Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca Komunikacja i leczenie Obciążenie

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Elizabeth Marianne Magnan, University of California, Davis

Wpływ kontekstu życiowego i społecznych uwarunkowań zdrowia na obciążenie leczeniem cukrzycy i wielu chorób przewlekłych

Celem tej propozycji jest pilotażowe przetestowanie dwóch rodzajów planowania przedwizytowego, w ramach którego personel kliniczny przegląda karty i rozmawia z pacjentami przed wizytą u lekarza, aby zmniejszyć obciążenie pacjenta opieką diabetologiczną bez zwiększania obciążenia wizytą podczas intensywnej podstawowej opieki zdrowotnej kliniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • pacjent w poradni medycyny rodzinnej UCD ACC
  • wiek 18+,
  • ma cukrzycę według Rejestru Cukrzycy (HealthyPlanet2020)
  • PLUS co najmniej jeden inny stan przewlekły
  • uczestniczy w wizycie w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej (osobiście lub telezdrowotnej) podczas początkowego okresu zbierania danych u lekarza, który bierze udział w badaniu
  • mówi i pisze po angielsku na tyle dobrze, aby wypełnić pisemną lub ustną ankietę
  • wyraża zgodę na udział

PCP:

- przyjmuje pacjentów jako lekarz podstawowej opieki zdrowotnej w placówce kliniki badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Ulepszone PvP
Inny: CI-PVP (kontekstowe planowanie przed wizytą)
może doświadczyć jednego dodatkowego telefonu od personelu kliniki oprócz standardowego przeglądu karty personelu kliniki, e-maila i/lub rozmowy telefonicznej przed wizytą w gabinecie diabetologicznym
Aktywny komparator: Standard
Standardowe PvP
Inny: Standardowe PVP (planowanie przed wizytą)
standardowy przegląd karty personelu kliniki, e-mail i/lub rozmowa telefoniczna przed wizytą w gabinecie diabetologicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność pilotażowa
Ramy czasowe: po zakończeniu badania, 4 miesiące po ostatniej wizycie studyjnej
pacjenci kontaktowani telefonicznie w celu wezwania PVP po przydzieleniu do wezwania; # pacjentów zrekrutowanych z powodzeniem, którzy kwalifikowali się; # pytań wypełnionych w ankietach; # połączeń wykonanych z każdym pacjentem i z pacjentami ogółem na # pacjentów, do których oddzwoniono i # pacjentów zapisanych; # pacjentów, którzy wypełnili wszystkie ankiety; wywiady jakościowe omówią wyzwania, bariery i inne kwestie wykonalności związane ze skalowaniem tego badania pilotażowego do ostatecznego badania wieloośrodkowego
po zakończeniu badania, 4 miesiące po ostatniej wizycie studyjnej
Akceptowalność pilota)
Ramy czasowe: po każdej wizycie w poradni, w ciągu 2 tygodni; pod koniec studiów
krótka ankieta mierząca postrzeganie przez PCP trudności, kłopotów i wysiłku związanego z wizytą; wywiady jakościowe z pacjentami, świadczeniodawcami i osobami prowadzącymi interwencje PVP
po każdej wizycie w poradni, w ciągu 2 tygodni; pod koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz opieki nad chorymi na cukrzycę (TBQ)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy po wizycie
zwalidowana ankieta, która mierzy samoocenę pacjentów w zakresie obciążenia opieką nad chorobami przewlekłymi; 13 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta, 13-65, im wyższy wynik, tym gorzej
zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy po wizycie
Doświadczenia pacjentów z leczeniem i samokontrolą (ZWIERZĘTA) Kwestionariusz Wydatki medyczne Podsekcja
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy po wizycie
zweryfikowana ankieta, która mierzy samoocenę zdolności pacjenta do radzenia sobie z finansowymi aspektami opieki nad chorobami przewlekłymi; 5 pozycji na 5-punktowej skali Likerta, 5-25, im wyższy wynik, tym gorzej
zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy po wizycie
Kwestionariusz Klimatu Opieki Zdrowotnej (HCQ)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy po wizycie
zweryfikowane badanie doświadczeń pacjentów z opieką zdrowotną; 6 pozycji na 7-punktowej skali Likerta, 6-42, im wyższy wynik, tym lepiej
zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy po wizycie
Krótki formularz miary samoaktywacji pacjenta (PAM-13).
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy po wizycie
zwalidowana miara udziału pacjentów we własnej opiece zdrowotnej; 13 pozycji na 4-punktowej skali Likerta, 13-52, im wyższy wynik, tym lepiej
zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy po wizycie
Skala Samokontroli Postrzeganej Cukrzycy
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy po wizycie
zwalidowana ankieta na temat postrzegania przez pacjentów ich zdolności do opieki nad cukrzycą; 8 pozycji na 5-punktowej skali Likerta, wynik wyższy o 8-40 jest gorszy
zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy po wizycie
SF-12, Krótki formularz 12 pytań Ankieta zdrowotna
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy po wizycie
zweryfikowana ankieta składająca się z 12 pytań dotyczących zdrowia fizycznego i psychicznego pacjenta
zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy po wizycie
Omówienie społecznych uwarunkowań zdrowia (SDH) podczas wizyty w klinice, samoopis
Ramy czasowe: po każdej wizycie w klinice, w ciągu 2 tygodni
ankieta jednopytaniowa, samoopisowa uczestnika, czy SDH były omawiane między lekarzem a pacjentem podczas wizyty
po każdej wizycie w klinice, w ciągu 2 tygodni
Wartość HgbA1c
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy po wizycie
zmiana poziomu A1c od wartości wyjściowej do wartości po badaniu, używając wartości najbliższych dat rozpoczęcia i zakończenia badania
zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy po wizycie
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy po wizycie
wartość skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przed badaniem i psot, z wykorzystaniem pomiarów najbliższych daty rozpoczęcia i zakończenia badania oraz pola pod krzywą dla ciśnienia krwi pomiędzy nimi.
zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy po wizycie
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy po wizycie
Zmiana wskaźnika masy ciała od początku do końca badania, przy użyciu ostatniego dostępnego wzrostu
zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy po wizycie
Skala satysfakcji z pracy lekarza
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy po wizycie
zwalidowana ankieta dotycząca elementów satysfakcji z pracy lekarza
zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy po wizycie
Badanie dotyczące usług społecznych Maslach dotyczące wypalenia zawodowego dla personelu medycznego
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy po wizycie
zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy po wizycie
Objawy depresji
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy po wizycie
zmiana w punktacji objawów, mierzona za pomocą PHQ2 (0-6, im więcej, tym gorzej) lub PHQ9 (0-27, im więcej, tym gorzej), jeśli jest dostępna, wykonana w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania i po wizycie do końca badania
zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy po wizycie
Objawy lękowe
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy po wizycie
zmiana w punktacji objawów, mierzona za pomocą GAD2 (0-6, im więcej tym gorzej) lub GAD7 (0-21, im więcej tym gorzej), jeśli jest dostępna, wykonana w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania i po wizycie do końca badania
zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy po wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Magnan, MD, UCDavis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1619593

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zaplanuj udostępnianie zanonimizowanych lub pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych za zgodą IRB naukowcom z mojej instytucji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami