Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бремя коммуникации и лечения диабета

14 ноября 2023 г. обновлено: Elizabeth Marianne Magnan, University of California, Davis

Влияние жизненного контекста и социальных детерминант здоровья на бремя лечения при диабете и множественных хронических состояниях

Целью этого предложения является пилотное тестирование двух типов планирования до визита, когда клинический персонал просматривает карты и беседует с пациентами перед визитом к врачу, чтобы уменьшить нагрузку на пациента, связанную с лечением диабета, без увеличения рабочей нагрузки посещений во время загруженного первичного звена. клиники.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты:

  • пациент ординатуры семейной медицины UCD ACC
  • возраст 18+,
  • имеет диабет согласно Реестру диабета (HealthyPlanet2020)
  • ПЛЮС хотя бы одно другое хроническое заболевание
  • посещает кабинет первичной медико-санитарной помощи (лично или с помощью телемедицины) в течение периода первоначального сбора данных исследования с врачом, участвующим в исследовании.
  • говорит и пишет по-английски достаточно хорошо, чтобы пройти письменный или устный опрос
  • соглашается участвовать

PCP:

-осматривает пациентов в качестве врача первичной медико-санитарной помощи в исследовательской клинике

Критерий исключения:

  • не соответствует критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
Улучшенное ПВП
Другой: CI-PVP (планирование перед посещением с учетом контекста)
может быть получен один дополнительный телефонный звонок от персонала клиники в дополнение к стандартному просмотру карты персонала клиники, электронной почте и / или телефону до визита в кабинет диабета.
Активный компаратор: Стандарт
Стандартное ПВП
Другой: Стандартный PVP (предварительное планирование)
стандартный обзор карты персонала клиники, электронная почта и/или телефонный звонок перед посещением диабетического офиса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пилотная возможность
Временное ограничение: по завершении исследования, через 4 месяца после последнего учебного визита
пациенты позвонили по телефону для вызова PVP после назначенного вызова; # успешно набранных пациентов, которые соответствовали критериям; # вопросов, заполненных в опросах; # звонков, сделанных каждому пациенту, и общее количество пациентов на # охваченных пациентов и # зарегистрированных пациентов; # пациентов, заполнивших все анкеты; качественные интервью обсудят проблемы, препятствия и другие проблемы, связанные с возможностью масштабирования этого пилотного испытания до окончательного многоцентрового испытания.
по завершении исследования, через 4 месяца после последнего учебного визита
Приемлемость пилота)
Временное ограничение: после каждого визита в клинику в течение 2 недель; в конце учебы
краткий опрос, измеряющий восприятие PCP сложности, хлопот и усилий во время визита; качественные интервью с пациентами, поставщиками медицинских услуг и лицами, проводящими вмешательство Звонки PVP
после каждого визита в клинику в течение 2 недель; в конце учебы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник лечения бремени диабета (TBQ)
Временное ограничение: изменение от исходного до 4 месяцев после визита
утвержденный опрос, который измеряет самооценку пациентов бремени ухода за хроническими заболеваниями; 13 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, от 13 до 65, чем выше балл, тем хуже
изменение от исходного до 4 месяцев после визита
Опросник «Опыт пациента в лечении и самоконтроле» (PETS) Подраздел «Медицинские расходы»
Временное ограничение: изменение от исходного до 4 месяцев после визита
утвержденный опрос, который измеряет самооценку способности пациента справляться с финансовыми аспектами лечения хронических заболеваний; 5 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, от 5 до 25, чем выше балл, тем хуже
изменение от исходного до 4 месяцев после визита
Анкета медицинского климата (HCQ)
Временное ограничение: изменение от исходного до 4 месяцев после визита
подтвержденный обзор опыта пациентов в отношении их медицинского обслуживания; 6 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта, от 6 до 42, чем выше балл, тем лучше
изменение от исходного до 4 месяцев после визита
Измерение самоактивации пациента (PAM-13), краткая форма
Временное ограничение: изменение от исходного до 4 месяцев после визита
подтвержденная мера участия пациента в собственном медицинском обслуживании; 13 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта, от 13 до 52, чем выше балл, тем лучше
изменение от исходного до 4 месяцев после визита
Воспринимаемая шкала самоконтроля диабета
Временное ограничение: изменение от исходного до 4 месяцев после визита
утвержденный опрос о восприятии пациентами их способности заботиться о своем диабете; 8 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, от 8 до 40 баллов — хуже
изменение от исходного до 4 месяцев после визита
SF-12, краткая форма 12 вопросов Медицинское обследование
Временное ограничение: изменение от исходного до 4 месяцев после визита
утвержденный опрос из 12 вопросов о физическом и психическом здоровье пациента
изменение от исходного до 4 месяцев после визита
Обсуждение социальных детерминант здоровья (СДЗ) во время визита в клинику, самооценка
Временное ограничение: после каждого визита в клинику, в течение 2 недель
анкета с одним вопросом, самоотчетом участника, если во время визита врач и пациент обсуждали СДГ
после каждого визита в клинику, в течение 2 недель
Значение HgbA1c
Временное ограничение: изменение от исходного до 4 месяцев после визита
изменение уровня A1c от исходного уровня до уровня после исследования с использованием значений, ближайших к датам начала и окончания исследования
изменение от исходного до 4 месяцев после визита
Измерение артериального давления
Временное ограничение: изменение от исходного до 4 месяцев после визита
значения систолического и диастолического артериального давления до и после исследования с использованием измерений, ближайших к дате начала и окончания исследования, и площади под кривой для артериального давления между ними.
изменение от исходного до 4 месяцев после визита
Индекс массы тела
Временное ограничение: изменение от исходного до 4 месяцев после визита
Изменение индекса массы тела с начала исследования до конца исследования с использованием самого последнего доступного роста
изменение от исходного до 4 месяцев после визита
Шкала удовлетворенности работой врача
Временное ограничение: изменение от исходного до 4 месяцев после визита
утвержденный опрос об элементах удовлетворенности работой врача
изменение от исходного до 4 месяцев после визита
Маслач Инвентаризация эмоционального выгорания Медицинский персонал
Временное ограничение: изменение от исходного до 4 месяцев после визита
изменение от исходного до 4 месяцев после визита
Симптомы депрессии
Временное ограничение: изменение от исходного до 4 месяцев после визита
изменение в баллах симптомов, измеренных по шкале PHQ2 (0-6, чем выше, тем хуже) или PHQ9 (0-27, чем выше, тем хуже), если доступно, в течение одного месяца с начала исследования и после визита к концу исследования
изменение от исходного до 4 месяцев после визита
Симптомы тревоги
Временное ограничение: изменение от исходного до 4 месяцев после визита
изменение оценки симптомов, измеренной по шкале GAD2 (0-6, чем выше, тем хуже) или GAD7 (0-21, чем выше, тем хуже), если доступно, в течение одного месяца с начала исследования и после визита к концу исследования
изменение от исходного до 4 месяцев после визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Davis

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elizabeth Magnan, MD, UCDavis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1619593

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Планируйте делиться анонимными или деидентифицированными данными с разрешения IRB исследователям в моем учреждении.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками