Efectos fisiológicos de la fluidoterapia a 38 °C frente a 22 °C en pacientes en estado crítico
Efectos fisiológicos de la fluidoterapia a 38 °C frente a 22 °C en pacientes en estado crítico: un estudio aleatorizado controlado en la UCI
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Olof Wall, MD
- Número de teléfono: 0736163034
- Correo electrónico: olof.wall@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Cronhjort, MD, PhD
- Número de teléfono: 0735671555
- Correo electrónico: maria.cronhjort@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 118 83
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Suecia, 182 57
- Danderyds Sjukhus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso a la UCI
- 18 años o más
- Decisión clínica de administrar un bolo de líquido de al menos 500 ml de cristaloides durante 15 minutos.
- Monitoreo con una línea arterial en una extremidad que puede usarse para el análisis del contorno del pulso (Vigileo, FloTrac o sistema equivalente) o un catéter venoso central y una línea arterial femoral que puede usarse para el análisis del contorno del pulso calibrado por termodilución (EV1000, PiCCO o sistema equivalente)
- Debe cumplirse al menos uno de los siguientes criterios para la administración de líquidos:
- PAM < 65 mmHg
- FC >100
- Producción de orina < 0,5ml/kg/h
- Niveles de lactato > 3 mmol/l
- IC < 2,5 l/min/m2
- SVV o VPP > 12 % si se ventila mecánicamente con volúmenes tidales > 7 ml/kg
- ScvO2 o SvO2 < 65%
Criterio de exclusión:
- Sangrado activo que requiere transfusión
- Nivel de hemoglobina <70 g/L
- Arritmia que perturba la monitorización del gasto cardíaco
- Pacientes en quienes la muerte se considera inminente (dentro de las 24 horas)
- TRRC
- embarazo conocido
- Control de temperatura activo, ya sea calentamiento o enfriamiento activo
- Problema médico de termorregulación patológica, como hipertermia maligna, tormenta tiroidea, sobredosis de NMDA, síndrome serotoninérgico, síndrome neuroléptico maligno o delirio.
- Salida planificada de la UCI durante el período de seguimiento de 2 horas (procedimiento quirúrgico planificado, radiología, cambio de departamento, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bolo de líquido cristaloide a temperatura corporal
Bolo de líquido a 38 grados centígrados de 500 ml de cristaloides durante 15 minutos
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Calentamiento del bolo de líquido administrado
Administración de bolo líquido de cristaloides de 500 ml durante 15 minutos
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Experimental: Bolo de líquido cristaloide a temperatura ambiente
Bolo de líquido a 22 grados centígrados de 500 ml de cristaloides durante 15 minutos
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Administración de bolo líquido de cristaloides de 500 ml durante 15 minutos
Enfriamiento del bolo de líquido administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAPA
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Presión arterial media
|
15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAPA
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Presión arterial sistólica
|
1 hora
|
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MAPA
Periodo de tiempo: 2 horas
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Presión arterial sistólica
|
2 horas
|
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PAS
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Presión arterial sistólica
|
15 minutos
|
|
PAS
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Presión arterial sistólica
|
1 hora
|
|
PAS
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Presión arterial sistólica
|
2 horas
|
|
PAD
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Presión arterial diastólica
|
15 minutos
|
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PAD
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Presión arterial diastólica
|
1 hora
|
|
PAD
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Presión arterial diastólica
|
2 horas
|
|
HORA
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Ritmo cardiaco
|
15 minutos
|
|
HORA
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Ritmo cardiaco
|
1 hora
|
|
HORA
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Ritmo cardiaco
|
2 horas
|
|
CO
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Salida cardíaca
|
15 minutos
|
|
CO
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Salida cardíaca
|
1 hora
|
|
CO
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Salida cardíaca
|
2 horas
|
|
CI
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Índice cardíaco
|
15 minutos
|
|
CI
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Índice cardíaco
|
1 hora
|
|
CI
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Índice cardíaco
|
2 horas
|
|
SV
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Volumen sistólico
|
15 minutos
|
|
SV
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Volumen sistólico
|
1 hora
|
|
SV
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Volumen sistólico
|
2 horas
|
|
SVV
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Variación del volumen sistólico
|
15 minutos
|
|
SVV
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Variación del volumen sistólico
|
1 hora
|
|
SVV
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Variación del volumen sistólico
|
2 horas
|
|
EVLW
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Agua pulmonar extravascular
|
15 minutos
|
|
EVLW
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Agua pulmonar extravascular
|
1 hora
|
|
EVLW
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Agua pulmonar extravascular
|
2 horas
|
|
Tipo de ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Ritmo cardiaco
|
15 minutos
|
|
Tipo de ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Ritmo cardiaco
|
1 hora
|
|
Tipo de ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Ritmo cardiaco
|
2 horas
|
|
Niveles de vasopresores administrados
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Cantidad de presores
|
15 minutos
|
|
Niveles de vasopresores administrados
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cantidad de presores
|
1 hora
|
|
Niveles de vasopresores administrados
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Cantidad de presores
|
2 horas
|
|
Niveles de medicamentos sedantes administrados
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Cantidad de sedacion
|
15 minutos
|
|
Niveles de medicamentos sedantes administrados
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cantidad de sedacion
|
1 hora
|
|
Niveles de medicamentos sedantes administrados
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Cantidad de sedacion
|
2 horas
|
|
Lactato
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Lactato
|
15 minutos
|
|
Niveles de lactato
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Lactato
|
1 hora
|
|
Niveles de lactato
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Lactato
|
2 horas
|
|
Salida de orina por hora
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Producción de orina
|
1 hora
|
|
Salida de orina por hora
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Producción de orina
|
2 horas
|
|
Cambio de temperatura
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Cambio de temperatura
|
15 minutos
|
|
Cambio de temperatura
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cambio de temperatura
|
1 hora
|
|
Cambio de temperatura
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Cambio de temperatura
|
2 horas
|
|
Equilibrio diario de líquidos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El equilibrio de fluidos
|
24 horas
|
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Equilibrio diario de líquidos
Periodo de tiempo: 48 horas
|
El equilibrio de fluidos
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Maria Cronhjort, MD, PhD, maria.cronhjort@ki.se
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- EPN 2019-05492
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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