Интернет-доставка CBM-C для симптомов РЯ
9 августа 2023 г. обновлено: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylul University
Интернет-доставка комбинированной модификации когнитивных искажений (iCBM-C) у людей с сильными обсессивно-компульсивными симптомами: факторное рандомизированное контролируемое исследование
Факторное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее комбинированное интернет-вмешательство по модификации когнитивных искажений (iCBM-C) с интернет-интерпретацией CBM-интерпретации (iCBM-I), интернет-вмешательством CBM-внимания (iCBM-A) и контролем списка ожидания об обсессивно-компульсивных (ОК) симптомах, ОК-убеждениях, связанных с ОК интерпретациях и искажениях внимания
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивно-поведенческая терапия, состоящая из предотвращения воздействия и реакции и когнитивной реструктуризации, по-прежнему остается одним из наиболее эффективных методов лечения обсессивно-компульсивного расстройства.
Тем не менее, некоторые пациенты не получают полной пользы от лечения.
Это состояние приводит к большему поиску новых подходов, которые могут способствовать эффективности стандартных методов лечения.
В связи с этим следует отметить использование технологических методов в последних исследованиях.
Модификация когнитивных искажений (CBM) является одним из этих современных методов, основанных на технологиях.
CBM включает в себя компьютеризированные задачи, предназначенные для изменения некоторых когнитивных искажений, таких как внимание и интерпретация, связанные с психопатологией, особенно с тревожными расстройствами.
Исследования в целом показали, что модификация когнитивных искажений может быть эффективным способом изменить когнитивные предубеждения и уменьшить симптомы тревоги.
В последние годы также было проведено несколько исследований по изучению потенциальных последствий модификации когнитивных искажений при обсессивно-компульсивном расстройстве. Результаты исследований CBM-Interpretation (CBM-I) и CBM-Attention (CBM-A) показали, что является эффективным и многообещающим методом уменьшения когнитивных искажений при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР).
Хотя эти исследования очень информативны, они не дают информации о причинной роли одного предубеждения во время действия другого.
В последние годы растет согласие относительно того, что оба искажения возникают из одной и той же системы, поэтому вполне возможно, что изменение системы для изменения одного предубеждения (например, внимания) также повлияет на наличие другого предубеждения.) .
В соответствии с этой идеей существует несколько исследований для проверки эффекта комбинированной модификации когнитивных искажений (CBM-C), которая представляет собой комбинацию CBM-A и CBM-I в программах вмешательства.
Результаты этих исследований, как правило, очень положительные.
Хотя хорошо известно, что предвзятость внимания и предвзятость интерпретации играют ключевую роль в развитии и поддержании ОКР, только одна предвзятость направлена в CBM-исследованиях ОКР.
Учитывая, что «комбинированное когнитивное искажение» может способствовать сохранению нескольких расстройств, чтобы попытаться максимизировать потенциальное клиническое воздействие, настоящее исследование направлено на изучение того, будет ли комбинация процедур CBM-A и CBM-I более эффективной. эффективен в уменьшении когнитивных предубеждений и симптомов РЯ, чем любой из них по отдельности.
Ожидается, что CBM-C с доставкой через Интернет (iCBM-C) приведет к превосходным результатам лечения, как показано только вмешательством CBM-I через Интернет (iCBM-I), только вмешательством CBM-A через Интернет (iCBM-A). ) и управление списком ожидания (WLC).
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
94
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция
- Dokuz Eylul University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Свободно владеет письменным и устным турецким языком
- Ежедневный доступ в Интернет с компьютера
- Отсутствие участия в каком-либо другом интервенционном исследовании или клиническом испытании
- Наличие высоких обсессивно-компульсивных симптомов (оценка по турецкой версии Padua Inventory-Washington State University Revision > 65,81).
Критерий исключения:
- Отсутствие выраженных обсессивно-компульсивных симптомов (оценка турецкой версии Padua Inventory-Washington State University Revision <65,81)
- Суицидальные мысли и тяжелые психотические симптомы (оценка легкой (т. е. 1) или выше по любому пункту в домене на основании их ответов на «Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам» (DSM-5). Шкала симптомов — взрослая версия
- Нет доступа к интернету и компьютеру
- Дальтонизм
- Текущий диагноз неврологического и психического расстройства
- Постоянное психологическое/психиатрическое лечение
- Постоянное участие в другом интервенционном исследовании или клиническом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
4
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интернет-модификация комбинированного когнитивного искажения
CBM Версия 1 представляет собой комбинацию интернет-вмешательств по модификации когнитивных искажений-интерпретации и интернет-вмешательств по модификации когнитивных искажений-вниманию, проводимых в течение 4 недель (восемь сеансов, два раза в неделю).
|
ICBM-C представляет собой онлайн-вмешательство CBM, которое представляет собой комбинацию вмешательств iCBM-I и iCBM-A для лечения обсессивно-компульсивных симптомов, проводимых за восемь сеансов два раза в неделю в течение 4 недель.
Порядок представления двух компонентов вмешательства будет уравновешен, чтобы можно было исследовать эффекты любого порядка.
Таким образом, половина участников группы iCBM-C будет выполнять задание iCBM-A, за которым следует iCBM-I, а другая половина будет выполнять задание iCBM-I, за которым следует iCBM-A в течение каждой сессии.
|
|
Экспериментальный: Модификация-интерпретация когнитивной предвзятости через Интернет
CBM Version 2 — это интернет-интервенция по модификации-интерпретации когнитивных искажений, которая проводится в течение 4 недель (восемь сеансов, два раза в неделю).
|
ICBM-I — это онлайн-вмешательство CBM при обсессивно-компульсивных симптомах, состоящее из сценариев, связанных с ОКР, в течение восьми сеансов два раза в неделю в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Когнитивная предвзятость, модификация-внимание из Интернета
CBM Версия 3 — это интернет-интервенция по изменению внимания к когнитивным искажениям, которая проводится в течение 4 недель (восемь сеансов, два раза в неделю).
|
ICBM-A - это онлайн-вмешательство CBM для лечения обсессивно-компульсивных симптомов, состоящее из выполнения модифицированного задания с точечным зондированием, которое проводится в течение восьми сеансов два раза в неделю в течение 4 недель.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Эта группа представляет собой контрольную группу из списка ожидания, которая также получит через Интернет вмешательство по модификации комбинированного когнитивного искажения после последующей оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в инвентаризации Падуи - редакция Вашингтонского государственного университета
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства на 4-й неделе, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Самоотчетный опросник обсессивно-компульсивных симптомов, состоящий из 39 пунктов по 5-балльной шкале.
Общий балл варьируется от 0 до 156.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть обсессивно-компульсивных симптомов (худший результат).
|
Скрининг, исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства на 4-й неделе, последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Опросник изменения навязчивых убеждений-44
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства на 4-й неделе, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Самостоятельный опросник дезадаптивных обсессивно-компульсивных убеждений, состоящий из 44 пунктов по 7-балльной шкале.
Общий балл колеблется от 44 до 308.
Более высокий балл указывает на то, что у человека более неадекватные обсессивно-компульсивные убеждения (худший результат).
|
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства на 4-й неделе, последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение индекса смещения ОС
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства на 4-й неделе
|
Мера предвзятости интерпретации.
Это компьютеризированное задание, которое требует, чтобы участники прочитали и представили себя в 10 тестовых сценариях, относящихся к OC, и 10 сценариях, не относящихся к OC, с заголовком и пропущенной буквой в последнем слове предложения.
Затем участникам предоставляется форма рейтинга признания, где они видят названия только 10 сценариев, относящихся к OC, в которых они ранее представляли себя.
Каждое название соответствует четырем различным интерпретациям; целевое смещение (OC-положительный и OC-отрицательный) и смещение фольги (Foil Positive и Foil Negative).
Участников просят оценить (по 4-балльной шкале) каждое предложение независимо с точки зрения того, насколько каждый вариант интерпретации похож на смысл сценария, который они ранее прочитали.
Показатели Target и Foil Bias Index рассчитываются путем вычитания оценок отрицательных элементов из оценок положительных элементов.
Положительный балл указывает на то, что у человека больше OC-позитивных интерпретаций (лучший результат).
|
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства на 4-й неделе
|
|
Изменение задачи точечного зондирования
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства на 4-й неделе
|
Мера искажения внимания.
Участникам предлагается 48 испытаний, включающих все комбинации типа зонда (« ←» или «→ »), положения зонда (сверху или снизу) и типа изображения (нейтральный или угрожающий).
Каждое испытание начинается с предъявления креста центральной фиксации на 500 мс.
Затем крест заменяется парой изображений, представленных в центре экрана на 500 мс.
Через 500 мс оба стимула исчезают, и в месте расположения одного из стимулов появляется зонд.
Участников просят указать как можно быстрее, какой зонд был показан с помощью клавиатуры. Задержки ответа усредняются, чтобы обеспечить единую среднюю оценку времени реакции для каждого участника.
Баллы рассчитываются путем вычитания латентности ответа для испытаний, в которых зонд заменяет стимулы угрозы, из латентности ответа для испытаний, в которых зонд заменяет нейтральные стимулы.
вычитая среднее.
Отрицательная оценка смещения указывает на смещение внимания к изображениям, связанным с угрозой (лучший результат).
|
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства на 4-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы стресса при депрессии и тревоге-21
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства на 4-й неделе, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Анкета самоотчета о негативных эмоциональных состояниях депрессии, тревоги и стресса, состоящая из 21 вопроса по 4-балльной шкале.
Есть три субшкалы; (1) депрессия, (2) тревога и (3) стресс.
В каждой из подшкал по семь пунктов; оценка которых колеблется от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на большую депрессию, тревогу и стресс (худший результат).
|
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства на 4-й неделе, последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение графика положительных и отрицательных воздействий
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства на 4-й неделе, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Анкета самоотчета положительного и отрицательного аффекта, состоящая из 20 пунктов с 10 положительными и 10 отрицательными аффективными дескрипторами по 5-балльной шкале.
Каждая шкала положительного и отрицательного влияния имеет потенциальный диапазон от 10 до 50.
Более высокие баллы по шкале положительного аффекта указывают на более высокий положительный аффект (лучший результат), тогда как более высокие баллы по шкале негативного аффекта указывают на более высокий негативный аффект (худший результат).
|
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства на 4-й неделе, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета формы обратной связи
Временное ограничение: после вмешательства на 4 неделе
|
Мера приемлемости и достоверности вмешательства.
Помимо элементов, которые оцениваются по непрерывным шкалам, существуют открытые вопросы для предоставления отзывов об аспектах, которые они считают полезными, бесполезными, понравившимися, не понравившимися и общими улучшениями.
|
после вмешательства на 4 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylul University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
15 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
26 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 120K044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .