Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické účinky 38°C vs. 22°C fluidní terapie u kriticky nemocných pacientů

8. března 2023 aktualizováno: Christer Svensen, Karolinska Institutet

Fyziologické účinky 38 °C vs. 22 °C tekutinová terapie u kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie na JIP

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Po rozhodnutí o podání tekutého bolusu 500 ml krystaloidu bude přijato 24 dospělých pacientů na JIP. Tekutina bude poté náhodně rozdělena do infuze při kontrolované pokojové teplotě nebo zahřátá na tělesnou teplotu. Hemodynamická měření budou prováděna po dobu 2 hodin po bolusu a laboratorní hodnoty budou zaznamenány. Hypotézou je, že část hemodynamické odpovědi se bude lišit v reakci na ochlazení a bude větší ve skupině s chladem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie vlivu teploty tekutiny na hemodynamické účinky tekutin. 24 dospělých pacientů na JIP splňujících objektivní kritéria oběhového postižení (hypotenze, tachykardie, laktatémie atd.) bude přijato na základě rozhodnutí o podání tekutého bolusu 500 ml krystaloidu. Tekutina bude poté náhodně rozdělena do infuze při kontrolované pokojové teplotě 22 stupňů nebo zahřátá na tělesnou teplotu při 38 stupních. Všichni pacienti budou sledováni buď kalibrovanou nebo nekalibrovanou analýzou obrysu pulzu. Hemodynamická měření (srdeční frekvence (HR), systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální tlak (MAP), srdeční výdej (CO), srdeční index (CI), zdvihový objem (SV), zdvihový objem variace (SVV), extravaskulární plicní voda (EVLW) atd.) budou registrovány po dobu 2 hodin po bolusu a budou zaznamenány laboratorní hodnoty, jako je laktát, kreatinin, a také bilance tekutin. Budou registrovány zmatky, jako jsou hladiny vazopresorů, sedace, spínače v polohování nebo ventilace. Hypotézou je, že část hemodynamické odpovědi se bude lišit v reakci na ochlazení a bude větší ve skupině s chladem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Olof Wall, MD
  • Telefonní číslo: 0736163034
  • E-mail: olof.wall@ki.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Švédsko, 182 57
        • Danderyds Sjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup na JIP
  • Věk 18 let nebo starší
  • Klinické rozhodnutí podat bolus tekutiny alespoň 500 ml krystaloidu během 15 minut.
  • Monitorování buď arteriální linií v končetině, kterou lze použít pro analýzu kontury pulsu (Vigileo, FloTrac nebo ekvivalentní systém), nebo centrálním žilním katetrem a femorální arteriální linií, které lze použít pro analýzu kontury pulsu kalibrovanou termodilucí (EV1000, PiCCO nebo ekvivalentní systém)
  • Pro podávání tekutin musí být splněno alespoň jedno z následujících kritérií:
  • MAP < 65 mmHg
  • HR >100
  • Výdej moči < 0,5 ml/kg/h
  • Hladiny laktátu > 3 mmol/l
  • CI < 2,5 l/min/m2
  • SVV nebo PPV > 12 % při mechanické ventilaci s dechovými objemy > 7 ml/kg
  • ScvO2 nebo SvO2 < 65 %

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení vyžadující transfuzi
  • Hladina hemoglobinu <70 g/l
  • Arytmie rušící monitorování srdečního výdeje
  • Pacienti, u kterých je smrt považována za bezprostředně hrozící (do 24 hodin)
  • CRRT
  • Známé těhotenství
  • Aktivní regulace teploty, buď aktivní ohřívání nebo chlazení
  • Lékařská problematika patologické termoregulace, jako je maligní hypertermie, bouře štítné žlázy, předávkování NMDA, serotoninový syndrom, maligní neuroleptický syndrom nebo delirium.
  • Plánovaný odchod z JIP během 2hodinového sledování (plánovaný chirurgický výkon, radiologie, změna oddělení atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bolus krystaloidní tekutiny o tělesné teplotě
Tekutý bolus při 38 stupních Celsia 500 ml krystaloidu během 15 minut
Jiný: Tělesná teplota
Zahřívání podávaného bolusu tekutiny
Lék: Tekutý bolus
Podání tekutého bolusu krystaloidu o objemu 500 ml během 15 minut
Experimentální: Bolus krystaloidu tekutiny při pokojové teplotě
Tekutý bolus při 22 stupních Celsia 500 ml krystaloidu po dobu 15 minut
Lék: Tekutý bolus
Podání tekutého bolusu krystaloidu o objemu 500 ml během 15 minut
Jiný: Pokojová teplota
Chlazení podávaného bolusu tekutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAPA
Časové okno: 15 minut
Střední arteriální tlak
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAPA
Časové okno: 1 hodina
Systolický krevní tlak
1 hodina
MAPA
Časové okno: 2 hodiny
Systolický krevní tlak
2 hodiny
SBP
Časové okno: 15 minut
Systolický krevní tlak
15 minut
SBP
Časové okno: 1 hodina
Systolický krevní tlak
1 hodina
SBP
Časové okno: 2 hodiny
Systolický krevní tlak
2 hodiny
DBP
Časové okno: 15 minut
Diastolický krevní tlak
15 minut
DBP
Časové okno: 1 hodina
Diastolický krevní tlak
1 hodina
DBP
Časové okno: 2 hodiny
Diastolický krevní tlak
2 hodiny
HR
Časové okno: 15 minut
Tepová frekvence
15 minut
HR
Časové okno: 1 hodina
Tepová frekvence
1 hodina
HR
Časové okno: 2 hodiny
Tepová frekvence
2 hodiny
CO
Časové okno: 15 minut
Srdeční výdej
15 minut
CO
Časové okno: 1 hodina
Srdeční výdej
1 hodina
CO
Časové okno: 2 hodiny
Srdeční výdej
2 hodiny
CI
Časové okno: 15 minut
Srdeční index
15 minut
CI
Časové okno: 1 hodina
Srdeční index
1 hodina
CI
Časové okno: 2 hodiny
Srdeční index
2 hodiny
SV
Časové okno: 15 minut
Objem tahu
15 minut
SV
Časové okno: 1 hodina
Objem tahu
1 hodina
SV
Časové okno: 2 hodiny
Objem tahu
2 hodiny
SVV
Časové okno: 15 minut
Variace zdvihového objemu
15 minut
SVV
Časové okno: 1 hodina
Variace zdvihového objemu
1 hodina
SVV
Časové okno: 2 hodiny
Variace zdvihového objemu
2 hodiny
EVLW
Časové okno: 15 minut
Extra vaskulární plicní voda
15 minut
EVLW
Časové okno: 1 hodina
Extra vaskulární plicní voda
1 hodina
EVLW
Časové okno: 2 hodiny
Extra vaskulární plicní voda
2 hodiny
Typ srdečního rytmu
Časové okno: 15 minut
Srdeční rytmus
15 minut
Typ srdečního rytmu
Časové okno: 1 hodina
Srdeční rytmus
1 hodina
Typ srdečního rytmu
Časové okno: 2 hodiny
Srdeční rytmus
2 hodiny
Hladiny podávaných vazopresorů
Časové okno: 15 minut
Počet lisů
15 minut
Hladiny podávaných vazopresorů
Časové okno: 1 hodina
Počet lisů
1 hodina
Hladiny podávaných vazopresorů
Časové okno: 2 hodiny
Počet lisů
2 hodiny
Hladiny podávaných sedativních léků
Časové okno: 15 minut
Množství sedace
15 minut
Hladiny podávaných sedativních léků
Časové okno: 1 hodina
Množství sedace
1 hodina
Hladiny podávaných sedativních léků
Časové okno: 2 hodiny
Množství sedace
2 hodiny
Laktát
Časové okno: 15 minut
Laktát
15 minut
Hladiny laktátu
Časové okno: 1 hodina
Laktát
1 hodina
Hladiny laktátu
Časové okno: 2 hodiny
Laktát
2 hodiny
Hodinový výdej moči
Časové okno: 1 hodina
Výdej moči
1 hodina
Hodinový výdej moči
Časové okno: 2 hodiny
Výdej moči
2 hodiny
Změna teploty
Časové okno: 15 minut
Změna teploty
15 minut
Změna teploty
Časové okno: 1 hodina
Změna teploty
1 hodina
Změna teploty
Časové okno: 2 hodiny
Změna teploty
2 hodiny
Denní bilance tekutin
Časové okno: 24 hodin
Rovnováha tekutin
24 hodin
Denní bilance tekutin
Časové okno: 48 hodin
Rovnováha tekutin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Danderyd Hospital
Stockholm South General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Maria Cronhjort, MD, PhD, maria.cronhjort@ki.se

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPN 2019-05492

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data nebudou sdílena mimo výzkumnou skupinu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení