskontekst og sociale sundhedsdeterminanter på behandlingsbyrde ved diabetes og flere kroniske tilstande

Formålet med dette forslag er at pilotteste to typer planlægning før besøg, hvor klinisk personale gennemgår diagrammer og taler med patienter før deres lægeaftaler, for at reducere byrden af ​​diabetesbehandling på patienten uden at øge besøgsarbejdsbyrden under travl primærpleje klinikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • patient på UCD ACC familiemedicinsk opholdsklinik
  • alder 18+,
  • har diabetes ifølge Diabetes Registry (HealthyPlanet2020)
  • PLUS mindst én anden kronisk tilstand
  • deltager i et besøg på primærplejekontoret (personligt eller telesundhed) i løbet af undersøgelsens indledende dataindsamlingsperiode med en læge, der deltager i undersøgelsen
  • taler og skriver engelsk godt nok til at gennemføre en skriftlig eller mundtlig undersøgelse
  • giver samtykke til at deltage

PCP'er:

-ser patienter som primærlæge på studieklinikstedet

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Forbedret PVP
Andet: CI-PVP (kontekstinformeret planlægning før besøg)
kan opleve et enkelt ekstra telefonopkald fra klinikpersonale ud over standard klinikpersonale diagramgennemgang, e-mail og/eller telefonopkald før diabeteskontoret besøg
Aktiv komparator: Standard
Standard PVP
Andet: Standard PVP (planlægning før besøg)
standard klinikpersonale diagramgennemgang, e-mail og/eller telefonopkald forud for besøg på diabeteskontoret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilot gennemførlighed
Tidsramme: ved afslutning af studiet, 4 måneder efter sidste studiebesøg
patienter nået via telefon for PVP-opkald efter tildelt at ringe; # patienter rekrutteret med succes, som var kvalificerede; # spørgsmål udfyldt på undersøgelserne; # opkald foretaget til hver patient og til patienter i alt pr. # nåede patienter og # tilmeldte patienter; # patienter, der gennemførte alle undersøgelser; kvalitative interviews vil diskutere udfordringer, barrierer og andre gennemførlighedsproblemer for at skalere dette pilotforsøg til et endeligt multicenterforsøg
ved afslutning af studiet, 4 måneder efter sidste studiebesøg
Pilot acceptable)
Tidsramme: efter hvert klinikbesøg inden for 2 uger; ved studiets afslutning
en kort undersøgelse, der måler PCP'ers opfattelse af besøgets vanskeligheder, besvær og indsats; kvalitative interviews med patienter, udbydere og dem, der udfører interventionen PVP-opkald
efter hvert klinikbesøg inden for 2 uger; ved studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til behandling af diabetesbehandling (TBQ)
Tidsramme: skift fra baseline til 4 måneder efter besøg
en valideret undersøgelse, der måler patientens selvvurdering af plejebyrden for kronisk sygdom; 13 elementer på en 5-punkts Likert-skala, 13-65, højere score er dårligere
skift fra baseline til 4 måneder efter besøg
Patienterfaring med behandling og selvledelse (PETS) Spørgeskema Medicinske udgifter Stk.
Tidsramme: skift fra baseline til 4 måneder efter besøg
en valideret undersøgelse, der måler patientens selvvurderede evne til at håndtere økonomiske aspekter af kronisk sygdomsbehandling; 5 elementer på en 5-punkts Likert-skala, 5-25, højere score er dårligere
skift fra baseline til 4 måneder efter besøg
Healthcare Climate Questionnaire (HCQ)
Tidsramme: skift fra baseline til 4 måneder efter besøg
en valideret undersøgelse af patientens erfaringer med deres sundhedspleje; 6 elementer på en 7-punkts Likert-skala, 6-42, højere score er bedre
skift fra baseline til 4 måneder efter besøg
Patient Self-Activation Measure (PAM-13) kort form
Tidsramme: skift fra baseline til 4 måneder efter besøg
et valideret mål for patientdeltagelse i deres eget sundhedsvæsen; 13 elementer på en 4-punkts Likert-skala, 13-52, højere score er bedre
skift fra baseline til 4 måneder efter besøg
Opfattet Diabetes Self-Management Scale
Tidsramme: skift fra baseline til 4 måneder efter besøg
en valideret undersøgelse af patienternes opfattelse af deres evne til at tage sig af deres diabetes; 8 elementer på en 5-punkts Likert-skala, 8-40 højere score er værre
skift fra baseline til 4 måneder efter besøg
SF-12, Short Form 12 spørgsmål Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: skift fra baseline til 4 måneder efter besøg
en valideret undersøgelse med 12 spørgsmål om patientens fysiske og mentale sundhed
skift fra baseline til 4 måneder efter besøg
Diskussion af sociale determinanter for sundhed (SDH) under klinikbesøg, selvrapporteret
Tidsramme: efter hvert klinikbesøg inden for 2 uger
en enkelt spørgsmålsundersøgelse, selvrapportering af deltageren, hvis SDH blev diskuteret mellem lægen og patienten under besøget
efter hvert klinikbesøg inden for 2 uger
HgbA1c værdi
Tidsramme: skift fra baseline til 4 måneder efter besøg
ændring i A1c-niveau fra baseline til post-studie, ved hjælp af værdier nærmest studiestart- og slutdato
skift fra baseline til 4 måneder efter besøg
Blodtryksmåling
Tidsramme: skift fra baseline til 4 måneder efter besøg
systolisk og diastolisk blodtryksværdi før- og psot-undersøgelse, ved hjælp af mål tættest på undersøgelsens start- og slutdato, og area-under-the-curve for blodtryk derimellem.
skift fra baseline til 4 måneder efter besøg
BMI
Tidsramme: skift fra baseline til 4 måneder efter besøg
Body Mass Index ændring fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen, ved hjælp af den seneste tilgængelige højde
skift fra baseline til 4 måneder efter besøg
Læge Jobtilfredshedsskala
Tidsramme: skift fra baseline til 4 måneder efter besøg
valideret undersøgelse om elementer af læges jobtilfredshed
skift fra baseline til 4 måneder efter besøg
Maslach Burnout Inventory Human Services Survey for medicinsk personale
Tidsramme: skift fra baseline til 4 måneder efter besøg
skift fra baseline til 4 måneder efter besøg
Depression symptomer
Tidsramme: skift fra baseline til 4 måneder efter besøg
ændring i symptomscore, som målt ved PHQ2 (0-6, højere er værre) eller PHQ9 (0-27, højere er værre), som tilgængeligt, udført inden for en måned efter studiestart og efter besøg ved studieslut
skift fra baseline til 4 måneder efter besøg
Angst Symptomer
Tidsramme: skift fra baseline til 4 måneder efter besøg
ændring i symptomscore, målt ved GAD2 (0-6, højere er værre) eller GAD7 (0-21, højere er værre), som tilgængeligt, udført inden for en måned efter studiestart og efter besøg ved studieslut
skift fra baseline til 4 måneder efter besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Magnan, MD, UCDavis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1619593

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele anonymiserede eller afidentificerede data pr. IRB-godkendelse til forskere på min institution.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger