Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetem dodané CBM-C pro OC-příznaky

9. srpna 2023 aktualizováno: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylul University

Internetem dodaná kombinovaná modifikace kognitivní zaujatosti (iCBM-C) u lidí s vysoce obsedantně kompulzivními symptomy: Faktorově náhodně kontrolovaná studie

Faktoriální randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající internetem poskytovanou kombinovanou intervenci modifikace kognitivních zkreslení (iCBM-C) s intervencí interpretace CBM poskytovanou internetem (iCBM-I), intervencí zaměřenou na CBM prostřednictvím internetu (iCBM-A) a kontrolou čekací listiny o obsedantně-kompulzivních (OC) symptomech, přesvědčeních o OC, interpretaci související s OC a zkreslení pozornosti

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kognitivně behaviorální terapie, sestávající z prevence expozice a reakce a kognitivní restrukturalizace, je stále jedním z nejúčinnějších způsobů léčby obsedantně kompulzivní poruchy. Někteří pacienti však nemají z léčby plný užitek. Tento stav vede k většímu hledání nových přístupů, které mohou přispět k účinnosti standardní léčby. V tomto ohledu je pozoruhodné použití metod založených na technologiích v nedávných výzkumech. Modifikace kognitivního zkreslení (CBM) je jednou z těchto současných snah o metody založené na technologiích. CBM zahrnuje počítačové úkoly určené k úpravě některých kognitivních předsudků, jako je pozornost a interpretace spojené s psychopatologií, zejména úzkostnými poruchami. Výzkumy obecně prokázaly, že modifikace kognitivní zaujatosti může být účinným způsobem, jak změnit kognitivní zaujatosti a snížit symptomy úzkosti. V posledních letech se také uskutečnilo několik studií, které zkoumaly potenciální účinky modifikace kognitivní zaujatosti na obsedantně kompulzivní poruchu. Výsledky studií interpretace CBM (CBM-I) a CBM-Attention (CBM-A) ukázaly, že je účinná a slibná metoda při snižování kognitivních zkreslení u obsedantně kompulzivní poruchy (OCD). I když jsou tyto studie vysoce informativní, neposkytují informace o kauzální roli, kterou má jedna zkreslení během operace jiné. V posledních letech roste konsenzus, že obě zkreslení pocházejí ze stejného systému, a proto je možné, že úprava systému tak, aby se změnila jedna zkreslení (např. pozornost), bude mít také dopad na přítomnost zkreslení druhé. . V souladu s touto představou existuje několik studií, které testují účinek kombinované modifikace kognitivního zkreslení (CBM-C), což je kombinace jak CBM-A, tak CBM-I v intervenčních programech. Výsledky těchto studií jsou obecně velmi pozitivní. Ačkoli je dobře známo, že zkreslení pozornosti a zkreslení interpretace mají klíčovou roli ve vývoji a udržování OCD, pouze jedna zkreslení je zaměřena na CBM studie OCD. Vzhledem k tomu, že „kombinovaná kognitivní zaujatost“ může přispět k udržení několika poruch, ve snaze maximalizovat potenciální klinický dopad se tento výzkum zaměřuje na prozkoumání toho, zda by kombinace postupů CBM-A a CBM-I byla lepší. efektivnější při snižování kognitivních předsudků a symptomů OC než kterýkoli z nich samostatně. Očekává se, že internetem doručované CBM-C (iCBM-C) povedou k lepším léčebným výsledkům, jak jsou indexovány pouze intervencí CBM-I prostřednictvím internetu (iCBM-I), pouze intervencí CBM-A prostřednictvím internetu (iCBM-A ) a kontrola čekací listiny (WLC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan
        • Dokuz Eylul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynně mluví turečtinou i písmem
  • Denní přístup k internetu přes počítač
  • Žádná účast na jakékoli jiné intervenční studii nebo klinické studii
  • Přítomnost vysoce obsedantně kompulzivních symptomů (turecká verze skóre Padua Inventory-Washington State University Revision > 65,81).

Kritéria vyloučení:

  • Absence vysoce obsedantně kompulzivních symptomů (turecká verze skóre Padua Inventory-Washington State University Revision < 65,81)
  • Sebevražedné myšlenky a závažné psychotické symptomy (hodnocení mírné (tj. 1) nebo vyšší u kterékoli položky v doméně na základě jejich odpovědí na Průřezovou úroveň 1 s vlastním hodnocením The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) Verze symptom Scale-Adult
  • Žádný přístup k internetu a počítači
  • Barvoslepost
  • Současná diagnóza neurologické a psychiatrické poruchy
  • Pokračující psychologická/psychiatrická léčba
  • Průběžná účast v jiné intervenční studii nebo klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná modifikace kognitivního zkreslení poskytovaná internetem
CBM verze 1 je kombinací intervencí modifikace kognitivního zkreslení-interpretace poskytovaných internetem a intervencí modifikace kognitivního zkreslení-pozornosti poskytovaných internetem, které probíhají po dobu 4 týdnů (osm sezení dvakrát týdně).
Behaviorální: Internetem dodaná kombinovaná modifikace kognitivního zkreslení (iCBM-C)
ICBM-C je online intervence CBM, která je kombinací intervencí iCBM-I a iCBM-A pro obsedantně-kompulzivní symptomy dodávané v osmi sezeních, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Pořadí prezentace dvou intervenčních složek bude vyváženo, aby bylo možné prozkoumat jakékoli účinky pořadí. Polovina účastníků ve skupině iCBM-C tak dokončí úkol iCBM-A následovaný iCBM-I, zatímco druhá polovina dokončí úkol iCBM-I následovaný iCBM-A během každé relace.
Experimentální: Internetem dodaná modifikace kognitivního zkreslení-interpretace
CBM verze 2 je intervence s modifikací a interpretací kognitivního zkreslení poskytovaná internetem, která probíhá po dobu 4 týdnů (osm sezení dvakrát týdně).
Behaviorální: Internetem dodaná modifikace kognitivního zkreslení – interpretace (iCBM-I)
ICBM-I je online intervence CBM pro obsedantně-kompulzivní symptomy sestávající z dodání scénářů souvisejících s OCD, které probíhají během osmi sezení, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Modifikace kognitivního zkreslení z internetu – pozor
CBM verze 3 je intervence zaměřená na modifikaci kognitivní zaujatosti a pozornosti poskytovaná internetem, která probíhá po dobu 4 týdnů (osm sezení dvakrát týdně).
Behaviorální: Internetem dodaná modifikace kognitivního zkreslení – pozornost (iCBM-A)
ICBM-A je online intervence CBM pro obsedantně-kompulzivní symptomy, která se skládá z dodání modifikovaného úkolu dot-probe během osmi sezení, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Tato větev je kontrolní skupinou na čekací listině, která také po následném vyhodnocení obdrží intervence kombinované úpravy kognitivního zkreslení prostřednictvím internetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři Padua – revize Washingtonské státní univerzity
Časové okno: Screen, základní linie (před intervencí), po intervenci ve 4. týdnu, 1 měsíc sledování
Self-report dotazník obsedantně kompulzivních symptomů složený z 39 položek na 5bodové škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 156. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost obsedantně-kompulzivních symptomů (horší výsledek).
Screen, základní linie (před intervencí), po intervenci ve 4. týdnu, 1 měsíc sledování
Změna v dotazníku obsedantních přesvědčení-44
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci ve 4. týdnu, sledování 1 měsíc
Self-report dotazník maladaptivních obsedantně-kompulzivních přesvědčení složený ze 44 položek na 7bodové škále. Celkové skóre se pohybuje od 44 do 308. Vyšší skóre ukazuje, že jedinec má více maladaptivních obsedantně-kompulzivních přesvědčení (horší výsledek).
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci ve 4. týdnu, sledování 1 měsíc
Změna indexu zkreslení OC
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci v týdnu 4
