Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Physiologische Wirkungen einer Flüssigkeitstherapie bei 38 °C vs. 22 °C bei kritisch kranken Patienten

8. März 2023 aktualisiert von: Christer Svensen, Karolinska Institutet

Physiologische Wirkungen einer Flüssigkeitstherapie bei 38 °C vs. 22 °C bei kritisch kranken Patienten: Eine randomisierte, kontrollierte Intensivstudie

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. 24 erwachsene Intensivpatienten werden rekrutiert, nachdem entschieden wurde, einen Flüssigkeitsbolus von 500 ml Kristalloid zu verabreichen. Die Flüssigkeit wird dann randomisiert bei kontrollierter Raumtemperatur infundiert oder auf Körpertemperatur erwärmt. Nach dem Bolus werden 2 Stunden lang hämodynamische Messungen durchgeführt und die Laborwerte notiert. Die Hypothese ist, dass ein Teil der hämodynamischen Reaktion als Reaktion auf das Abkühlen unterschiedlich und in der kalten Gruppe größer sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Einfluss der Flüssigkeitstemperatur auf die hämodynamischen Wirkungen von Flüssigkeiten. 24 erwachsene Intensivpatienten, die objektive Kriterien einer Kreislaufstörung (Hypotonie, Tachykardie, Laktatämie usw.) erfüllen, werden rekrutiert, wenn entschieden wird, einen Flüssigkeitsbolus von 500 ml Kristalloid zu verabreichen. Die Flüssigkeit wird dann nach dem Zufallsprinzip bei einer kontrollierten Raumtemperatur von 22 Grad infundiert oder bei 38 Grad auf Körpertemperatur erwärmt. Alle Patienten werden entweder mit kalibrierter oder unkalibrierter Pulskonturanalyse überwacht. Hämodynamische Messungen (Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP), Herzzeitvolumen (CO), Herzindex (CI), Schlagvolumen (SV), Schlagvolumen Schwankung (SVV), Extravaskuläres Lungenwasser (EVLW) etc.) werden 2 Stunden nach dem Bolus registriert und Laborwerte wie Laktat, Kreatinin sowie Flüssigkeitsbilanzen notiert. Confounder wie Level von Vasopressoren, Sedierung, Änderungen in der Positionierung oder Beatmung werden registriert. Die Hypothese ist, dass ein Teil der hämodynamischen Reaktion als Reaktion auf das Abkühlen unterschiedlich und in der kalten Gruppe größer sein wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 182 57
        • Danderyds Sjukhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Intensivstation
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Klinische Entscheidung, einen Flüssigkeitsbolus von mindestens 500 ml Kristalloid über 15 Minuten zu verabreichen.
  • Überwachung entweder mit einem arteriellen Zugang in einer Extremität, der für die Pulskonturanalyse verwendet werden kann (Vigileo, FloTrac oder ein gleichwertiges System) oder einem zentralen Venenkatheter und einem femoralen arteriellen Zugang, der für die Pulskonturanalyse verwendet werden kann, kalibriert durch Thermodilution (EV1000, PiCCO oder gleichwertiges System)
  • Mindestens eines der folgenden Kriterien für die Flüssigkeitsgabe muss erfüllt sein:
  • MAD < 65 mmHg
  • HF >100
  • Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h
  • Laktatwerte von > 3 mmol/l
  • KI < 2,5 l/min/m2
  • SVV oder PPV > 12 % bei maschineller Beatmung mit Tidalvolumina > 7 ml/kg
  • ScvO2 oder SvO2 < 65 %

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutung, die eine Transfusion erfordert
  • Hämoglobinspiegel <70 g/l
  • Arrhythmie stört die Überwachung des Herzzeitvolumens
  • Patienten, bei denen der Tod unmittelbar bevorsteht (innerhalb von 24 Stunden)
  • CRRT
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Aktive Temperaturregelung, wahlweise aktive Erwärmung oder Kühlung
  • Medizinisches Problem der pathologischen Thermoregulation, wie maligne Hyperthermie, Schilddrüsensturm, NMDA-Überdosierung, Serotonin-Syndrom, malignes neuroleptisches Syndrom oder Delirium.
  • Geplantes Verlassen der Intensivstation während des 2-stündigen Überwachungszeitraums (geplanter chirurgischer Eingriff, Radiologie, Abteilungswechsel etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Körpertemperatur-Flüssigkeitsbolus von Kristalloiden
Flüssigkeitsbolus bei 38 Grad Celsius von 500 ml Kristalloid über 15 Minuten
Sonstiges: Körpertemperatur
Erwärmung des verabreichten Flüssigkeitsbolus
Arzneimittel: Flüssigkeitsbolus
Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus von Kristalloiden von 500 ml über 15 Minuten
Experimental: Flüssiger Bolus von Kristalloiden bei Raumtemperatur
Flüssigkeitsbolus bei 22 Grad Celsius von 500 ml Kristalloid über 15 Minuten
Arzneimittel: Flüssigkeitsbolus
Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus von Kristalloiden von 500 ml über 15 Minuten
Sonstiges: Zimmertemperatur
Kühlung des verabreichten Flüssigkeitsbolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KARTE
Zeitfenster: 15 Minuten
Mittlerer arterieller Druck
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KARTE
Zeitfenster: 1 Stunde
Systolischer Blutdruck
1 Stunde
KARTE
Zeitfenster: 2 Stunden
Systolischer Blutdruck
2 Stunden
SBP
Zeitfenster: 15 Minuten
Systolischer Blutdruck
15 Minuten
SBP
Zeitfenster: 1 Stunde
Systolischer Blutdruck
1 Stunde
SBP
Zeitfenster: 2 Stunden
Systolischer Blutdruck
2 Stunden
DBP
Zeitfenster: 15 Minuten
Diastolischer Blutdruck
15 Minuten
DBP
Zeitfenster: 1 Stunde
Diastolischer Blutdruck
1 Stunde
DBP
Zeitfenster: 2 Stunden
Diastolischer Blutdruck
2 Stunden
HR
Zeitfenster: 15 Minuten
Pulsschlag
15 Minuten
HR
Zeitfenster: 1 Stunde
Pulsschlag
1 Stunde
HR
Zeitfenster: 2 Stunden
Pulsschlag
2 Stunden
CO
Zeitfenster: 15 Minuten
Herzleistung
15 Minuten
CO
Zeitfenster: 1 Stunde
Herzleistung
1 Stunde
CO
Zeitfenster: 2 Stunden
Herzleistung
2 Stunden
KI
Zeitfenster: 15 Minuten
Herzindex
15 Minuten
KI
Zeitfenster: 1 Stunde
Herzindex
1 Stunde
KI
Zeitfenster: 2 Stunden
Herzindex
2 Stunden
SV
Zeitfenster: 15 Minuten
Schlagvolumen
15 Minuten
SV
Zeitfenster: 1 Stunde
Schlagvolumen
1 Stunde
SV
Zeitfenster: 2 Stunden
Schlagvolumen
2 Stunden
SVV
Zeitfenster: 15 Minuten
Variation des Schlagvolumens
15 Minuten
SVV
Zeitfenster: 1 Stunde
Variation des Schlagvolumens
1 Stunde
SVV
Zeitfenster: 2 Stunden
Variation des Schlagvolumens
2 Stunden
EVLW
Zeitfenster: 15 Minuten
Extravaskuläres Lungenwasser
15 Minuten
EVLW
Zeitfenster: 1 Stunde
Extravaskuläres Lungenwasser
1 Stunde
EVLW
Zeitfenster: 2 Stunden
Extravaskuläres Lungenwasser
2 Stunden
Art des Herzrhythmus
Zeitfenster: 15 Minuten
Herzrhythmus
15 Minuten
Art des Herzrhythmus
Zeitfenster: 1 Stunde
Herzrhythmus
1 Stunde
Art des Herzrhythmus
Zeitfenster: 2 Stunden
Herzrhythmus
2 Stunden
Spiegel der verabreichten Vasopressoren
Zeitfenster: 15 Minuten
Menge Pressoren
15 Minuten
Spiegel der verabreichten Vasopressoren
Zeitfenster: 1 Stunde
Menge Pressoren
1 Stunde
Spiegel der verabreichten Vasopressoren
Zeitfenster: 2 Stunden
Menge Pressoren
2 Stunden
Ebenen der verabreichten sedierenden Medikamente
Zeitfenster: 15 Minuten
Menge der Beruhigung
15 Minuten
Ebenen der verabreichten sedierenden Medikamente
Zeitfenster: 1 Stunde
Menge der Beruhigung
1 Stunde
Ebenen der verabreichten sedierenden Medikamente
Zeitfenster: 2 Stunden
Menge der Beruhigung
2 Stunden
Laktat
Zeitfenster: 15 Minuten
Laktat
15 Minuten
Laktatwerte
Zeitfenster: 1 Stunde
Laktat
1 Stunde
Laktatwerte
Zeitfenster: 2 Stunden
Laktat
2 Stunden
Stündliche Urinausscheidung
Zeitfenster: 1 Stunde
Urinausscheidung
1 Stunde
Stündliche Urinausscheidung
Zeitfenster: 2 Stunden
Urinausscheidung
2 Stunden
Temperaturänderung
Zeitfenster: 15 Minuten
Temperaturänderung
15 Minuten
Temperaturänderung
Zeitfenster: 1 Stunde
Temperaturänderung
1 Stunde
Temperaturänderung
Zeitfenster: 2 Stunden
Temperaturänderung
2 Stunden
Täglicher Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 24 Stunden
Flüssigkeitshaushalt
24 Stunden
Täglicher Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 48 Stunden
Flüssigkeitshaushalt
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Danderyd Hospital
Stockholm South General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Maria Cronhjort, MD, PhD, maria.cronhjort@ki.se

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EPN 2019-05492

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Daten außerhalb der Forschungsgruppe weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten