Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske effekter af 38°C vs. 22°C væsketerapi hos kritisk syge patienter

8. marts 2023 opdateret af: Christer Svensen, Karolinska Institutet

Fysiologiske effekter af 38°C vs. 22°C væsketerapi hos kritisk syge patienter: en randomiseret kontrolleret intensivafdelingsundersøgelse

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. 24 voksne ICU-patienter vil blive rekrutteret efter beslutning om at administrere væskebolus på 500 ml krystalloid. Væsken vil derefter blive randomiseret til at blive infunderet ved kontrolleret stuetemperatur eller opvarmet til kropstemperatur. Hæmodynamiske målinger vil blive foretaget i 2 timer efter bolus, og laboratorieværdier vil blive noteret. Hypotesen er, at en del af den hæmodynamiske respons vil afvige som reaktion på afkøling og være større i den kolde gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg af væsketemperaturens indflydelse på væskers hæmodynamiske virkning. 24 voksne ICU-patienter, der opfylder objektive kriterier for kredsløbssvigt (hypotension, takykardi, laktæmi osv.), vil blive rekrutteret efter beslutning om at administrere væskebolus på 500 ml krystalloid. Væsken vil derefter blive randomiseret til at blive infunderet ved kontrolleret stuetemperatur på 22 grader eller opvarmet til kropstemperatur ved 38 grader. Alle patienter vil blive overvåget med enten kalibreret eller ukalibreret pulskonturanalyse. Hæmodynamiske målinger (Hjertefrekvens (HR), Systolisk blodtryk (SBP), Diastolisk blodtryk (DBP), Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), Hjertevolumen (CO), Hjerteindeks (CI), Slagvolumen (SV), Slagvolumen variation (SVV), ekstravaskulært lungevand (EVLW) osv.) vil blive registreret i 2 timer efter bolus, og laboratorieværdier såsom laktat, kreatinin vil blive noteret, samt væskebalancer. Konfoundere såsom niveauer af vasopressorer, sedation, skift i positionering og ventilation vil blive registreret. Hypotesen er, at en del af den hæmodynamiske respons vil afvige som reaktion på afkøling og være større i den kolde gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 182 57
        • Danderyds Sjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på ICU
  • Alder 18 år eller ældre
  • Klinisk beslutning om at administrere en væskebolus på mindst 500 ml krystalloid over 15 minutter.
  • Overvågning med enten en arteriel linje i en ekstremitet, der kan bruges til pulskonturanalyse (Vigileo, FloTrac eller tilsvarende system) eller et centralt venekateter og en femoral arterielinje, der kan bruges til pulskonturanalyse kalibreret ved termofortynding (EV1000, PiCCO eller tilsvarende system)
  • Mindst et af følgende kriterier for væskeadministration skal være opfyldt:
  • KORT < 65 mmHg
  • HR >100
  • Urinproduktion < 0,5 ml/kg/t
  • Laktatniveauer på > 3 mmol/l
  • CI < 2,5L/min/m2
  • SVV eller PPV > 12 % hvis mekanisk ventileret med tidalvolumener > 7 ml/kg
  • ScvO2 eller SvO2 < 65 %

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning, der kræver transfusion
  • Hæmoglobinniveau <70 g/L
  • Arytmi forstyrrende overvågning af hjertevolumen
  • Patienter, hvor døden anses for nært forestående (inden for 24 timer)
  • CRRT
  • Kendt graviditet
  • Aktiv temperaturkontrol, enten aktiv opvarmning eller køling
  • Medicinsk problem med patologisk termoregulering, såsom malign hypertermi, skjoldbruskkirtelstorm, NMDA-overdosis, serotoninsyndrom, malignt neuroleptisk syndrom eller delirium.
  • Planlagt udgang fra intensivafdelingen i løbet af 2-timers overvågningsperioden (planlagt kirurgisk indgreb, radiologi, skift af afdeling osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kropstemperatur væskebolus af krystalloid
Væskebolus ved 38 grader celsius af 500 ml krystalloid over 15 minutter
Andet: Kropstemperatur
Opvarmning af administreret væskebolus
Medicin: Væskebolus
Administration af væskebolus af krystalloid på 500 ml over 15 minutter
Eksperimentel: Væskebolus af krystalloid ved stuetemperatur
Væskebolus ved 22 grader celsius af 500 ml krystalloid over 15 minutter
Medicin: Væskebolus
Administration af væskebolus af krystalloid på 500 ml over 15 minutter
Andet: Stuetemperatur
Køling af administreret væskebolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KORT
Tidsramme: 15 minutter
Gennemsnitligt arterielt tryk
15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KORT
Tidsramme: 1 time
Systolisk blodtryk
1 time
KORT
Tidsramme: 2 timer
Systolisk blodtryk
2 timer
SBP
Tidsramme: 15 minutter
Systolisk blodtryk
15 minutter
SBP
Tidsramme: 1 time
Systolisk blodtryk
1 time
SBP
Tidsramme: 2 timer
Systolisk blodtryk
2 timer
DBP
Tidsramme: 15 minutter
Diastolisk blodtryk
15 minutter
DBP
Tidsramme: 1 time
Diastolisk blodtryk
1 time
DBP
Tidsramme: 2 timer
Diastolisk blodtryk
2 timer
HR
Tidsramme: 15 minutter
Hjerterytme
15 minutter
HR
Tidsramme: 1 time
Hjerterytme
1 time
HR
Tidsramme: 2 timer
Hjerterytme
2 timer
CO
Tidsramme: 15 minutter
Hjertevolumen
15 minutter
CO
Tidsramme: 1 time
Hjertevolumen
1 time
CO
Tidsramme: 2 timer
Hjertevolumen
2 timer
CI
Tidsramme: 15 minutter
Hjerteindeks
15 minutter
CI
Tidsramme: 1 time
Hjerteindeks
1 time
CI
Tidsramme: 2 timer
Hjerteindeks
2 timer
SV
Tidsramme: 15 minutter
Slagvolumen
15 minutter
SV
Tidsramme: 1 time
Slagvolumen
1 time
SV
Tidsramme: 2 timer
Slagvolumen
2 timer
SVV
Tidsramme: 15 minutter
Slagvolumen variation
15 minutter
SVV
Tidsramme: 1 time
Slagvolumen variation
1 time
SVV
Tidsramme: 2 timer
Slagvolumen variation
2 timer
EVLW
Tidsramme: 15 minutter
Ekstra vaskulært lungevand
15 minutter
EVLW
Tidsramme: 1 time
Ekstra vaskulært lungevand
1 time
EVLW
Tidsramme: 2 timer
Ekstra vaskulært lungevand
2 timer
Type af jordrytme
Tidsramme: 15 minutter
Hjerterytme
15 minutter
Type hjerterytme
Tidsramme: 1 time
Hjerterytme
1 time
Type hjerterytme
Tidsramme: 2 timer
Hjerterytme
2 timer
Niveauer af administrerede vasopressorer
Tidsramme: 15 minutter
Mængde pressorer
15 minutter
Niveauer af administrerede vasopressorer
Tidsramme: 1 time
Mængde pressorer
1 time
Niveauer af administrerede vasopressorer
Tidsramme: 2 timer
Mængde pressorer
2 timer
Niveauer af administreret beroligende medicin
Tidsramme: 15 minutter
Mængden af ​​sedation
15 minutter
Niveauer af administreret beroligende medicin
Tidsramme: 1 time
Mængden af ​​sedation
1 time
Niveauer af administreret beroligende medicin
Tidsramme: 2 timer
Mængden af ​​sedation
2 timer
Laktat
Tidsramme: 15 minutter
Laktat
15 minutter
Niveauer af laktat
Tidsramme: 1 time
Laktat
1 time
Niveauer af laktat
Tidsramme: 2 timer
Laktat
2 timer
Urinproduktion pr. time
Tidsramme: 1 time
Urinproduktion
1 time
Urinproduktion pr. time
Tidsramme: 2 timer
Urinproduktion
2 timer
Temperaturændring
Tidsramme: 15 minutter
Temperaturændring
15 minutter
Temperaturændring
Tidsramme: 1 time
Temperaturændring
1 time
Temperaturændring
Tidsramme: 2 timer
Temperaturændring
2 timer
Daglig væskebalance
Tidsramme: 24 timer
Væskebalance
24 timer
Daglig væskebalance
Tidsramme: 48 timer
Væskebalance
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Danderyd Hospital
Stockholm South General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maria Cronhjort, MD, PhD, maria.cronhjort@ki.se

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPN 2019-05492

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil blive delt uden for forskningsgruppen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger