Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne skutki płynoterapii w temperaturze 38°C i 22°C u pacjentów w stanie krytycznym

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Christer Svensen, Karolinska Institutet

Fizjologiczne skutki płynoterapii w temperaturze 38°C w porównaniu z temperaturą 22°C u pacjentów w stanie krytycznym: randomizowane, kontrolowane badanie na OIT

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. 24 dorosłych pacjentów OIOM zostanie zrekrutowanych po podjęciu decyzji o podaniu płynu w bolusie 500 ml krystaloidu. Płyn zostanie następnie losowo przydzielony do infuzji w kontrolowanej temperaturze pokojowej lub ogrzany do temperatury ciała. Pomiary hemodynamiczne będą wykonywane przez 2 godziny po podaniu bolusa i odnotowane zostaną wartości laboratoryjne. Hipoteza jest taka, że ​​część odpowiedzi hemodynamicznej będzie się różnić w odpowiedzi na ochłodzenie i będzie większa w grupie zimnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne wpływu temperatury płynu na hemodynamiczne działanie płynów. 24 dorosłych pacjentów OIT spełniających obiektywne kryteria zaburzeń krążenia (niedociśnienie, tachykardia, laktatemia itp.) zostanie zrekrutowanych po podjęciu decyzji o podaniu bolusa płynowego 500 ml krystaloidu. Płyn zostanie następnie losowo przydzielony do infuzji w kontrolowanej temperaturze pokojowej wynoszącej 22 stopnie lub ogrzany do temperatury ciała w temperaturze 38 stopni. Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą skalibrowanej lub nieskalibrowanej analizy konturu tętna. Pomiary hemodynamiczne (tętno (HR), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP), pojemność minutowa serca (CO), wskaźnik sercowy (CI), objętość wyrzutowa (SV), objętość wyrzutowa zmienność (SVV), pozanaczyniowa woda w płucach (EVLW) itp.) będą rejestrowane przez 2 godziny po podaniu bolusa, a wartości laboratoryjne, takie jak mleczan, kreatynina, oraz bilans płynów zostaną odnotowane. Zarejestrowane zostaną czynniki zakłócające, takie jak poziomy wazopresorów, uspokojenie, zmiany pozycji lub wentylacji. Hipoteza jest taka, że ​​część odpowiedzi hemodynamicznej będzie się różnić w odpowiedzi na ochłodzenie i będzie większa w grupie zimnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Szwecja, 182 57
        • Danderyds Sjukhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na OIOM
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Kliniczna decyzja o podaniu płynu w bolusie co najmniej 500 ml krystaloidu w ciągu 15 minut.
  • Monitorowanie za pomocą linii tętniczej w kończynie, którą można wykorzystać do analizy konturu tętna (Vigileo, FloTrac lub równoważny system) lub cewnika do żyły centralnej i linii tętniczej udowej, które można wykorzystać do analizy konturu tętna skalibrowanej metodą termodylucji (EV1000, PiCCO lub równoważny system)
  • Co najmniej jedno z poniższych kryteriów podania płynów musi być spełnione:
  • MAPA < 65 mmHg
  • Tętno >100
  • Wydalanie moczu < 0,5ml/kg/h
  • Stężenie mleczanu > 3 mmol/l
  • CI < 2,5 l/min/m2
  • SVV lub PPV > 12% przy wentylacji mechanicznej z objętością oddechową > 7 ml/kg
  • ScvO2 lub SvO2 < 65%

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne krwawienie wymagające transfuzji
  • Poziom hemoglobiny <70 g/l
  • Arytmia zakłócająca monitorowanie pojemności minutowej serca
  • Pacjenci, u których śmierć jest bliska (w ciągu 24 godzin)
  • CRRT
  • Znana ciąża
  • Aktywna kontrola temperatury, aktywne ogrzewanie lub chłodzenie
  • Problem medyczny patologicznej termoregulacji, taki jak złośliwa hipertermia, przełom tarczycowy, przedawkowanie NMDA, zespół serotoninowy, złośliwy zespół neuroleptyczny lub delirium.
  • Planowane wyjście z OIT w 2-godzinnym okresie monitorowania (planowany zabieg chirurgiczny, radiologia, zmiana oddziału itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Płynny bolus krystaloidu o temperaturze ciała
Płynny bolus o temperaturze 38 stopni Celsjusza z 500 ml krystaloidu przez 15 minut
Inny: Temperatura ciała
Ogrzanie podanego bolusa płynowego
Lek: Płynny bolus
Podanie płynnego bolusa krystaloidu o objętości 500 ml w ciągu 15 minut
Eksperymentalny: Płynny bolus krystaloidu o temperaturze pokojowej
Płynny bolus o temperaturze 22 stopni Celsjusza z 500 ml krystaloidu przez 15 minut
Lek: Płynny bolus
Podanie płynnego bolusa krystaloidu o objętości 500 ml w ciągu 15 minut
Inny: Temperatura pokojowa
Schłodzenie podanego bolusa płynowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAPA
Ramy czasowe: 15 minut
Średnie ciśnienie tętnicze
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAPA
Ramy czasowe: 1 godzina
Ciśnienie skurczowe
1 godzina
MAPA
Ramy czasowe: 2 godziny
Ciśnienie skurczowe
2 godziny
SBP
Ramy czasowe: 15 minut
Ciśnienie skurczowe
15 minut
SBP
Ramy czasowe: 1 godzina
Ciśnienie skurczowe
1 godzina
SBP
Ramy czasowe: 2 godziny
Ciśnienie skurczowe
2 godziny
DBP
Ramy czasowe: 15 minut
Rozkurczowe ciśnienie krwi
15 minut
DBP
Ramy czasowe: 1 godzina
Rozkurczowe ciśnienie krwi
1 godzina
DBP
Ramy czasowe: 2 godziny
Rozkurczowe ciśnienie krwi
2 godziny
HR
Ramy czasowe: 15 minut
Tętno
15 minut
HR
Ramy czasowe: 1 godzina
Tętno
1 godzina
HR
Ramy czasowe: 2 godziny
Tętno
2 godziny
WSPÓŁ
Ramy czasowe: 15 minut
Rzut serca
15 minut
WSPÓŁ
Ramy czasowe: 1 godzina
Rzut serca
1 godzina
WSPÓŁ
Ramy czasowe: 2 godziny
Rzut serca
2 godziny
CI
Ramy czasowe: 15 minut
Indeks sercowy
15 minut
CI
Ramy czasowe: 1 godzina
Indeks sercowy
1 godzina
CI
Ramy czasowe: 2 godziny
Indeks sercowy
2 godziny
SV
Ramy czasowe: 15 minut
Objętość uderzeń
15 minut
SV
Ramy czasowe: 1 godzina
Objętość uderzeń
1 godzina
SV
Ramy czasowe: 2 godziny
Objętość uderzeń
2 godziny
SVV
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiana objętości wyrzutowej
15 minut
SVV
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiana objętości wyrzutowej
1 godzina
SVV
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiana objętości wyrzutowej
2 godziny
EVLW
Ramy czasowe: 15 minut
Pozanaczyniowa woda w płucach
15 minut
EVLW
Ramy czasowe: 1 godzina
Pozanaczyniowa woda w płucach
1 godzina
EVLW
Ramy czasowe: 2 godziny
Pozanaczyniowa woda w płucach
2 godziny
Typ rytmu ziemskiego
Ramy czasowe: 15 minut
Rytm serca
15 minut
Rodzaj rytmu serca
Ramy czasowe: 1 godzina
Rytm serca
1 godzina
Rodzaj rytmu serca
Ramy czasowe: 2 godziny
Rytm serca
2 godziny
Poziomy podanych wazopresorów
Ramy czasowe: 15 minut
Ilość docisków
15 minut
Poziomy podanych wazopresorów
Ramy czasowe: 1 godzina
Ilość docisków
1 godzina
Poziomy podanych wazopresorów
Ramy czasowe: 2 godziny
Ilość docisków
2 godziny
Poziomy podawanych leków uspokajających
Ramy czasowe: 15 minut
Ilość środka uspokajającego
15 minut
Poziomy podawanych leków uspokajających
Ramy czasowe: 1 godzina
Ilość środka uspokajającego
1 godzina
Poziomy podawanych leków uspokajających
Ramy czasowe: 2 godziny
Ilość środka uspokajającego
2 godziny
Mleczan
Ramy czasowe: 15 minut
Mleczan
15 minut
Poziomy mleczanu
Ramy czasowe: 1 godzina
Mleczan
1 godzina
Poziomy mleczanu
Ramy czasowe: 2 godziny
Mleczan
2 godziny
Godzinowe wydalanie moczu
Ramy czasowe: 1 godzina
Wydalanie moczu
1 godzina
Godzinowe wydalanie moczu
Ramy czasowe: 2 godziny
Wydalanie moczu
2 godziny
Zmiana temperatury
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiana temperatury
15 minut
Zmiana temperatury
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiana temperatury
1 godzina
Zmiana temperatury
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiana temperatury
2 godziny
Codzienny bilans płynów
Ramy czasowe: 24 godziny
Równowaga płynów
24 godziny
Codzienny bilans płynów
Ramy czasowe: 48 godzin
Równowaga płynów
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Danderyd Hospital
Stockholm South General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Maria Cronhjort, MD, PhD, maria.cronhjort@ki.se

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EPN 2019-05492

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane nie będą udostępniane poza grupę badawczą

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami