Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологические эффекты инфузионной терапии при 38°C и 22°C у пациентов в критическом состоянии

8 марта 2023 г. обновлено: Christer Svensen, Karolinska Institutet

Физиологические эффекты инфузионной терапии при 38°C и 22°C у пациентов в критическом состоянии: рандомизированное контролируемое исследование в отделении интенсивной терапии

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование. 24 взрослых пациента отделения интенсивной терапии будут набраны после принятия решения о болюсном введении 500 мл кристаллоидов. Затем жидкость будет рандомизирована для инфузии при контролируемой комнатной температуре или подогрета до температуры тела. Гемодинамические измерения будут проводиться в течение 2 часов после введения болюса, и будут отмечены лабораторные значения. Гипотеза состоит в том, что часть гемодинамического ответа будет отличаться в ответ на охлаждение и будет больше в группе, получавшей холод.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование влияния температуры жидкости на гемодинамические эффекты жидкостей. 24 взрослых пациента отделения интенсивной терапии, соответствующие объективным критериям нарушения кровообращения (гипотензия, тахикардия, лактатемия и т. д.), будут набраны после принятия решения о введении болюсного введения 500 мл кристаллоидов. Затем жидкость будет рандомизирована для инфузии при контролируемой комнатной температуре 22 градуса или подогрета до температуры тела 38 градусов. Все пациенты будут контролироваться с помощью калиброванного или некалиброванного анализа контура пульса. Гемодинамические измерения (частота сердечных сокращений (HR), систолическое артериальное давление (SBP), диастолическое артериальное давление (DBP), среднее артериальное давление (MAP), сердечный выброс (CO), сердечный индекс (CI), ударный объем (SV), ударный объем) вариация (SVV), внесосудистая вода в легких (EVLW) и т. д.) будут зарегистрированы в течение 2 часов после болюса, и будут отмечены лабораторные значения, такие как лактат, креатинин, а также баланс жидкости. Будут зарегистрированы искажающие факторы, такие как уровни вазопрессоров, седативный эффект, переключатели в позиционировании или вентиляции. Гипотеза состоит в том, что часть гемодинамического ответа будет отличаться в ответ на охлаждение и будет больше в группе, получавшей холод.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Olof Wall, MD
  • Номер телефона: 0736163034
  • Электронная почта: olof.wall@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maria Cronhjort, MD, PhD
  • Номер телефона: 0735671555
  • Электронная почта: maria.cronhjort@ki.se

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Швеция, 182 57
        • Danderyds Sjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поступление в отделение интенсивной терапии
  • Возраст 18 лет и старше
  • Клиническое решение о введении болюса не менее 500 мл кристаллоидов в течение 15 минут.
  • Мониторинг либо с помощью артериальной линии на конечности, которую можно использовать для анализа контура пульса (Vigileo, FloTrac или аналогичная система), либо с помощью центрального венозного катетера и бедренной артерии, которые можно использовать для анализа контура пульса, откалиброванного с помощью термодилюции (EV1000, PiCCO). или эквивалентная система)
  • Должен быть выполнен хотя бы один из следующих критериев для введения жидкости:
  • САД < 65 мм рт.ст.
  • ЧСС >100
  • Диурез < 0,5 мл/кг/ч
  • Уровень лактата > 3 ммоль/л
  • ДИ < 2,5 л/мин/м2
  • SVV или PPV > 12% при механической вентиляции с дыхательным объемом > 7 мл/кг
  • ScvO2 или SvO2 < 65%

Критерий исключения:

  • Активное кровотечение, требующее переливания
  • Уровень гемоглобина <70 г/л
  • Аритмия, нарушающая мониторинг сердечного выброса
  • Пациенты, у которых смерть считается неизбежной (в течение 24 часов)
  • CRRT
  • Известная беременность
  • Активный контроль температуры, активный обогрев или охлаждение
  • Медицинская проблема патологической терморегуляции, такой как злокачественная гипертермия, тиреоидный шторм, передозировка NMDA, серотониновый синдром, злокачественный нейролептический синдром или делирий.
  • Плановый выход из реанимации в течение 2-часового периода наблюдения (планируемая операция, радиология, смена отделения и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Жидкий болюс кристаллоидов температуры тела
Болюс жидкости при 38 градусах Цельсия из 500 мл кристаллоидов в течение 15 минут
Другой: Температура тела
Подогрев введенного болюса жидкости
Лекарство: Болюс жидкости
Введение жидкого болюса кристаллоидов 500 мл в течение 15 минут
Экспериментальный: Жидкий болюс кристаллоидов комнатной температуры
Болюс жидкости при 22 градусах Цельсия из 500 мл кристаллоидов в течение 15 минут
Лекарство: Болюс жидкости
Введение жидкого болюса кристаллоидов 500 мл в течение 15 минут
Другой: Комнатная температура
Охлаждение введенного болюса жидкости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КАРТА
Временное ограничение: 15 минут
Среднее артериальное давление
15 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КАРТА
Временное ограничение: 1 час
Систолическое артериальное давление
1 час
КАРТА
Временное ограничение: 2 часа
Систолическое артериальное давление
2 часа
СБП
Временное ограничение: 15 минут
Систолическое артериальное давление
15 минут
СБП
Временное ограничение: 1 час
Систолическое артериальное давление
1 час
СБП
Временное ограничение: 2 часа
Систолическое артериальное давление
2 часа
ДАД
Временное ограничение: 15 минут
Диастолическое артериальное давление
15 минут
ДАД
Временное ограничение: 1 час
Диастолическое артериальное давление
1 час
ДАД
Временное ограничение: 2 часа
Диастолическое артериальное давление
2 часа
HR
Временное ограничение: 15 минут
Частота сердцебиения
15 минут
HR
Временное ограничение: 1 час
Частота сердцебиения
1 час
HR
Временное ограничение: 2 часа
Частота сердцебиения
2 часа
СО
Временное ограничение: 15 минут
Сердечный выброс
15 минут
СО
Временное ограничение: 1 час
Сердечный выброс
1 час
СО
Временное ограничение: 2 часа
Сердечный выброс
2 часа
КИ
Временное ограничение: 15 минут
Сердечный индекс
15 минут
КИ
Временное ограничение: 1 час
Сердечный индекс
1 час
КИ
Временное ограничение: 2 часа
Сердечный индекс
2 часа
СВ
Временное ограничение: 15 минут
Ударный объем
15 минут
СВ
Временное ограничение: 1 час
Ударный объем
1 час
СВ
Временное ограничение: 2 часа
Ударный объем
2 часа
СВВ
Временное ограничение: 15 минут
Изменение ударного объема
15 минут
СВВ
Временное ограничение: 1 час
Изменение ударного объема
1 час
СВВ
Временное ограничение: 2 часа
Изменение ударного объема
2 часа
ЭВЛВ
Временное ограничение: 15 минут
Внесосудистая вода легких
15 минут
ЭВЛВ
Временное ограничение: 1 час
Внесосудистая вода легких
1 час
ЭВЛВ
Временное ограничение: 2 часа
Внесосудистая вода легких
2 часа
Тип сердечного ритма
Временное ограничение: 15 минут
Ритм сердца
15 минут
Тип сердечного ритма
Временное ограничение: 1 час
Ритм сердца
1 час
Тип сердечного ритма
Временное ограничение: 2 часа
Ритм сердца
2 часа
Уровни вводимых вазопрессоров
Временное ограничение: 15 минут
Количество прессоров
15 минут
Уровни вводимых вазопрессоров
Временное ограничение: 1 час
Количество прессоров
1 час
Уровни вводимых вазопрессоров
Временное ограничение: 2 часа
Количество прессоров
2 часа
Уровни вводимых седативных препаратов
Временное ограничение: 15 минут
Количество седации
15 минут
Уровни вводимых седативных препаратов
Временное ограничение: 1 час
Количество седации
1 час
Уровни вводимых седативных препаратов
Временное ограничение: 2 часа
Количество седации
2 часа
Лактат
Временное ограничение: 15 минут
Лактат
15 минут
Уровни лактата
Временное ограничение: 1 час
Лактат
1 час
Уровни лактата
Временное ограничение: 2 часа
Лактат
2 часа
Часовой диурез
Временное ограничение: 1 час
Диурез
1 час
Часовой диурез
Временное ограничение: 2 часа
Диурез
2 часа
Изменение температуры
Временное ограничение: 15 минут
Изменение температуры
15 минут
Изменение температуры
Временное ограничение: 1 час
Изменение температуры
1 час
Изменение температуры
Временное ограничение: 2 часа
Изменение температуры
2 часа
Суточный баланс жидкости
Временное ограничение: 24 часа
Баланс жидкости
24 часа
Суточный баланс жидкости
Временное ограничение: 48 часов
Баланс жидкости
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Karolinska Institutet

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Danderyd Hospital
Stockholm South General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Maria Cronhjort, MD, PhD, maria.cronhjort@ki.se

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EPN 2019-05492

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные не будут переданы за пределы исследовательской группы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками