Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Carga de comunicação e tratamento do diabetes

14 de novembro de 2023 atualizado por: Elizabeth Marianne Magnan, University of California, Davis

O impacto do contexto de vida e dos determinantes sociais da saúde na carga de tratamento em diabetes e doenças crônicas múltiplas

O objetivo desta proposta é testar dois tipos de planejamento pré-consulta, em que a equipe clínica revisa os prontuários e conversa com os pacientes antes das consultas médicas, para reduzir a carga de tratamento do diabetes para o paciente sem aumentar a carga de trabalho da visita durante os cuidados primários ocupados clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes:

  • paciente na clínica de residência em medicina familiar do UCD ACC
  • 18 anos ou mais,
  • tem diabetes por Registro de Diabetes (HealthyPlanet2020)
  • MAIS pelo menos uma outra condição crônica
  • comparece a uma consulta de atendimento primário (presencial ou telessaúde) durante o período inicial de coleta de dados do estudo com um médico que está participando do estudo
  • fala e escreve inglês bem o suficiente para concluir uma pesquisa escrita ou oral
  • consente em participar

PCPs:

- atende os pacientes como um médico de cuidados primários no local da clínica do estudo

Critério de exclusão:

  • não atende aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
PVP aprimorado
Outro: CI-PVP (planejamento pré-visita informado pelo contexto)
pode receber um único telefonema adicional da equipe clínica, além da revisão do prontuário padrão da equipe clínica, e-mail e/ou telefonema antes da visita ao consultório de diabetes
Comparador Ativo: Padrão
PvP padrão
Outro: PVP padrão (planejamento pré-visita)
revisão de prontuário padrão da equipe clínica, e-mail e/ou telefonema antes da visita ao consultório de diabetes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade piloto
Prazo: na conclusão do estudo, 4 meses após a última visita do estudo
pacientes contatados por telefone para chamada de PVP após serem designados para ligar; # pacientes recrutados com sucesso que eram elegíveis; # perguntas concluídas nas pesquisas; # chamadas feitas para cada paciente e total de pacientes por # pacientes atendidos e # pacientes inscritos; # pacientes que completaram todas as pesquisas; entrevistas qualitativas discutirão desafios, barreiras e outras preocupações de viabilidade para escalar este estudo piloto para um estudo multicêntrico definitivo
na conclusão do estudo, 4 meses após a última visita do estudo
Aceitabilidade do piloto)
Prazo: após cada visita clínica, dentro de 2 semanas; no final do estudo
uma pequena pesquisa medindo a percepção dos PCPs sobre a dificuldade, aborrecimento e esforço da visita; entrevistas qualitativas com pacientes, provedores e aqueles que conduzem as chamadas de PVP de intervenção
após cada visita clínica, dentro de 2 semanas; no final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Carga de Tratamento do Diabetes (TBQ)
Prazo: mudança desde o início até 4 meses após a visita
uma pesquisa validada que mede a autoavaliação do paciente sobre a carga de cuidados com doenças crônicas; 13 itens em uma escala Likert de 5 pontos, 13-65, pontuação mais alta é pior
mudança desde o início até 4 meses após a visita
Subseção de Despesas Médicas do Questionário de Experiência do Paciente com Tratamento e Autogestão (PETS)
Prazo: mudança desde o início até 4 meses após a visita
uma pesquisa validada que mede a capacidade autoavaliada do paciente para lidar com os aspectos financeiros do tratamento de doenças crônicas; 5 itens em uma escala Likert de 5 pontos, 5-25, pontuação mais alta é pior
mudança desde o início até 4 meses após a visita
Questionário de Clima de Saúde (HCQ)
Prazo: mudança desde o início até 4 meses após a visita
uma pesquisa validada da experiência do paciente com seus cuidados de saúde; 6 itens em uma escala Likert de 7 pontos, 6-42, pontuação mais alta é melhor
mudança desde o início até 4 meses após a visita
Medida de autoativação do paciente (PAM-13) forma abreviada
Prazo: mudança desde o início até 4 meses após a visita
uma medida validada de participação do paciente em seus próprios cuidados de saúde; 13 itens em uma escala Likert de 4 pontos, 13-52, pontuação mais alta é melhor
mudança desde o início até 4 meses após a visita
Escala de Autogestão do Diabetes Percebida
Prazo: mudança desde o início até 4 meses após a visita
uma pesquisa validada sobre a percepção dos pacientes sobre sua capacidade de cuidar de seu diabetes; 8 itens em uma escala Likert de 5 pontos, 8-40 pontuação mais alta é pior
mudança desde o início até 4 meses após a visita
SF-12, Formulário Resumido 12 perguntas Pesquisa de Saúde
Prazo: mudança desde o início até 4 meses após a visita
uma pesquisa validada de 12 perguntas sobre a saúde física e mental do paciente
mudança desde o início até 4 meses após a visita
Discussão dos determinantes sociais da saúde (DSS) durante a visita clínica, autorreferida
Prazo: após cada visita clínica, dentro de 2 semanas
uma pesquisa de pergunta única, auto-relatada pelo participante, se os DSS foram discutidos entre o médico e o paciente durante a consulta
após cada visita clínica, dentro de 2 semanas
Valor HgbA1c
Prazo: mudança desde o início até 4 meses após a visita
alteração no nível de A1c desde o início até o pós-estudo, usando valores mais próximos das datas de início e término do estudo
mudança desde o início até 4 meses após a visita
Medição da pressão arterial
Prazo: mudança desde o início até 4 meses após a visita
valor da pressão arterial sistólica e diastólica antes do estudo e psot, usando medidas mais próximas das datas de início e término do estudo e área sob a curva para pressão arterial intermediária.
mudança desde o início até 4 meses após a visita
Índice de massa corporal
Prazo: mudança desde o início até 4 meses após a visita
Alteração do Índice de Massa Corporal desde o início do estudo até o final do estudo, usando a altura mais recente disponível
mudança desde o início até 4 meses após a visita
Escala de Satisfação no Trabalho do Médico
Prazo: mudança desde o início até 4 meses após a visita
pesquisa validada sobre elementos de satisfação no trabalho médico
mudança desde o início até 4 meses após a visita
Maslach Burnout Inventory Pesquisa de serviços humanos para pessoal médico
Prazo: mudança desde o início até 4 meses após a visita
mudança desde o início até 4 meses após a visita
Sintomas de depressão
Prazo: mudança desde o início até 4 meses após a visita
alteração na pontuação dos sintomas, conforme medido pelo PHQ2 (0-6, maior é pior) ou PHQ9 (0-27, maior é pior), conforme disponível, feito dentro de um mês do início do estudo e após a visita até o final do estudo
mudança desde o início até 4 meses após a visita
Sintomas de ansiedade
Prazo: mudança desde o início até 4 meses após a visita
alteração na pontuação dos sintomas, conforme medido por GAD2 (0-6, maior é pior) ou GAD7 (0-21, maior é pior), conforme disponível, feito dentro de um mês do início do estudo e após a visita até o final do estudo
mudança desde o início até 4 meses após a visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Davis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elizabeth Magnan, MD, UCDavis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1619593

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Planejo compartilhar dados anônimos ou desidentificados por aprovação do IRB para pesquisadores da minha instituição.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações