Internetin kautta toimitettu CBM-C OC-oireisiin
Internetissä toimitettu yhdistetty kognitiivinen harhamuutos (iCBM-C) ihmisillä, joilla on korkeat pakko-oireiset oireet: Faktoriaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki
- Dokuz Eylul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhuu sujuvasti suullisesti ja kirjallisesti turkkia
- Päivittäinen pääsy Internetiin tietokoneella
- Ei osallistumista mihinkään muuhun interventiotutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen
- Voimakkaiden pakko-oireisten oireiden esiintyminen (Padua Inventory -Washington State University Revision -tulokset > 65,81) turkkilainen versio.
Poissulkemiskriteerit:
- Korkeiden pakko-oireisten oireiden puuttuminen (Padua Inventory -Washington State University Revision pisteet < 65,81)
- Itsemurha-ajatukset ja vakavat psykoottiset oireet (arvosana lievä (ts. 1) tai suurempi millä tahansa toimialueen alueella perustuen heidän vastauksiinsa The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) itsearvioitu tason 1 poikkileikkaus Symptom Scale - Adult Version
- Ei pääsyä Internetiin ja tietokoneeseen
- Värisokeus
- Nykyinen diagnoosi neurologisesta ja psykiatrisesta häiriöstä
- Jatkuva psykologinen/psykiatrinen hoito
- Jatkuva osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internetin kautta toimitettu yhdistetty kognitiivinen harhamuutos
CBM Version 1 on yhdistelmä Internetissä toimitettuja kognitiivisten harhojen muokkaus-tulkintoja ja internetissä toimitettuja kognitiivisen harhan modifiointi-huomio-interventioita, jotka tapahtuvat 4 viikon ajan (kahdeksan istuntoa, kahdesti viikossa).
|
ICBM-C on online-CBM-interventio, joka on iCBM-I- ja iCBM-A-interventioiden yhdistelmä pakko-oireisiin oireisiin kahdeksassa istunnossa kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
Kahden interventiokomponentin esitysjärjestys tasapainotetaan, jotta tilauksen vaikutuksia voidaan tutkia.
Siten puolet iCBM-C-ryhmän osallistujista suorittaa iCBM-A-tehtävän ja sen jälkeen iCBM-I:n, kun taas toinen puoli suorittaa iCBM-I-tehtävän, jota seuraa iCBM-A jokaisen istunnon aikana.
|
|
Kokeellinen: Internetin kautta toimitettu kognitiivisen harhan modifiointi-tulkinta
CBM Version 2 on Internetissä toimitettu kognitiivisen harhan modifiointi-tulkintainterventio, joka kestää 4 viikkoa (kahdeksan istuntoa, kahdesti viikossa).
|
ICBM-I on online-CBM-interventio pakko-oireisiin oireisiin, ja se koostuu OCD:hen liittyvien skenaarioiden toimittamisesta kahdeksassa istunnossa kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Internetin kautta toimitettu kognitiivisen harhan muokkaus - Huomio
CBM Version 3 on Internetissä toimitettu kognitiivisen harhan muutoksen ja huomion interventio, joka kestää 4 viikkoa (kahdeksan istuntoa kahdesti viikossa).
|
ICBM-A on online-CBM-interventio pakko-oireisten oireiden hoitoon, ja se koostuu modifioidun pisteluetintehtävän toimittamisesta kahdeksassa istunnossa kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Tämä haara on jonotuslistan kontrolliryhmä, joka saa myös Internetin kautta toimitetun yhdistetyn kognitiivisen harhan muutoksen seuranta-arvioinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Padovan inventaario-Washington State University -versiossa
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeen viikolla 4, 1 kuukauden seuranta
|
Itseraportointikysely pakko-oireisista oireista, joka koostuu 39 kohdasta 5 pisteen asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-156.
Korkeammat pisteet osoittavat, että pakko-oireiset oireet ovat vakavia (huonompi lopputulos).
|
Seulonta, lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeen viikolla 4, 1 kuukauden seuranta
|
|
Obsessive Beliefs Questionnaire -kysely-44
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeen viikolla 4, 1 kuukauden seuranta
|
Itseraportoiva kyselylomake sopeutumattomista pakko-oireisista uskomuksista, joka koostuu 44 kohdasta 7 pisteen asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 44-308.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että yksilöllä on enemmän epämukavia pakko-oireisia uskomuksia (huonompi lopputulos).
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeen viikolla 4, 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos OC-bias-indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeen viikolla 4
|
Tulkintaharhojen mitta.
Se on tietokoneistettu tehtävä, joka edellyttää osallistujien lukevan ja kuvittelevan itsensä 10 OC-relevanttia testiskenaariota ja 10 ei-OC-relevanttia skenaariota, joiden otsikko ja kirjain puuttuu lauseen viimeisestä sanasta.
Osallistujille annetaan sitten tunnustusluokituslomake, jossa he näkevät vain niiden 10 OC:n kannalta merkityksellisen skenaarion otsikon, joissa he olivat aiemmin kuvitelleet itsensä.
Jokainen otsikko vastaa neljää erilaista tulkintaa; kohdepoikkeama (OC-positiivinen ja OC-negatiivinen) ja kalvopoikkeama (foliopositiivinen ja folionegatiivinen).
Osallistujia pyydetään arvioimaan (4 pisteen asteikolla) jokainen lause itsenäisesti sen mukaan, kuinka samanlainen kukin tulkintavaihtoehto on aiemmin lukemansa skenaarion merkityksen kanssa.
Target- ja Foil Bias Index -pisteet lasketaan vähentämällä negatiivisten kohteiden arvosanat positiivisten kohteiden arvioista.
Positiivinen pistemäärä osoittaa, että yksilöllä on enemmän OC-positiivisia tulkintoja (parempi tulos).
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeen viikolla 4
|
|
Muutos pistemittaustehtävässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeen viikolla 4
|
Huomioharhojen mittaaminen.
Osallistujille esitetään 48 koetta, jotka sisältävät kaikki koetintyypin ("←" tai "→"), anturin sijainnin (ylhäällä tai alhaalla) ja kuvatyypin (neutraali tai uhka) yhdistelmät.
Jokainen koe alkaa 500 ms:n keskuskiinnitysristin esittämisellä.
Risti korvataan sitten kuvaparilla, joka esitetään näytön keskellä 500 ms:n ajan.
500 ms:n jälkeen molemmat ärsykkeet häviävät ja yhden ärsykkeen kohdalle näytetään koetin.
Osallistujia kehotetaan ilmoittamaan mahdollisimman nopeasti, mikä koetin näytettiin käyttämällä näppäimistöä. Vastausviiveistä lasketaan keskiarvo, jotta saadaan yksi keskimääräinen reaktioaikapiste jokaiselle osallistujalle.
Pisteet lasketaan vähentämällä vasteviiveet kokeissa, joissa koetin korvaa uhkaärsykkeet, vasteviiveistä kokeissa, joissa koetin korvaa neutraalit ärsykkeet.
vähennetään keskiarvo.
Negatiivinen harhapistemäärä osoittaa huomion poikkeamisen uhkaan liittyvistä kuvista (parempi tulos).
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeen viikolla 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennus-ahdistusstressiasteikossa-21
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeen viikolla 4, 1 kuukauden seuranta
|
Itseraportoiva kyselylomake masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin negatiivisista tunnetiloista, joka koostuu 21 kysymyksestä 4 pisteen asteikolla.
On kolme alaasteikkoa; (1) masennus, (2) ahdistus ja (3) stressi.
Jokaisessa ala-asteikossa on seitsemän kohdetta; jonka pisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta, ahdistusta ja stressiä (huonompi tulos).
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeen viikolla 4, 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeen viikolla 4, 1 kuukauden seuranta
|
Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen itseraportointilomake, joka koostuu 20 kohdasta, joissa on 10 positiivista ja 10 negatiivista affektiivista kuvaajaa 5 pisteen asteikolla.
Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen asteikolla on kummankin potentiaalialue 10-50.
Korkeammat pisteet positiivisten vaikutusten asteikolla osoittavat suurempaa positiivista vaikutusta (parempaa lopputulosta), kun taas korkeammat pisteet negatiivisten vaikutusten asteikolla osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta (huonompi tulos).
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeen viikolla 4, 1 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautelomakkeen kyselylomake
Aikaikkuna: jälkiinterventio viikolla 4
|
Intervention hyväksyttävyyden ja uskottavuuden mitta.
Jatkuvilla asteikoilla arvioitujen kohteiden lisäksi on avoimia kysymyksiä, jotka antavat palautetta näkökohdista, joita he ovat pitäneet hyödyllisinä, hyödyttöminä, tykätyistä, ei-tykänneistä ja yleisistä parannuksista.
|
jälkiinterventio viikolla 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylul University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120K044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .