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CBM-C fornito da Internet per i sintomi di OC

9 agosto 2023 aggiornato da: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylul University

Modifica del bias cognitivo combinato (iCBM-C) fornita da Internet nelle persone con sintomi ossessivo-compulsivi elevati: uno studio fattoriale controllato randomizzato

Uno studio fattoriale controllato randomizzato che confronta l'intervento di modifica del pregiudizio cognitivo combinato fornito da Internet (iCBM-C) rispetto all'intervento di interpretazione CBM fornito da Internet (iCBM-I), l'intervento di attenzione CBM fornito da Internet (iCBM-A) e il controllo della lista di attesa sui sintomi ossessivo-compulsivi (OC), credenze OC, interpretazione correlata all'OC e bias di attenzione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia cognitivo comportamentale, consistente nella prevenzione dell'esposizione e della risposta e nella ristrutturazione cognitiva, è ancora uno dei trattamenti più efficaci per il disturbo ossessivo compulsivo. Tuttavia, alcuni pazienti non traggono pieno beneficio dal trattamento. Questa condizione si traduce in una maggiore ricerca di nuovi approcci che possono contribuire all'efficacia dei trattamenti standard. A questo proposito, è degno di nota l'uso di metodi basati sulla tecnologia nelle recenti ricerche. La modifica del pregiudizio cognitivo (CBM) è uno di questi sforzi attuali di metodi basati sulla tecnologia. Il CBM prevede compiti computerizzati progettati per modificare alcuni pregiudizi cognitivi come l'attenzione e l'interpretazione associati alla psicopatologia, in particolare ai disturbi d'ansia. Le ricerche hanno generalmente dimostrato che la modifica del pregiudizio cognitivo può essere un modo efficace per alterare i pregiudizi cognitivi e ridurre i sintomi dell'ansia. Negli ultimi anni, ci sono stati anche alcuni studi per indagare i potenziali effetti della modifica del bias cognitivo per il disturbo ossessivo compulsivo. I risultati di entrambi gli studi CBM-Interpretation (CBM-I) e CBM-Attention (CBM-A) hanno dimostrato che è un metodo efficace e promettente per ridurre i pregiudizi cognitivi nel disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Sebbene questi studi siano altamente informativi, non forniscono informazioni sul ruolo causale che un bias ha durante il funzionamento di un altro. Negli ultimi anni, c'è stato un crescente consenso sul fatto che entrambi i pregiudizi derivino dallo stesso sistema, quindi è possibile che la modifica del sistema per alterare un pregiudizio (ad esempio, l'attenzione), abbia un impatto anche sulla presenza dell'altro pregiudizio.) . In linea con questa nozione, ci sono un paio di studi per testare l'effetto del Combined Cognitive Bias Modification (CBM-C) che è una combinazione di CBM-A e CBM-I nei programmi di intervento. I risultati di questi studi sono generalmente molto positivi. Sebbene sia ben noto che il pregiudizio dell'attenzione e il pregiudizio dell'interpretazione hanno ciascuno un ruolo chiave nello sviluppo e nel mantenimento del disturbo ossessivo compulsivo, solo un pregiudizio è preso di mira negli studi CBM sul disturbo ossessivo compulsivo. Considerando che un "bias cognitivo combinato" può contribuire al mantenimento di più disturbi, al fine di cercare di massimizzare il potenziale impatto clinico, la presente ricerca si propone di esplorare se la combinazione delle procedure CBM-A e CBM-I sarebbe più efficace nel ridurre i pregiudizi cognitivi e i sintomi OC rispetto a entrambi da soli. Si prevede che la CBM-C erogata via Internet (iCBM-C) si tradurrà in risultati terapeutici superiori, come indicato dall'intervento solo CBM-I erogato via Internet (iCBM-I), solo dall'intervento CBM-A erogato via Internet (iCBM-A ) e il controllo della lista di attesa (WLC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino
        • Dokuz Eylul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in turco scritto e parlato
  • Accesso giornaliero a Internet tramite computer
  • Nessuna partecipazione ad altri studi interventistici o sperimentazioni cliniche
  • La presenza di sintomi ossessivo compulsivi elevati (versione turca del punteggio di revisione Padova Inventory-Washington State University > 65,81).

Criteri di esclusione:

  • L'assenza di sintomi ossessivi compulsivi elevati (versione turca del punteggio di revisione Padova Inventory-Washington State University < 65,81)
  • Ideazione suicidaria e sintomi psicotici gravi (una valutazione di lieve (vale a dire, 1) o superiore su qualsiasi elemento all'interno del dominio in base alle loro risposte al Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) Autovalutato Livello 1 Cross-Cutting Symptom Scale-Versione per adulti
  • Nessun accesso a Internet e al computer
  • Daltonismo
  • Una diagnosi attuale di disturbo neurologico e psichiatrico
  • Trattamento psicologico/psichiatrico in corso
  • Partecipazione continua ad altri studi interventistici o sperimentazioni cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Modifica del pregiudizio cognitivo combinato fornita da Internet
CBM versione 1 è la combinazione di interventi di modifica-interpretazione del pregiudizio cognitivo forniti da Internet e interventi di modifica-attenzione del pregiudizio cognitivo forniti da Internet che si svolgono nell'arco di 4 settimane (otto sessioni, due volte a settimana).
Comportamentale: Modifica del pregiudizio cognitivo combinato fornita da Internet (iCBM-C)
L'iCBM-C è un intervento CBM online che è la combinazione di interventi iCBM-I e iCBM-A per i sintomi ossessivo-compulsivi erogati in otto sessioni, due volte a settimana per 4 settimane. L'ordine di presentazione delle due componenti dell'intervento sarà controbilanciato per consentire l'esplorazione di eventuali effetti dell'ordine. Pertanto, metà dei partecipanti al gruppo iCBM-C completerà l'attività iCBM-A seguita da iCBM-I, mentre l'altra metà completerà l'attività iCBM-I seguita da iCBM-A durante ogni sessione.
Sperimentale: Interpretazione della modifica del pregiudizio cognitivo fornita da Internet
CBM versione 2 è un intervento di modifica-interpretazione del pregiudizio cognitivo fornito da Internet che si svolge nell'arco di 4 settimane (otto sessioni, due volte a settimana).
Comportamentale: Interpretazione-modifica del pregiudizio cognitivo fornita da Internet (iCBM-I)
L'iCBM-I è un intervento CBM online per i sintomi ossessivo-compulsivi che comprende la consegna di scenari correlati al disturbo ossessivo compulsivo che si svolgono in otto sessioni, due volte a settimana per 4 settimane.
Sperimentale: Attenzione alla modifica del pregiudizio cognitivo fornita da Internet
CBM versione 3 è un intervento di attenzione e modifica del pregiudizio cognitivo fornito da Internet che si svolge nell'arco di 4 settimane (otto sessioni, due volte a settimana).
Comportamentale: Attenzione alla modifica del bias cognitivo fornita da Internet (iCBM-A)
L'iCBM-A è un intervento di CBM online per i sintomi ossessivo-compulsivi che comprende la consegna del compito modificato della sonda a punti che si svolge in otto sessioni, due volte a settimana per 4 settimane.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Questo braccio è un gruppo di controllo della lista di attesa che riceverà anche l'intervento di modifica del pregiudizio cognitivo combinato fornito da Internet dopo la valutazione di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario di Padova-Washington State University Revision
Lasso di tempo: Screening, linea di base (pre-intervento), post-intervento alla settimana 4, follow-up a 1 mese
Questionario di autovalutazione dei sintomi ossessivo compulsivi composto da 39 item su una scala a 5 punti. Il punteggio totale va da 0 a 156. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi ossessivo-compulsivi (esito peggiore).
Screening, linea di base (pre-intervento), post-intervento alla settimana 4, follow-up a 1 mese
Cambiamento nelle credenze ossessive Questionario-44
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), post-intervento alla settimana 4, follow-up di 1 mese
Questionario di autovalutazione delle convinzioni ossessivo-compulsive disadattive composto da 44 item su una scala a 7 punti. Il punteggio totale va da 44 a 308. Un punteggio più alto indica che l'individuo ha convinzioni ossessivo-compulsive più disadattive (esito peggiore).
Basale (pre-intervento), post-intervento alla settimana 4, follow-up di 1 mese
Variazione dell'indice di bias OC
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), post-intervento alla settimana 4
Misura dei bias di interpretazione. È un'attività computerizzata che richiede ai partecipanti di leggere e immaginare se stessi in 10 scenari di test rilevanti per OC e 10 scenari non rilevanti per OC con un titolo e una lettera mancante nell'ultima parola della frase. Ai partecipanti viene quindi fornito un modulo di valutazione del riconoscimento in cui vedono il titolo solo dei 10 scenari rilevanti per OC in cui si erano immaginati in precedenza. Ogni titolo corrisponde a quattro diverse interpretazioni; bias target (OC-Positivo e OC-Negativo) e foil bias (Foil Positivo e Foil Negativo). Ai partecipanti viene chiesto di valutare (su una scala di 4 punti) ogni frase indipendentemente in termini di quanto ogni opzione di interpretazione sia simile al significato dello scenario che avevano letto in precedenza. I punteggi Target e Foil Bias Index vengono calcolati sottraendo le valutazioni per gli elementi negativi dalle valutazioni per gli elementi positivi. Un punteggio positivo indica che l'individuo ha più interpretazioni OC positive (risultato migliore).
Basale (pre-intervento), post-intervento alla settimana 4
Cambiamento nell'attività dot-probe
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), post-intervento alla settimana 4
Misura dei bias di attenzione. Ai partecipanti vengono presentate 48 prove comprendenti tutte le combinazioni di tipo di sonda ("←" o "→"), posizione della sonda (in alto o in basso) e tipo di immagine (neutro o minaccia). Ogni prova inizia con la presentazione di una croce di fissazione centrale per 500 ms. La croce viene quindi sostituita da una coppia di immagini presentate al centro dello schermo per 500 ms. Dopo 500 ms, entrambi gli stimoli scompaiono e viene visualizzata una sonda nella posizione di uno degli stimoli. Ai partecipanti viene chiesto di indicare il più rapidamente possibile quale sonda è stata mostrata utilizzando la tastiera. Viene calcolata la media delle latenze di risposta per fornire un singolo punteggio del tempo di reazione medio per ciascun partecipante. I punteggi vengono calcolati sottraendo le latenze di risposta per le prove in cui la sonda sostituisce gli stimoli di minaccia dalle latenze di risposta per le prove in cui la sonda sostituisce gli stimoli neutri. sottraendo la media. Un punteggio di bias negativo indica un bias di attenzione lontano dalle immagini relative alla minaccia (risultato migliore).
Basale (pre-intervento), post-intervento alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dello stress da ansia da depressione-21
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), post-intervento alla settimana 4, follow-up di 1 mese
Questionario di autovalutazione degli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress composto da 21 domande su una scala a 4 punti. Ci sono tre sottoscale; (1) depressione, (2) ansia e (3) stress. Ci sono sette elementi in ciascuna delle sottoscale; il cui punteggio va da 0 a 21. Punteggi più alti indicano maggiore depressione, ansia e stress (esito peggiore).
Basale (pre-intervento), post-intervento alla settimana 4, follow-up di 1 mese
Modifica del programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), post-intervento alla settimana 4, follow-up di 1 mese
Questionario di autovalutazione degli affetti positivi e negativi composto da 20 item con 10 descrittori affettivi positivi e 10 negativi su una scala a 5 punti. Le scale degli affetti positivi e negativi hanno ciascuna un intervallo potenziale di 10-50. Punteggi più alti sulla scala degli affetti positivi indicano un affetto positivo più alto (risultato migliore) mentre punteggi più alti sulla scala degli affetti negativi indicano un affetto negativo più alto (risultato peggiore).
Basale (pre-intervento), post-intervento alla settimana 4, follow-up di 1 mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario del modulo di feedback
Lasso di tempo: post-intervento alla settimana 4
Misura di accettabilità e credibilità dell'intervento. Oltre agli elementi valutati su scale continue, ci sono domande a risposta aperta per fornire feedback su aspetti che hanno trovato utili, inutili, graditi, non graditi e miglioramenti generali.
post-intervento alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dokuz Eylul University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 120K044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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