Internet-leveret CBM-C til OC-symptomer
Internet-leveret kombineret kognitiv bias modifikation (iCBM-C) hos mennesker med høje obsessiv-kompulsive symptomer: et faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flydende i skriftlig og mundtlig tyrkisk
- Daglig adgang til internettet via computer
- Ingen deltagelse i andre interventionelle undersøgelser eller kliniske forsøg
- Tilstedeværelsen af høje obsessiv-kompulsive symptomer (tyrkisk version af Padua Inventory-Washington State University Revision scorer > 65,81).
Ekskluderingskriterier:
- Fraværet af høje obsessiv-kompulsive symptomer (tyrkisk version af Padua Inventory-Washington State University Revision-score < 65,81)
- Selvmordstanker og alvorlige psykotiske symptomer (en vurdering på let (dvs. 1) eller højere for ethvert emne inden for domænet baseret på deres svar på The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) Selvvurderet niveau 1 tværgående Symptom Scale-Adult version
- Ingen adgang til internet og computer
- Farveblindhed
- En aktuel diagnose af neurologisk og psykiatrisk lidelse
- Løbende psykologisk/psykiatrisk behandling
- Løbende deltagelse i andre interventionelle undersøgelser eller kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internet-leveret kombineret kognitiv bias modifikation
CBM Version 1 er kombinationen af internet-leveret kognitiv bias modifikation-fortolkning og internet-leveret kognitiv bias ændring-opmærksomhed interventioner, der finder sted over 4 uger (otte sessioner, to gange om ugen).
|
ICBM-C er online CBM-intervention, som er kombinationen af iCBM-I og iCBM-A-interventioner for tvangssymptomer leveret i otte sessioner, to gange om ugen i 4 uger.
Præsentationsrækkefølgen af de to interventionskomponenter vil blive opvejet for at tillade udforskning af eventuelle rækkefølgeeffekter.
Derved vil halvdelen af deltagerne i iCBM-C-gruppen gennemføre iCBM-A-opgaven efterfulgt af iCBM-I, mens den anden halvdel vil gennemføre iCBM-I-opgaven efterfulgt af iCBM-A under hver session.
|
|
Eksperimentel: Internet-leveret Kognitiv Bias Modifikation-fortolkning
CBM Version 2 er en internet-leveret Cognitive Bias Modification-Interpretation intervention, der finder sted over 4 uger (otte sessioner, to gange om ugen).
|
ICBM-I er online CBM-intervention til obsessiv-kompulsive symptomer bestående af levering af OCD-relaterede scenarier, der finder sted over otte sessioner, to gange om ugen i 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Internet-leveret Kognitiv Bias Modifikation-Opmærksomhed
CBM Version 3 er en internet-leveret Cognitive Bias Modification-Atention intervention, der finder sted over 4 uger (otte sessioner, to gange om ugen).
|
ICBM-A er online CBM-intervention til obsessiv-kompulsive symptomer, der består af levering af den modificerede dot-probe-opgave, der finder sted over otte sessioner, to gange om ugen i 4 uger.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Denne arm er en kontrolgruppe på venteliste, som også vil modtage internet-leveret kombineret kognitiv bias modifikationsintervention efter den opfølgende vurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Padua Inventory-Washington State University Revision
Tidsramme: Screen, baseline (præ-intervention), post-intervention i uge 4, 1-måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsspørgeskema over tvangssymptomer sammensat af 39 punkter på en 5-trins skala.
Samlet score går fra 0 til 156.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af obsessiv-kompulsive symptomer (værre udfald).
|
Screen, baseline (præ-intervention), post-intervention i uge 4, 1-måneders opfølgning
|
|
Ændring i tvangstanker spørgeskema-44
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), post-intervention i uge 4, 1-måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsspørgeskema over maladaptive obsessiv-kompulsive overbevisninger sammensat af 44 punkter på en 7-trins skala.
Samlet score spænder fra 44 til 308.
Højere score indikerer, at individet har mere maladaptive obsessiv-kompulsive overbevisninger (værre resultat).
|
Baseline (præ-intervention), post-intervention i uge 4, 1-måneders opfølgning
|
|
Ændring i OC bias indeks
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), post-intervention i uge 4
|
Mål for fortolkningsbias.
Det er en computerstyret opgave, der kræver, at deltagerne læser og forestiller sig selv i 10 OC-relevante testscenarier og 10 ikke-OC-relevante scenarier med en titel og manglende bogstav i sætningens sidste ord.
Deltagerne får derefter en form for anerkendelsesvurdering, hvor de kun ser titlen på de 10 OC-relevante scenarier, som de tidligere havde forestillet sig.
Hver titel svarer til fire forskellige fortolkninger; target bias (OC-positiv og OC-negativ), og folie-bias (folie positiv og folie negativ).
Deltagerne bliver bedt om at vurdere (på en 4-trins skala) hver sætning uafhængigt i forhold til, hvor ens hver fortolkningsmulighed er betydningen af det scenario, de tidligere havde læst.
Mål- og Foil Bias Index-score beregnes ved at trække vurderinger for negative elementer fra vurderinger for positive elementer.
En positiv score indikerer, at individet har flere OC-positive fortolkninger (bedre resultat).
|
Baseline (præ-intervention), post-intervention i uge 4
|
|
Ændring i prik-probe opgave
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), post-intervention i uge 4
|
Mål for opmærksomhedsforstyrrelser.
Deltagerne præsenteres for 48 forsøg, der omfatter alle kombinationer af sondetype ("←" eller "→"), sondeposition (øverst eller nederst) og billedtype (neutral eller trussel).
Hvert forsøg begynder med præsentation af et centralt fikseringskors i 500 ms.
Korset erstattes derefter af et billedpar, der vises i midten af skærmen i 500 ms.
Efter 500 ms forsvinder begge stimuli, og der vises en sonde i placeringen af en af stimuli.
Deltagerne bliver bedt om at angive så hurtigt som muligt, hvilken probe der blev vist ved hjælp af tastaturet. Svarforsinkelser beregnes som gennemsnit for at give en enkelt gennemsnitlig reaktionstidsscore for hver deltager.
Scoringer beregnes ved at trække responslatenserne for forsøg, hvor sonden erstatter trusselsstimuli, fra responslatenserne for forsøg, hvor sonden erstatter neutrale stimuli.
trække gennemsnittet fra.
En negativ bias-score indikerer en opmærksomhedsbias væk fra trusselsrelaterede billeder (bedre resultat).
|
Baseline (præ-intervention), post-intervention i uge 4
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression Angst Stress Scale-21
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), post-intervention i uge 4, 1-måneders opfølgning
|
Selvrapporterende spørgeskema over de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress sammensat af 21 spørgsmål på en 4-trins skala.
Der er tre underskalaer; (1) depression, (2) angst og (3) stress.
Der er syv punkter i hver af underskalaerne; hvis score går fra 0 til 21.
Højere score indikerer større depression, angst og stress (værre udfald).
|
Baseline (præ-intervention), post-intervention i uge 4, 1-måneders opfølgning
|
|
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), post-intervention i uge 4, 1-måneders opfølgning
|
Selvrapporterende spørgeskema over positiv og negativ affekt sammensat af 20 punkter med 10 positive og 10 negative affektive deskriptorer på en 5-trins skala.
De positive og negative affektskalaer har hver et potentialeområde på 10-50.
Højere score på skalaen for positiv affekt indikerer højere positiv affekt (bedre resultat), mens højere score på negativ affektskala indikerer højere negativ affekt (værre udfald).
|
Baseline (præ-intervention), post-intervention i uge 4, 1-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til feedbackformular
Tidsramme: post-intervention i uge 4
|
Mål for interventionsacceptabilitet og troværdighed.
Ud over elementer, der er vurderet på kontinuerlige skalaer, er der åbne spørgsmål til at give feedback på aspekter, de fandt nyttige, uhensigtsmæssige, kunne lide, ikke lide og generelle forbedringer.
|
post-intervention i uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylul University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 120K044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .