Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetescommunicatie en behandellast

14 november 2023 bijgewerkt door: Elizabeth Marianne Magnan, University of California, Davis

De impact van levenscontext en sociale determinanten van gezondheid op de behandelingslast bij diabetes en meerdere chronische aandoeningen

Het doel van dit voorstel is een proeftest uit te voeren met twee soorten planning voorafgaand aan een bezoek, waarbij klinisch personeel de grafieken doorneemt en met patiënten praat voordat hun doktersafspraken maken, om de diabeteszorg voor de patiënt te verlichten zonder de werkdruk tijdens het bezoek tijdens de drukke eerstelijnszorg te verhogen. klinieken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  • patiënt in de residentiekliniek voor huisartsgeneeskunde van de UCD ACC
  • leeftijd 18+,
  • diabetes heeft volgens Diabetes Registratie (HealthyPlanet2020)
  • PLUS ten minste één andere chronische aandoening
  • een bezoek brengt aan een eerstelijnszorgkantoor (persoonlijk of via telezorg) tijdens de initiële gegevensverzamelingsperiode van het onderzoek met een arts die aan het onderzoek deelneemt
  • spreekt en schrijft goed genoeg Engels om een ​​schriftelijke of mondelinge enquête in te vullen
  • stemt ermee in om deel te nemen

PCP's:

-ziet patiënten als huisarts in de onderzoekskliniek

Uitsluitingscriteria:

  • voldoet niet aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie
Verbeterde PVP
Ander: CI-PVP (context-geïnformeerde pre-bezoek planning)
kan een enkel extra telefoontje van het ziekenhuispersoneel ontvangen naast de standaardbeoordeling van het ziekenhuispersoneel, e-mail en/of telefoontje voorafgaand aan het bezoek aan het diabeteskantoor
Actieve vergelijker: Standaard
Standaard PVP
Ander: Standaard PVP (planning vóór bezoek)
standaard beoordeling van de personeelskaart van de kliniek, e-mail en/of telefoontje voorafgaand aan het bezoek aan het diabetesbureau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pilot haalbaarheid
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, 4 maanden na het laatste studiebezoek
patiënten telefonisch bereikbaar voor PVP-oproep nadat ze zijn toegewezen om te bellen; # succesvol geworven patiënten die in aanmerking kwamen; # ingevulde vragen over de enquêtes; # oproepen naar elke patiënt en naar patiënten in totaal per # bereikte patiënten en # ingeschreven patiënten; # patiënten die alle enquêtes hebben ingevuld; kwalitatieve interviews zullen uitdagingen, barrières en andere haalbaarheidsproblemen bespreken bij het opschalen van deze pilootstudie naar een definitieve multicenter-studie
bij voltooiing van de studie, 4 maanden na het laatste studiebezoek
Piloot aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: na elk bezoek aan de kliniek, binnen 2 weken; aan het einde van de studie
een korte enquête waarin de perceptie van huisartsen van de moeilijkheidsgraad, het gedoe en de moeite wordt gemeten; kwalitatieve interviews met patiënten, zorgverleners en degenen die de interventie-PVP-oproepen uitvoeren
na elk bezoek aan de kliniek, binnen 2 weken; aan het einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandellast Diabetes Zorgvragenlijst (TBQ)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 4 maanden na het bezoek
een gevalideerde enquête die de zelfevaluatie van de patiënt over de zorglast voor chronische ziekten meet; 13 items op een 5-punts Likertschaal, 13-65, hogere score is slechter
verandering van baseline tot 4 maanden na het bezoek
Patiëntervaring met behandeling en zelfmanagement (PETS) Vragenlijst Medische kosten Subsectie
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 4 maanden na het bezoek
een gevalideerde enquête die het zelfbeoordeelde vermogen van de patiënt meet om met de financiële aspecten van de zorg voor chronische ziekten om te gaan; 5 items op een 5-punts Likertschaal, 5-25, hogere score is slechter
verandering van baseline tot 4 maanden na het bezoek
Gezondheidszorg Klimaat Vragenlijst (HCQ)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 4 maanden na het bezoek
een gevalideerd onderzoek naar de ervaringen van patiënten met hun gezondheidszorg; 6 items op een 7-punts Likertschaal, 6-42, hogere score is beter
verandering van baseline tot 4 maanden na het bezoek
Patiënt zelfactiveringsmaatregel (PAM-13) kort formulier
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 4 maanden na het bezoek
een gevalideerde maatstaf voor patiëntenparticipatie in hun eigen gezondheidszorg; 13 items op een 4-punts Likertschaal, 13-52, hogere score is beter
verandering van baseline tot 4 maanden na het bezoek
Waargenomen diabetes zelfmanagementschaal
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 4 maanden na het bezoek
een gevalideerd onderzoek naar de perceptie van de patiënten van hun vermogen om voor hun diabetes te zorgen; 8 items op een 5-punts Likertschaal, 8-40 hogere score is slechter
verandering van baseline tot 4 maanden na het bezoek
SF-12, Short Form 12 vragen Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 4 maanden na het bezoek
een gevalideerde enquête van 12 vragen over de fysieke en mentale gezondheid van de patiënt
verandering van baseline tot 4 maanden na het bezoek
Bespreking van sociale determinanten van gezondheid (SDH) tijdens kliniekbezoek, zelfgerapporteerd
Tijdsspanne: na elk bezoek aan de kliniek, binnen 2 weken
een enquête met één vraag, zelfrapportage door de deelnemer, als SDH tijdens het bezoek tussen de arts en de patiënt is besproken
na elk bezoek aan de kliniek, binnen 2 weken
HgbA1c-waarde
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 4 maanden na het bezoek
verandering in A1c-niveau vanaf baseline tot post-studie, waarbij waarden worden gebruikt die het dichtst bij de start- en einddatum van de studie liggen
verandering van baseline tot 4 maanden na het bezoek
Bloeddruk meting
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 4 maanden na het bezoek
systolische en diastolische bloeddrukwaarde pre- en psot-onderzoek, waarbij metingen worden gebruikt die het dichtst bij de start- en einddatum van het onderzoek liggen, en het gebied onder de curve voor de bloeddruk daar tussenin.
verandering van baseline tot 4 maanden na het bezoek
Body Mass Index
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 4 maanden na het bezoek
Verandering van de Body Mass Index vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek, waarbij de meest recente beschikbare lengte wordt gebruikt
verandering van baseline tot 4 maanden na het bezoek
Schaal voor werktevredenheid van artsen
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 4 maanden na het bezoek
gevalideerde enquête over elementen van tevredenheid met het werk van artsen
verandering van baseline tot 4 maanden na het bezoek
Maslach Burnout Inventory Human Services Survey voor medisch personeel
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 4 maanden na het bezoek
verandering van baseline tot 4 maanden na het bezoek
Depressie symptomen
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 4 maanden na het bezoek
verandering in symptoomscore, zoals gemeten door PHQ2 (0-6, hoger is slechter) of PHQ9 (0-27, hoger is slechter), zoals beschikbaar, gedaan binnen een maand na aanvang van de studie en na bezoek aan het einde van de studie
verandering van baseline tot 4 maanden na het bezoek
Angst Symptomen
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 4 maanden na het bezoek
verandering in symptoomscore, zoals gemeten door GAD2 (0-6, hoger is slechter) of GAD7 (0-21, hoger is slechter), zoals beschikbaar, gedaan binnen een maand na aanvang van de studie en na bezoek aan het einde van de studie
verandering van baseline tot 4 maanden na het bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Davis

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Magnan, MD, UCDavis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1619593

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Plan om geanonimiseerde of geanonimiseerde gegevens per IRB-goedkeuring te delen met onderzoekers van mijn instelling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen