Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-levert CBM-C for OC-symptomer

9. august 2023 oppdatert av: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylul University

Internett-levert Combined Cognitive Bias Modification (iCBM-C) hos personer med høye obsessiv-kompulsive symptomer: en faktoriell randomisert kontrollert prøvelse

En faktoriell randomisert kontrollert studie som sammenligner internettlevert kombinert kognitiv skjevhetsmodifikasjonsintervensjon (iCBM-C) versus internettlevert CBM-tolkningsintervensjon (iCBM-I), internettlevert CBM-oppmerksomhetsintervensjon (iCBM-A) og ventelistekontroll om obsessiv-kompulsive (OC) symptomer, OC-tro, OC-relatert tolkning og oppmerksomhetsskjevheter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kognitiv atferdsterapi, bestående av eksponering og responsforebygging og kognitiv restrukturering, er fortsatt en av de mest effektive behandlingene for tvangslidelser. Noen pasienter har imidlertid ikke fullt utbytte av behandlingen. Denne tilstanden resulterer i mer søk etter nye tilnærminger som kan bidra til effektiviteten til standardbehandlinger. I denne forbindelse er bruken av teknologibaserte metoder i nyere forskning bemerkelsesverdig. Kognitiv skjevhetsmodifikasjon (CBM) er en av disse nåværende innsatsene til teknologibaserte metoder. CBM involverer datastyrte oppgaver designet for å modifisere noen kognitive skjevheter som oppmerksomhet og tolkning assosiert med psykopatologi, spesielt angstlidelser. Forskning har generelt vist at modifikasjon av kognitiv skjevhet kan være en effektiv måte å endre kognitive skjevheter og redusere angstsymptomer. De siste årene har det også vært noen studier for å undersøke potensielle effekter av kognitiv skjevhetsmodifikasjon for tvangslidelser. Resultatene fra både CBM-Interpretation (CBM-I) og CBM-Attention (CBM-A) studier har vist at det er en effektiv og lovende metode for å redusere kognitive skjevheter ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Selv om disse studiene er svært informative, gir de ikke informasjon om årsaksrollen en skjevhet har under driften av en annen. De siste årene har det vært en økende konsensus om at begge skjevhetene oppstår fra det samme systemet, og dermed er det mulig at modifisering av systemet for å endre en skjevhet (f.eks. oppmerksomhet), også vil påvirke tilstedeværelsen av den andre skjevheten.) . I tråd med denne forestillingen finnes det et par studier for å teste effekten av Combined Cognitive Bias Modification (CBM-C) som er en kombinasjon av både CBM-A og CBM-I i intervensjonsprogrammer. Resultatene av disse studiene er generelt svært positive. Selv om det er veletablert at oppmerksomhetsskjevhet og tolkningsskjevhet hver har en nøkkelrolle i utviklingen og vedlikeholdet av OCD, er kun én skjevhet målrettet i CBM-studier av OCD. Tatt i betraktning at en "kombinert kognitiv skjevhet" kan bidra til opprettholdelse av flere lidelser, for å prøve å maksimere den potensielle kliniske effekten, tar den nåværende forskningen sikte på å utforske om kombinasjonen av CBM-A og CBM-I prosedyrene ville være mer effektiv for å redusere kognitive skjevheter og OC-symptomer enn begge alene. Det forventes at internett-levert CBM-C (iCBM-C) vil resultere i overlegne behandlingsresultater som indeksert av internett-levert CBM-I intervensjon (iCBM-I), internett-levert CBM-A intervensjon (iCBM-A) ), og ventelistekontroll (WLC).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
94

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İzmir, Tyrkia
        • Dokuz Eylul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flytende i skriftlig og muntlig tyrkisk
  • Daglig tilgang til internett via datamaskin
  • Ingen deltakelse i andre intervensjonsstudier eller kliniske studier
  • Tilstedeværelsen av høye tvangssymptomer (tyrkisk versjon av Padua Inventory-Washington State University Revision skårer > 65,81).

Ekskluderingskriterier:

  • Fraværet av høye tvangssymptomer (tyrkisk versjon av Padua Inventory-Washington State University Revision-score < 65,81)
  • Selvmordstanker og alvorlige psykotiske symptomer (en vurdering på lett (dvs. 1) eller høyere for ethvert element innenfor domenet basert på deres svar på The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) Selvvurdert nivå 1 Cross-cutting Symptom Scale-Voksen versjon
  • Ingen tilgang til internett og datamaskin
  • Fargeblindhet
  • En nåværende diagnose av nevrologisk og psykiatrisk lidelse
  • Pågående psykologisk/psykiatrisk behandling
  • Pågående deltakelse i annen intervensjonsstudie eller klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Internett-levert Combined Cognitive Bias Modification
CBM versjon 1 er kombinasjonen av internett-levert kognitiv skjevhetsmodifikasjon-tolkning og internett-levert kognitiv skjevhet modifikasjon-oppmerksomhet intervensjoner som finner sted over 4 uker (åtte økter, to ganger per uke).
Atferdsmessig: Internett-levert Combined Cognitive Bias Modification (iCBM-C)
ICBM-C er online CBM intervensjon som er kombinasjonen av iCBM-I og iCBM-A intervensjoner for tvangssymptomer levert i åtte økter, to ganger per uke i 4 uker. Presentasjonsrekkefølgen til de to intervensjonskomponentene vil bli oppveid for å tillate utforskning av eventuelle rekkefølgeeffekter. Dermed vil halvparten av deltakerne i iCBM-C-gruppen fullføre iCBM-A-oppgaven etterfulgt av iCBM-I, mens den andre halvparten vil fullføre iCBM-I-oppgaven etterfulgt av iCBM-A under hver økt.
Eksperimentell: Internett-levert kognitiv skjevhet Modifikasjon-tolkning
CBM versjon 2 er en internettlevert intervensjon for kognitiv skjevhet modifikasjons-tolking som foregår over 4 uker (åtte økter, to ganger per uke).
Atferdsmessig: Internett-levert kognitiv skjevhet modifikasjon-tolkning (iCBM-I)
ICBM-I er online CBM-intervensjon for tvangssymptomer som består av levering av OCD-relaterte scenarier som foregår over åtte økter, to ganger per uke i 4 uker.
Eksperimentell: Internett-levert kognitiv skjevhet Modifikasjon-oppmerksomhet
CBM versjon 3 er en internett-levert kognitiv skjevhet modifikasjon-oppmerksomhet intervensjon som finner sted over 4 uker (åtte økter, to ganger per uke).
Atferdsmessig: Internett-levert Cognitive Bias Modification-Atention (iCBM-A)
ICBM-A er online CBM-intervensjon for tvangssymptomer som består av levering av den modifiserte dot-probe-oppgaven som foregår over åtte økter, to ganger per uke i 4 uker.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Denne armen er ventelistekontrollgruppe som også vil motta internettlevert Combined Cognitive Bias Modification intervensjon etter oppfølgingsvurderingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Padua Inventory-Washington State University Revisjon
Tidsramme: Skjerm, baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon ved uke 4, 1-måneders oppfølging
Selvrapporterende spørreskjema over tvangssymptomer sammensatt av 39 elementer på en 5-punkts skala. Total poengsum varierer fra 0 til 156. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av tvangssymptomer (verre utfall).
Skjerm, baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon ved uke 4, 1-måneders oppfølging
Spørreskjema for endring i obsessive beliefs-44
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon ved uke 4, 1-måneders oppfølging
Selvrapporteringsspørreskjema for maladaptive obsessiv-kompulsive overbevisninger sammensatt av 44 elementer på en 7-punkts skala. Total poengsum varierer fra 44 til 308. Høyere poengsum indikerer at individet har mer maladaptive obsessiv-kompulsive overbevisninger (verre utfall).
Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon ved uke 4, 1-måneders oppfølging
Endring i OC bias indeks
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon i uke 4
Mål for tolkningsskjevheter. Det er en datastyrt oppgave som krever at deltakerne leser og forestiller seg selv i 10 OC-relevante testscenarier og 10 ikke OC-relevante scenarier med en tittel og manglende bokstav i det siste ordet i setningen. Deltakerne får deretter et skjema for anerkjennelsesvurdering der de ser tittelen på kun de 10 OC-relevante scenariene de tidligere hadde forestilt seg. Hver tittel korresponderer med fire forskjellige tolkninger; målbias (OC-positiv og OC-negativ), og folieskjevhet (foliepositiv og folienegativ). Deltakerne blir bedt om å rangere (på en 4-punkts skala) hver setning uavhengig i forhold til hvor lik hvert tolkningsalternativ er betydningen av scenariet de tidligere hadde lest. Mål- og Foil Bias Index-score beregnes ved å trekke vurderinger for negative elementer fra vurderinger for positive elementer. En positiv skåre indikerer at individet har flere OC-positive tolkninger (bedre utfall).
Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon i uke 4
Endring i dot-probe-oppgave
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon i uke 4
Mål for oppmerksomhetsskjevheter. Deltakerne får presentert 48 forsøk som omfatter alle kombinasjoner av sondetype ("←" eller "→"), sondeposisjon (øverst eller nederst) og bildetype (nøytral eller trussel). Hvert forsøk begynner med presentasjon av et sentralt fikseringskryss i 500 ms. Krysset blir deretter erstattet av et bildepar presentert i midten av skjermen i 500ms. Etter 500 ms forsvinner begge stimuliene og en sonde vises på stedet til en av stimuliene. Deltakerne blir bedt om å indikere så raskt som mulig hvilken probe som ble vist ved hjelp av tastaturet. Svarforsinkelser beregnes for å gi en enkelt gjennomsnittlig reaksjonstidsscore for hver deltaker. Poeng beregnes ved å trekke fra responslatens for forsøk der sonden erstatter trusselstimuli fra responslatens for forsøk der sonden erstatter nøytrale stimuli. trekke fra gjennomsnittet. En negativ bias-score indikerer en oppmerksomhetsskjevhet bort fra trusselrelaterte bilder (bedre resultat).
Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon i uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon Angst Stress Scale-21
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon ved uke 4, 1-måneders oppfølging
Selvrapporterende spørreskjema over de negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress sammensatt av 21 spørsmål på en 4-punkts skala. Det er tre underskalaer; (1) depresjon, (2) angst og (3) stress. Det er syv elementer i hver av underskalaene; poengsummen varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer større depresjon, angst og stress (verre utfall).
Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon ved uke 4, 1-måneders oppfølging
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon ved uke 4, 1-måneders oppfølging
Selvrapporteringsskjema for positiv og negativ affekt sammensatt av 20 elementer med 10 positive og 10 negative affektive deskriptorer på en 5-punkts skala. De positive og negative påvirkningsskalaene har hver et potensielt område på 10-50. Høyere skår på skalaen for positiv affekt indikerer høyere positiv affekt (bedre utfall), mens høyere skår på skala for negativ affekt indikerer høyere negativ affekt (verre utfall).
Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon ved uke 4, 1-måneders oppfølging

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for tilbakemeldingsskjema
Tidsramme: etter intervensjon i uke 4
Mål for intervensjonsakseptabilitet og troverdighet. I tillegg til elementer som er vurdert på kontinuerlige skalaer, er det åpne spørsmål for å gi tilbakemelding på aspekter de fant nyttige, unyttige, likte, likte ikke og generelle forbedringer.
etter intervensjon i uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dokuz Eylul University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylul University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 120K044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger