Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske effekter av 38°C vs. 22°C væsketerapi hos kritisk syke pasienter

8. mars 2023 oppdatert av: Christer Svensen, Karolinska Institutet

Fysiologiske effekter av 38°C vs. 22°C væsketerapi hos kritisk syke pasienter: en randomisert kontrollert intensivavdelingsstudie

En randomisert kontrollert klinisk studie. 24 voksne ICU-pasienter vil bli rekruttert ved beslutning om å administrere væskebolus på 500 ml krystalloid. Væsken vil deretter bli randomisert for å infunderes ved kontrollert romtemperatur eller varmes opp til kroppstemperatur. Hemodynamiske målinger vil bli utført i 2 timer etter bolus, og laboratorieverdier vil bli notert. Hypotesen er at en del av den hemodynamiske responsen vil være forskjellig i respons på avkjøling, og være større i den kalde gruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert klinisk studie av påvirkningen av væsketemperatur på hemodynamiske effekter av væsker. 24 voksne ICU-pasienter som oppfyller objektive kriterier for sirkulasjonssvikt (hypotensjon, takykardi, laktatemi osv.) vil bli rekruttert ved beslutning om å administrere væskebolus på 500 ml krystalloid. Væsken vil deretter randomiseres til å infunderes ved kontrollert romtemperatur på 22 grader eller varmes opp til kroppstemperatur ved 38 grader. Alle pasienter vil bli overvåket med enten kalibrert eller ukalibrert pulskonturanalyse. Hemodynamiske målinger (hjertefrekvens (HR), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjertevolum (CO), hjerteindeks (CI), slagvolum (SV), slagvolum variasjon (SVV), ekstravaskulært lungevann (EVLW) etc) vil bli registrert i 2 timer etter bolus, og laboratorieverdier som laktat, kreatinin vil bli notert, samt væskebalanse. Konfoundere som nivåer av vasopressorer, sedasjon, brytere i posisjonering og eller ventilasjon vil bli registrert. Hypotesen er at en del av den hemodynamiske responsen vil være forskjellig i respons på avkjøling, og være større i den kalde gruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 182 57
        • Danderyds Sjukhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse på intensivavdelingen
  • Alder 18 år eller eldre
  • Klinisk beslutning om å administrere en væskebolus på minst 500 ml krystalloid over 15 minutter.
  • Overvåking med enten en arteriell linje i en ekstremitet som kan brukes til pulskonturanalyse (Vigileo, FloTrac eller tilsvarende system) eller et sentralt venekateter og en femoral arteriell linje som kan brukes til pulskonturanalyse kalibrert ved termodilusjon (EV1000, PiCCO eller tilsvarende system)
  • Minst ett av følgende kriterier for væsketilførsel må være oppfylt:
  • KART < 65 mmHg
  • HR >100
  • Urinproduksjon < 0,5ml/kg/t
  • Laktatnivåer på > 3 mmol/l
  • CI < 2,5L/min/m2
  • SVV eller PPV > 12 % hvis mekanisk ventilert med tidevolum > 7 ml/kg
  • ScvO2 eller SvO2 < 65 %

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning som krever transfusjon
  • Hemoglobinnivå <70 g/L
  • Arytmi forstyrrende overvåking av hjertevolum
  • Pasienter der døden anses forestående (innen 24 timer)
  • CRRT
  • Kjent graviditet
  • Aktiv temperaturkontroll, enten aktiv oppvarming eller kjøling
  • Medisinsk problem med patologisk termoregulering, som ondartet hypertermi, skjoldbruskkjertelstorm, NMDA-overdose, serotonergt syndrom, ondartet nevroleptisk syndrom eller delirium.
  • Planlagt utgang fra intensivavdelingen i løpet av 2-timers overvåkingsperiode (planlagt kirurgisk inngrep, radiologi, bytte av avdeling etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kroppstemperatur væskebolus av krystalloid
Væskebolus ved 38 grader celsius av 500 ml krystalloid over 15 minutter
Annen: Kroppstemperatur
Oppvarming av administrert væskebolus
Legemiddel: Væskebolus
Administrering av væskebolus av krystalloid på 500 ml over 15 minutter
Eksperimentell: Romtemperatur væskebolus av krystalloid
Væskebolus ved 22 grader celsius av 500 ml krystalloid over 15 minutter
Legemiddel: Væskebolus
Administrering av væskebolus av krystalloid på 500 ml over 15 minutter
Annen: Romtemperatur
Avkjøling av administrert væskebolus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KART
Tidsramme: 15 minutter
Gjennomsnittlig arterielt trykk
15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KART
Tidsramme: 1 time
Systolisk blodtrykk
1 time
KART
Tidsramme: 2 timer
Systolisk blodtrykk
2 timer
SBP
Tidsramme: 15 minutter
Systolisk blodtrykk
15 minutter
SBP
Tidsramme: 1 time
Systolisk blodtrykk
1 time
SBP
Tidsramme: 2 timer
Systolisk blodtrykk
2 timer
DBP
Tidsramme: 15 minutter
Diastolisk blodtrykk
15 minutter
DBP
Tidsramme: 1 time
Diastolisk blodtrykk
1 time
DBP
Tidsramme: 2 timer
Diastolisk blodtrykk
2 timer
HR
Tidsramme: 15 minutter
Puls
15 minutter
HR
Tidsramme: 1 time
Puls
1 time
HR
Tidsramme: 2 timer
Puls
2 timer
CO
Tidsramme: 15 minutter
Hjertevolum
15 minutter
CO
Tidsramme: 1 time
Hjertevolum
1 time
CO
Tidsramme: 2 timer
Hjertevolum
2 timer
CI
Tidsramme: 15 minutter
Hjerteindeks
15 minutter
CI
Tidsramme: 1 time
Hjerteindeks
1 time
CI
Tidsramme: 2 timer
Hjerteindeks
2 timer
SV
Tidsramme: 15 minutter
Slagvolum
15 minutter
SV
Tidsramme: 1 time
Slagvolum
1 time
SV
Tidsramme: 2 timer
Slagvolum
2 timer
SVV
Tidsramme: 15 minutter
Slagvolumvariasjon
15 minutter
SVV
Tidsramme: 1 time
Slagvolumvariasjon
1 time
SVV
Tidsramme: 2 timer
Slagvolumvariasjon
2 timer
EVLW
Tidsramme: 15 minutter
Ekstra vaskulært lungevann
15 minutter
EVLW
Tidsramme: 1 time
Ekstra vaskulært lungevann
1 time
EVLW
Tidsramme: 2 timer
Ekstra vaskulært lungevann
2 timer
Type jordrytme
Tidsramme: 15 minutter
Hjerterytme
15 minutter
Type hjerterytme
Tidsramme: 1 time
Hjerterytme
1 time
Type hjerterytme
Tidsramme: 2 timer
Hjerterytme
2 timer
Nivåer av administrerte vasopressorer
Tidsramme: 15 minutter
Antall pressorer
15 minutter
Nivåer av administrerte vasopressorer
Tidsramme: 1 time
Antall pressorer
1 time
Nivåer av administrerte vasopressorer
Tidsramme: 2 timer
Antall pressorer
2 timer
Nivåer av administrerte beroligende medisiner
Tidsramme: 15 minutter
Mengde sedasjon
15 minutter
Nivåer av administrerte beroligende medisiner
Tidsramme: 1 time
Mengde sedasjon
1 time
Nivåer av administrerte beroligende medisiner
Tidsramme: 2 timer
Mengde sedasjon
2 timer
Laktat
Tidsramme: 15 minutter
Laktat
15 minutter
Nivåer av laktat
Tidsramme: 1 time
Laktat
1 time
Nivåer av laktat
Tidsramme: 2 timer
Laktat
2 timer
Urinproduksjon per time
Tidsramme: 1 time
Urinproduksjon
1 time
Urinproduksjon per time
Tidsramme: 2 timer
Urinproduksjon
2 timer
Temperaturendring
Tidsramme: 15 minutter
Temperaturendring
15 minutter
Temperaturendring
Tidsramme: 1 time
Temperaturendring
1 time
Temperaturendring
Tidsramme: 2 timer
Temperaturendring
2 timer
Daglig væskebalanse
Tidsramme: 24 timer
Væskebalanse
24 timer
Daglig væskebalanse
Tidsramme: 48 timer
Væskebalanse
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Danderyd Hospital
Stockholm South General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Maria Cronhjort, MD, PhD, maria.cronhjort@ki.se

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EPN 2019-05492

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil bli delt utenfor forskningsgruppen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger