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CBM-C administrado por Internet para síntomas de OC

9 de agosto de 2023 actualizado por: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylul University

Modificación del sesgo cognitivo combinado proporcionada por Internet (iCBM-C) en personas con síntomas obsesivos compulsivos altos: un ensayo controlado aleatorio factorial

Un ensayo controlado aleatorizado factorial que compara la intervención combinada de modificación del sesgo cognitivo administrada por Internet (iCBM-C) versus la intervención de interpretación de CBM brindada por Internet (iCBM-I), la intervención de atención de CBM brindada por Internet (iCBM-A) y el control de lista de espera sobre síntomas obsesivo-compulsivos (OC), creencias sobre OC, interpretación relacionada con OC y sesgos de atención

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La terapia cognitiva conductual, que consiste en la prevención de la exposición y la respuesta y la reestructuración cognitiva, sigue siendo uno de los tratamientos más efectivos para el trastorno obsesivo compulsivo. Sin embargo, algunos pacientes no se benefician completamente del tratamiento. Esta condición da como resultado una mayor búsqueda de enfoques novedosos que puedan contribuir a la efectividad de los tratamientos estándar. En este sentido, se destaca el uso de métodos de base tecnológica en investigaciones recientes. La modificación del sesgo cognitivo (CBM) es uno de estos esfuerzos actuales de métodos basados ​​en tecnología. La CBM involucra tareas computarizadas diseñadas para modificar algunos sesgos cognitivos como la atención y la interpretación asociados con la psicopatología, particularmente los trastornos de ansiedad. Las investigaciones generalmente han demostrado que la modificación del sesgo cognitivo puede ser una forma efectiva de alterar los sesgos cognitivos y reducir los síntomas de ansiedad. En los últimos años, también se han realizado algunos estudios para investigar los efectos potenciales de la modificación del sesgo cognitivo para el trastorno obsesivo compulsivo. Los resultados de los estudios CBM-Interpretation (CBM-I) y CBM-Attention (CBM-A) han demostrado que es un método eficaz y prometedor para reducir los sesgos cognitivos en el trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Aunque estos estudios son muy informativos, no proporcionan información sobre el papel causal que tiene un sesgo durante la operación de otro. En los últimos años, ha habido un consenso cada vez mayor de que ambos sesgos surgen del mismo sistema, por lo que es posible que la modificación del sistema para alterar un sesgo (por ejemplo, la atención), también tenga un impacto en la presencia del otro sesgo). . De acuerdo con esta noción, hay un par de estudios para probar el efecto de la Modificación del Sesgo Cognitivo Combinado (CBM-C), que es una combinación de CBM-A y CBM-I en programas de intervención. Los resultados de estos estudios son en general muy positivos. Aunque está bien establecido que el sesgo de atención y el sesgo de interpretación tienen un papel clave en el desarrollo y mantenimiento del TOC, solo un sesgo es el objetivo de los estudios CBM del TOC. Considerando que un "sesgo cognitivo combinado" puede contribuir al mantenimiento de varios trastornos, para tratar de maximizar el impacto clínico potencial, la presente investigación tiene como objetivo explorar si la combinación de los procedimientos CBM-A y CBM-I sería más más eficaz para reducir los sesgos cognitivos y los síntomas de la CO que cualquiera de los dos solos. Se espera que la CBM-C administrada por Internet (iCBM-C) produzca resultados de tratamiento superiores según lo indexado por la intervención CBM-I administrada por Internet únicamente (iCBM-I), la intervención CBM-A administrada por Internet únicamente (iCBM-A ), y control de lista de espera (WLC).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
94

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • İzmir, Pavo
        • Dokuz Eylul University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fluidez en turco escrito y hablado.
  • Acceso diario a internet por computadora.
  • No participar en ningún otro estudio de intervención o ensayo clínico.
  • La presencia de síntomas obsesivo-compulsivos elevados (versión turca del Padua Inventory-Washington State University Revision puntuaciones > 65,81).

Criterio de exclusión:

  • La ausencia de síntomas obsesivo-compulsivos elevados (versión turca del Inventario de Padua-Puntuaciones de revisión de la Universidad Estatal de Washington <65,81)
  • Ideación suicida y síntomas psicóticos graves (una calificación de leve (es decir, 1) o mayor en cualquier ítem dentro del dominio en función de sus respuestas al Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) Nivel 1 autoevaluado Transversal Escala de síntomas: versión para adultos
  • Sin acceso a internet y computadora.
  • Daltonismo
  • Un diagnóstico actual de trastorno neurológico y psiquiátrico.
  • Tratamiento psicológico/psiquiátrico en curso
  • Participación continua en otro estudio de intervención o ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Modificación del sesgo cognitivo combinado proporcionada por Internet
CBM Versión 1 es la combinación de intervenciones de Interpretación-Modificación del Sesgo Cognitivo proporcionadas por Internet y Modificación-Atención del Sesgo Cognitivo proporcionadas por Internet que se llevan a cabo durante 4 semanas (ocho sesiones, dos veces por semana).
Conductual: Modificación de sesgo cognitivo combinado proporcionada por Internet (iCBM-C)
El iCBM-C es una intervención CBM en línea que es la combinación de las intervenciones iCBM-I e iCBM-A para los síntomas obsesivo-compulsivos en ocho sesiones, dos veces por semana durante 4 semanas. El orden de presentación de los dos componentes de intervención se equilibrará para permitir la exploración de cualquier efecto de orden. Por lo tanto, la mitad de los participantes en el grupo iCBM-C completará la tarea iCBM-A seguida de iCBM-I, mientras que la otra mitad completará la tarea iCBM-I seguida de iCBM-A durante cada sesión.
Experimental: Modificación-interpretación del sesgo cognitivo proporcionado por Internet
La versión 2 de CBM es una intervención de interpretación y modificación de sesgos cognitivos que se lleva a cabo durante 4 semanas (ocho sesiones, dos veces por semana).
Conductual: Interpretación-modificación del sesgo cognitivo proporcionada por Internet (iCBM-I)
El iCBM-I es una intervención de CBM en línea para los síntomas obsesivo-compulsivos que comprende la entrega de escenarios relacionados con el TOC que se llevan a cabo en ocho sesiones, dos veces por semana durante 4 semanas.
Experimental: Modificación del sesgo cognitivo: atención proporcionada por Internet
La versión 3 de CBM es una intervención de atención y modificación del sesgo cognitivo que se lleva a cabo durante 4 semanas (ocho sesiones, dos veces por semana).
Conductual: Atención de modificación del sesgo cognitivo proporcionada por Internet (iCBM-A)
El iCBM-A es una intervención de CBM en línea para los síntomas obsesivo-compulsivos que consta de la entrega de la tarea de sonda de puntos modificada que se lleva a cabo en ocho sesiones, dos veces por semana durante 4 semanas.
Sin intervención: Control de lista de espera
Este brazo es un grupo de control en lista de espera que también recibirá una intervención de modificación del sesgo cognitivo combinado proporcionada por Internet después de la evaluación de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de Padua-Revisión de la Universidad Estatal de Washington
Periodo de tiempo: Cribado, línea de base (antes de la intervención), después de la intervención en la semana 4, seguimiento de 1 mes
Cuestionario de autoinforme de síntomas obsesivo compulsivos compuesto por 39 ítems en una escala de 5 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 156. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas obsesivo-compulsivos (peor resultado).
Cribado, línea de base (antes de la intervención), después de la intervención en la semana 4, seguimiento de 1 mes
Cambio en el Cuestionario de Creencias Obsesivas-44
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), después de la intervención en la semana 4, seguimiento de 1 mes
Cuestionario de autoinforme de creencias obsesivo-compulsivas desadaptativas compuesto por 44 ítems en una escala de 7 puntos. La puntuación total oscila entre 44 y 308. Una puntuación más alta indica que el individuo tiene más creencias obsesivo-compulsivas desadaptativas (peor resultado).
Línea de base (antes de la intervención), después de la intervención en la semana 4, seguimiento de 1 mes
Cambio en el índice de sesgo OC
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), después de la intervención en la semana 4
Medida de los sesgos de interpretación. Es una tarea computarizada que requiere que los participantes lean e imaginen a sí mismos en 10 escenarios de prueba relevantes para OC y 10 escenarios no relevantes para OC con un título y una letra faltante en la palabra final de la oración. Luego, a los participantes se les proporciona un formulario de calificación de reconocimiento donde ven el título de solo los 10 escenarios relevantes para OC en los que se habían imaginado previamente. Cada título se corresponde con cuatro interpretaciones diferentes; sesgo de destino (OC-positivo y OC-negativo) y sesgo de lámina (lámina positiva y lámina negativa). Se pide a los participantes que califiquen (en una escala de 4 puntos) cada oración de forma independiente en términos de qué tan similar es cada opción de interpretación al significado del escenario que habían leído previamente. Las puntuaciones de Target y Foil Bias Index se calculan restando las puntuaciones de los elementos negativos de las puntuaciones de los elementos positivos. Una puntuación positiva indica que el individuo tiene más interpretaciones positivas de OC (mejor resultado).
Línea de base (antes de la intervención), después de la intervención en la semana 4
Cambio en la tarea de sondeo de puntos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), después de la intervención en la semana 4
Medida de los sesgos de atención. A los participantes se les presentan 48 ensayos que comprenden todas las combinaciones de tipo de sonda ("←" o "→"), posición de la sonda (superior o inferior) y tipo de imagen (neutral o amenaza). Cada prueba comienza con la presentación de una cruz de fijación central durante 500 ms. Luego, la cruz se reemplaza por un par de imágenes que se presentan en el centro de la pantalla durante 500 ms. Después de 500 ms, ambos estímulos desaparecen y se muestra una sonda en la ubicación de uno de los estímulos. Se indica a los participantes que indiquen lo más rápido posible qué sonda se mostró mediante el uso del teclado. Las latencias de respuesta se promedian para proporcionar una única puntuación media de tiempo de reacción para cada participante. Las puntuaciones se calculan restando las latencias de respuesta para los ensayos en los que la sonda reemplaza los estímulos de amenaza de las latencias de respuesta para los ensayos en los que la sonda reemplaza los estímulos neutrales. restando el promedio. Una puntuación de sesgo negativo indica un sesgo de atención que se aleja de las imágenes relacionadas con amenazas (mejor resultado).
Línea de base (antes de la intervención), después de la intervención en la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Cambio en la Depresión, Ansiedad y Estrés-21
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), después de la intervención en la semana 4, seguimiento de 1 mes
Cuestionario de autoinforme de los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés compuesto por 21 preguntas en una escala de 4 puntos. Hay tres subescalas; (1) depresión, (2) ansiedad y (3) estrés. Hay siete ítems en cada una de las subescalas; cuya puntuación va de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican mayor depresión, ansiedad y estrés (peor resultado).
Línea de base (antes de la intervención), después de la intervención en la semana 4, seguimiento de 1 mes
Cambio en el horario de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), después de la intervención en la semana 4, seguimiento de 1 mes
Cuestionario de autoinforme de afecto positivo y negativo compuesto por 20 ítems con 10 descriptores afectivos positivos y 10 negativos en una escala de 5 puntos. Las escalas de afecto positivo y negativo tienen cada una un rango potencial de 10-50. Las puntuaciones más altas en la escala de afecto positivo indican mayor afecto positivo (mejor resultado), mientras que las puntuaciones más altas en la escala de afecto negativo indican mayor afecto negativo (peor resultado).
Línea de base (antes de la intervención), después de la intervención en la semana 4, seguimiento de 1 mes

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario del formulario de comentarios
Periodo de tiempo: post-intervención en la semana 4
Medida de la aceptabilidad y credibilidad de la intervención. Además de los elementos que se califican en escalas continuas, hay preguntas abiertas para proporcionar comentarios sobre aspectos que encontraron útiles, inútiles, que les gustaron, que no les gustaron y mejoras generales.
post-intervención en la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dokuz Eylul University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylul University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 120K044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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