Míra interpretačních zkreslení. Jedná se o počítačově řízený úkol, který vyžaduje, aby účastníci četli a představili si sami sebe v 10 testovacích scénářích relevantních pro OC a 10 scénářích, které nejsou relevantní pro OC, s názvem a chybějícím písmenem v posledním slově věty. Účastníkům je poté poskytnut formulář pro hodnocení uznání, kde vidí název pouze 10 scénářů relevantních pro OC, ve kterých si sami sebe dříve představovali. Každý titul odpovídá čtyřem různým interpretacím; cílové zkreslení (OC-pozitivní a OC-negativní) a zkreslení fólie (fólie pozitivní a foilové negativní). Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili (na 4bodové škále) každou větu nezávisle na tom, jak podobná je každá možnost výkladu významu scénáře, který předtím četli. Skóre Target a Foil Bias Index se vypočítává odečtením hodnocení pro negativní položky od hodnocení pro pozitivní položky. Pozitivní skóre ukazuje, že jedinec má více OC-pozitivních interpretací (lepší výsledek).
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci v týdnu 4
Změna v úloze dot-probe
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci v týdnu 4
Míra zkreslení pozornosti. Účastníkům je prezentováno 48 studií zahrnujících všechny kombinace typu sondy („←“ nebo „→“), polohy sondy (nahoře nebo dole) a typu obrázku (neutrální nebo hrozba). Každý pokus začíná prezentací centrálního fixačního kříže na 500 ms. Křížek je poté nahrazen dvojicí obrázků zobrazených ve středu obrazovky po dobu 500 ms. Po 500 ms oba podněty zmizí a v místě jednoho z podnětů se zobrazí sonda. Účastníci jsou instruováni, aby co nejrychleji uvedli, která sonda byla zobrazena pomocí klávesnice. Latence odezvy jsou zprůměrovány, aby bylo poskytnuto jediné průměrné skóre reakční doby pro každého účastníka. Skóre se vypočítá odečtením latence odezvy u zkoušek, ve kterých sonda nahrazuje podněty ohrožení, od latencí odezvy u zkoušek, ve kterých sonda nahrazuje neutrální podněty. odečtením průměru. Negativní skóre zkreslení naznačuje odklon pozornosti od obrázků souvisejících s hrozbou (lepší výsledek).
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci v týdnu 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici deprese, úzkosti a stresu-21
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci ve 4. týdnu, sledování 1 měsíc
Sebehodnotící dotazník negativních emočních stavů deprese, úzkosti a stresu složený z 21 otázek na 4bodové škále. Existují tři subškály; (1) deprese, (2) úzkost a (3) stres. V každé ze subškál je sedm položek; skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na větší depresi, úzkost a stres (horší výsledek).
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci ve 4. týdnu, sledování 1 měsíc
Změna v plánu pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci ve 4. týdnu, sledování 1 měsíc
Self-report dotazník pozitivního a negativního vlivu složený z 20 položek s 10 pozitivními a 10 negativními afektivními deskriptory na 5bodové škále. Pozitivní a negativní vlivové škály mají každá potenciální rozsah 10-50. Vyšší skóre na škále pozitivního vlivu značí vyšší pozitivní vliv (lepší výsledek), zatímco vyšší skóre na škále negativního vlivu ukazuje vyšší negativní vliv (horší výsledek).
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci ve 4. týdnu, sledování 1 měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník formuláře zpětné vazby
Časové okno: po intervenci v týdnu 4
Míra přijatelnosti a důvěryhodnosti intervence. Kromě položek, které jsou hodnoceny na souvislých škálách, existují i ​​otevřené otázky, které poskytují zpětnou vazbu o aspektech, které považovaly za užitečné, neužitečné, oblíbené, nesympatické a obecná vylepšení.
po intervenci v týdnu 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dokuz Eylul University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 120K044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení