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CBM-C délivré par Internet pour les symptômes du CO

9 août 2023 mis à jour par: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylul University

Modification des biais cognitifs combinés (iCBM-C) fournie par Internet chez les personnes présentant des symptômes obsessionnels compulsifs élevés : un essai contrôlé randomisé factoriel

Un essai contrôlé randomisé factoriel comparant l'intervention combinée de modification des biais cognitifs fournie par Internet (iCBM-C) à l'intervention d'interprétation CBM fournie par Internet (iCBM-I), l'intervention d'attention CBM fournie par Internet (iCBM-A) et le contrôle des listes d'attente sur les symptômes obsessionnels compulsifs (OC), les croyances en matière d'OC, l'interprétation liée à l'OC et les biais d'attention

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La thérapie cognitivo-comportementale, consistant en la prévention de l'exposition et de la réponse et la restructuration cognitive, reste l'un des traitements les plus efficaces pour le trouble obsessionnel-compulsif. Cependant, certains patients ne bénéficient pas pleinement du traitement. Cette condition entraîne une recherche accrue de nouvelles approches pouvant contribuer à l'efficacité des traitements standard. À cet égard, l'utilisation de méthodes basées sur la technologie dans les recherches récentes est remarquable. La modification des biais cognitifs (CBM) est l'un de ces efforts actuels de méthodes basées sur la technologie. Le CBM implique des tâches informatisées conçues pour modifier certains biais cognitifs tels que l'attention et l'interprétation associés à la psychopathologie, en particulier les troubles anxieux. Les recherches ont généralement démontré que la modification des biais cognitifs peut être un moyen efficace de modifier les biais cognitifs et de réduire les symptômes d'anxiété. Ces dernières années, certaines études ont également été menées pour étudier les effets potentiels de la modification des biais cognitifs sur le trouble obsessionnel-compulsif. Les résultats des études CBM-Interprétation (CBM-I) et CBM-Attention (CBM-A) ont montré qu'il est une méthode efficace et prometteuse pour réduire les biais cognitifs dans le trouble obsessionnel compulsif (TOC). Bien que ces études soient très informatives, elles ne fournissent pas d'informations sur le rôle causal d'un biais dans le fonctionnement d'un autre. Ces dernières années, il y a eu un consensus croissant sur le fait que les deux biais proviennent du même système, il est donc possible que la modification du système pour modifier un biais (par exemple, l'attention), ait également un impact sur la présence de l'autre biais.) . Conformément à cette notion, il existe quelques études pour tester l'effet de la modification combinée des biais cognitifs (CBM-C), qui est une combinaison de CBM-A et de CBM-I dans les programmes d'intervention. Les résultats de ces études sont généralement très positifs. Bien qu'il soit bien établi que le biais d'attention et le biais d'interprétation ont chacun un rôle clé dans le développement et le maintien du TOC, un seul biais est ciblé dans les études CBM sur le TOC. Considérant qu'un "biais cognitif combiné" peut contribuer au maintien de plusieurs troubles, afin d'essayer de maximiser l'impact clinique potentiel, la présente recherche vise à explorer si la combinaison des procédures CBM-A et CBM-I serait plus efficace pour réduire les biais cognitifs et les symptômes du CO que l'un ou l'autre seul. On s'attend à ce que le CBM-C délivré par Internet (iCBM-C) entraîne des résultats de traitement supérieurs, comme indiqué par l'intervention CBM-I délivrée par Internet uniquement (iCBM-I), l'intervention CBM-A délivrée par Internet uniquement (iCBM-A ), et contrôle de liste d'attente (WLC).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
94

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İzmir, Turquie
        • Dokuz Eylul University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maîtrise du turc écrit et parlé
  • Accès quotidien à Internet par ordinateur
  • Aucune participation à aucune autre étude interventionnelle ou essai clinique
  • La présence de symptômes obsessionnels compulsifs élevés (version turque des scores de révision de Padua Inventory-Washington State University > 65,81).

Critère d'exclusion:

  • L'absence de symptômes obsessionnels compulsifs élevés (version turque de Padua Inventory-Washington State University Revision scores < 65,81)
  • Idées suicidaires et symptômes psychotiques graves (une cote légère (c.-à-d. 1) ou plus pour tout élément du domaine en fonction de leurs réponses au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) Auto-évaluation de niveau 1 Transversal Échelle de symptômes-version adulte
  • Pas d'accès à Internet et à l'ordinateur
  • Daltonisme
  • Un diagnostic actuel de trouble neurologique et psychiatrique
  • Traitement psychologique/psychiatrique en cours
  • Participation continue à une autre étude interventionnelle ou à un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Modification combinée des biais cognitifs fournie par Internet
CBM Version 1 est la combinaison d'interventions de modification des biais cognitifs-interprétation et de modification des biais cognitifs-attention fournies par Internet qui se déroulent sur 4 semaines (huit séances, deux fois par semaine).
Comportemental: Modification des biais cognitifs combinés fournie par Internet (iCBM-C)
L'iCBM-C est une intervention CBM en ligne qui est la combinaison des interventions iCBM-I et iCBM-A pour les symptômes obsessionnels compulsifs délivrées en huit séances, deux fois par semaine pendant 4 semaines. L'ordre de présentation des deux composantes d'intervention sera contrebalancé pour permettre l'exploration d'éventuels effets d'ordre. Ainsi, la moitié des participants du groupe iCBM-C terminera la tâche iCBM-A suivie de iCBM-I, tandis que l'autre moitié terminera la tâche iCBM-I suivie de iCBM-A au cours de chaque session.
Expérimental: Interprétation de la modification des biais cognitifs fournie par Internet
CBM Version 2 est une intervention de modification-interprétation des biais cognitifs sur Internet qui se déroule sur 4 semaines (huit séances, deux fois par semaine).
Comportemental: Interprétation de la modification des biais cognitifs fournie par Internet (iCBM-I)
L'iCBM-I est une intervention CBM en ligne pour les symptômes obsessionnels compulsifs comprenant la livraison de scénarios liés au TOC se déroulant sur huit séances, deux fois par semaine pendant 4 semaines.
Expérimental: Modification des biais cognitifs par Internet - Attention
CBM Version 3 est une intervention de modification des biais cognitifs-attention sur Internet qui se déroule sur 4 semaines (huit séances, deux fois par semaine).
Comportemental: Modification du biais cognitif-Attention sur Internet (iCBM-A)
L'iCBM-A est une intervention CBM en ligne pour les symptômes obsessionnels compulsifs comprenant l'exécution de la tâche de sonde à points modifiée se déroulant sur huit séances, deux fois par semaine pendant 4 semaines.
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Ce bras est un groupe de contrôle sur liste d'attente qui recevra également une intervention de modification des biais cognitifs combinés fournie par Internet après l'évaluation de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inventaire de Padoue - Révision de l'Université de l'État de Washington
Délai: Dépistage, ligne de base (pré-intervention), post-intervention à la semaine 4, suivi à 1 mois
Questionnaire d'auto-évaluation des symptômes obsessionnels compulsifs composé de 39 items sur une échelle de 5 points. Le score total varie de 0 à 156. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes obsessionnels compulsifs (pire résultat).
Dépistage, ligne de base (pré-intervention), post-intervention à la semaine 4, suivi à 1 mois
Questionnaire sur les changements dans les croyances obsessionnelles-44
Délai: Ligne de base (pré-intervention), post-intervention à la semaine 4, suivi à 1 mois
Questionnaire d'auto-évaluation des croyances obsessionnelles-compulsives inadaptées composé de 44 items sur une échelle de 7 points. Le score total varie de 44 à 308. Un score plus élevé indique que l'individu a plus de croyances obsessionnelles-compulsives inadaptées (pire résultat).
Ligne de base (pré-intervention), post-intervention à la semaine 4, suivi à 1 mois
Changement de l'indice de biais OC
Délai: Ligne de base (pré-intervention), post-intervention à la semaine 4
Mesure des biais d'interprétation. Il s'agit d'une tâche informatisée qui oblige les participants à lire et à s'imaginer dans 10 scénarios de test pertinents pour le CO et 10 scénarios de test non pertinents pour le CO avec un titre et une lettre manquante dans le dernier mot de la phrase. Les participants reçoivent ensuite un formulaire d'évaluation de la reconnaissance où ils ne voient que le titre des 10 scénarios pertinents pour le CO dans lesquels ils s'étaient précédemment imaginés. Chaque titre correspond à quatre interprétations différentes ; biais cible (OC-positif et OC-négatif) et biais de feuille (feuille positive et feuille négative). Les participants sont invités à évaluer (sur une échelle de 4 points) chaque phrase indépendamment en fonction de la similarité de chaque option d'interprétation avec la signification du scénario qu'ils avaient lu précédemment. Les scores Target et Foil Bias Index sont calculés en soustrayant les notes des éléments négatifs des notes des éléments positifs. Un score positif indique que l'individu a plus d'interprétations positives au CO (meilleur résultat).
Ligne de base (pré-intervention), post-intervention à la semaine 4
Modification de la tâche de détection de points
Délai: Ligne de base (pré-intervention), post-intervention à la semaine 4
Mesure des biais d'attention. Les participants sont présentés 48 essais comprenant toutes les combinaisons de type de sonde ("←" ou "→"), la position de la sonde (haut ou bas) et le type d'image (neutre ou menace). Chaque essai débute par la présentation d'une croix de fixation centrale pendant 500 ms. La croix est alors remplacée par une paire d'images présentée au centre de l'écran pendant 500ms. Après 500 ms, les deux stimuli disparaissent et une sonde apparaît à l'emplacement de l'un des stimuli. Les participants sont chargés d'indiquer le plus rapidement possible quelle sonde a été montrée via l'utilisation du clavier. Les latences de réponse sont moyennées pour fournir un score de temps de réaction moyen unique pour chaque participant. Les scores sont calculés en soustrayant les latences de réponse pour les essais dans lesquels la sonde remplace les stimuli menaçants des latences de réponse pour les essais dans lesquels la sonde remplace les stimuli neutres. en soustrayant la moyenne. Un score de biais négatif indique un biais d'attention loin des images liées à la menace (meilleur résultat).
Ligne de base (pré-intervention), post-intervention à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle de stress d'anxiété de dépression-21
Délai: Ligne de base (pré-intervention), post-intervention à la semaine 4, suivi à 1 mois
Questionnaire d'auto-évaluation des états émotionnels négatifs de dépression, d'anxiété et de stress composé de 21 questions sur une échelle de 4 points. Il existe trois sous-échelles ; (1) dépression, (2) anxiété et (3) stress. Il y a sept éléments dans chacune des sous-échelles ; dont le score varie de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une dépression, une anxiété et un stress plus importants (pire résultat).
Ligne de base (pré-intervention), post-intervention à la semaine 4, suivi à 1 mois
Modification du calendrier des effets positifs et négatifs
Délai: Ligne de base (pré-intervention), post-intervention à la semaine 4, suivi à 1 mois
Questionnaire d'auto-évaluation de l'affect positif et négatif composé de 20 items avec 10 descripteurs affectifs positifs et 10 négatifs sur une échelle de 5 points. Les échelles d'affect positif et négatif ont chacune une plage potentielle de 10 à 50. Des scores plus élevés sur l'échelle d'affect positif indiquent un effet positif plus élevé (meilleur résultat) tandis que des scores plus élevés sur l'échelle d'affect négatif indiquent un effet négatif plus élevé (pire résultat).
Ligne de base (pré-intervention), post-intervention à la semaine 4, suivi à 1 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire de commentaires Questionnaire
Délai: post-intervention à la semaine 4
Mesure de l'acceptabilité et de la crédibilité de l'intervention. En plus des éléments évalués sur des échelles continues, il existe des questions ouvertes pour fournir des commentaires sur les aspects qu'ils ont trouvés utiles, inutiles, appréciés, détestés et les améliorations générales.
post-intervention à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dokuz Eylul University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylul University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 120K044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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