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Efeitos fisiológicos da terapia com fluidos a 38°C vs. 22°C em pacientes críticos

8 de março de 2023 atualizado por: Christer Svensen, Karolinska Institutet

Efeitos Fisiológicos da Fluidoterapia a 38°C vs. 22°C em Pacientes Críticos: Um Estudo Randomizado e Controlado na UTI

Um ensaio clínico randomizado controlado. 24 pacientes adultos de UTI serão recrutados após a decisão de administrar fluidos em bolus de 500ml de cristalóide. O fluido será então randomizado para ser infundido em temperatura ambiente controlada ou aquecido até a temperatura corporal. Medições hemodinâmicas serão feitas por 2 horas após o bolus, e os valores laboratoriais serão anotados. A hipótese é que parte da resposta hemodinâmica será diferente em resposta ao resfriamento, sendo maior no grupo frio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado controlado da influência da temperatura do fluido nos efeitos hemodinâmicos dos fluidos. Serão recrutados 24 pacientes adultos de UTI que atendam a critérios objetivos de comprometimento circulatório (hipotensão, taquicardia, lactatemia, etc.) após a decisão de administrar um bolus de fluido de 500ml de cristaloide. O fluido será então randomizado para ser infundido em temperatura ambiente controlada de 22 graus ou aquecido até a temperatura corporal de 38 graus. Todos os pacientes serão monitorados com análise de contorno de pulso calibrada ou não calibrada. Medições hemodinâmicas (frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM), débito cardíaco (DC), índice cardíaco (IC), volume sistólico (SV), volume sistólico variação (SVV), água pulmonar extravascular (EVLW) etc) serão registrados por 2 horas após o bolus, e valores laboratoriais como lactato, creatinina serão anotados, bem como balanços de fluidos. Fatores de confusão como níveis de vasopressores, sedação, mudanças no posicionamento ou ventilação serão registrados. A hipótese é que parte da resposta hemodinâmica será diferente em resposta ao resfriamento, sendo maior no grupo frio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Olof Wall, MD
  • Número de telefone: 0736163034
  • E-mail: olof.wall@ki.se

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suécia, 182 57
        • Danderyds Sjukhus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão na UTI
  • Idade 18 anos ou mais
  • Decisão clínica de administrar um bolus de pelo menos 500 ml de cristaloide durante 15 minutos.
  • Monitoramento com uma linha arterial em uma extremidade que pode ser usada para análise de contorno de pulso (Vigileo, FloTrac ou sistema equivalente) ou um cateter venoso central e uma linha arterial femoral que pode ser usada para análise de contorno de pulso calibrado por termodiluição (EV1000, PiCCO ou sistema equivalente)
  • Pelo menos um dos seguintes critérios para administração de fluidos deve ser atendido:
  • PAM < 65 mmHg
  • FC >100
  • Débito urinário < 0,5ml/kg/h
  • Níveis de lactato > 3 mmol/l
  • CI < 2,5L/min/m2
  • SVV ou PPV > 12% se ventilado mecanicamente com volumes correntes > 7 ml/kg
  • ScvO2 ou SvO2 < 65%

Critério de exclusão:

  • Sangramento ativo que requer transfusão
  • Nível de hemoglobina <70 g/L
  • Arritmia que perturba a monitorização do débito cardíaco
  • Pacientes em que a morte é considerada iminente (dentro de 24 horas)
  • CRRT
  • gravidez conhecida
  • Controle de temperatura ativo, aquecimento ou resfriamento ativo
  • Problema médico de termorregulação patológica, como hipertermia maligna, tempestade tireoidiana, overdose de NMDA, síndrome da serotonina, síndrome neuroléptica maligna ou delirium.
  • Saída planejada da UTI durante o período de monitoramento de 2 horas (procedimento cirúrgico planejado, radiologia, mudança de departamento etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bolo de fluido de temperatura corporal de cristalóide
Bolus de fluido a 38 graus Celsius de 500ml de cristaloide durante 15 minutos
Outro: Temperatura corporal
Aquecimento do bolo de fluido administrado
Medicamento: Bolus de fluido
Administração de fluido em bolus de cristaloide de 500ml em 15 minutos
Experimental: Bolo de fluido de temperatura ambiente de cristalóide
Bolus de fluido a 22 graus Celsius de 500ml de cristaloide durante 15 minutos
Medicamento: Bolus de fluido
Administração de fluido em bolus de cristaloide de 500ml em 15 minutos
Outro: Temperatura do quarto
Resfriamento do bolo de fluido administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MAPA
Prazo: 15 minutos
Pressão arterial média
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MAPA
Prazo: 1 hora
Pressão arterial sistólica
1 hora
MAPA
Prazo: 2 horas
Pressão arterial sistólica
2 horas
SBP
Prazo: 15 minutos
Pressão arterial sistólica
15 minutos
SBP
Prazo: 1 hora
Pressão arterial sistólica
1 hora
SBP
Prazo: 2 horas
Pressão arterial sistólica
2 horas
PAD
Prazo: 15 minutos
Pressão sanguínea diastólica
15 minutos
PAD
Prazo: 1 hora
Pressão sanguínea diastólica
1 hora
PAD
Prazo: 2 horas
Pressão sanguínea diastólica
2 horas
RH
Prazo: 15 minutos
Frequência cardíaca
15 minutos
RH
Prazo: 1 hora
Frequência cardíaca
1 hora
RH
Prazo: 2 horas
Frequência cardíaca
2 horas
CO
Prazo: 15 minutos
Débito cardíaco
15 minutos
CO
Prazo: 1 hora
Débito cardíaco
1 hora
CO
Prazo: 2 horas
Débito cardíaco
2 horas
CI
Prazo: 15 minutos
Índice cardíaco
15 minutos
CI
Prazo: 1 hora
Índice cardíaco
1 hora
CI
Prazo: 2 horas
Índice cardíaco
2 horas
SV
Prazo: 15 minutos
Volume de curso
15 minutos
SV
Prazo: 1 hora
Volume de curso
1 hora
SV
Prazo: 2 horas
Volume de curso
2 horas
SVV
Prazo: 15 minutos
Variação do volume do curso
15 minutos
SVV
Prazo: 1 hora
Variação do volume do curso
1 hora
SVV
Prazo: 2 horas
Variação do volume do curso
2 horas
EVLW
Prazo: 15 minutos
Água pulmonar extra vascular
15 minutos
EVLW
Prazo: 1 hora
Água pulmonar extra vascular
1 hora
EVLW
Prazo: 2 horas
Água pulmonar extra vascular
2 horas
Tipo de ritmo cardíaco
Prazo: 15 minutos
Ritmo do coração
15 minutos
Tipo de ritmo cardíaco
Prazo: 1 hora
Ritmo do coração
1 hora
Tipo de ritmo cardíaco
Prazo: 2 horas
Ritmo do coração
2 horas
Níveis de vasopressores administrados
Prazo: 15 minutos
Quantidade de pressores
15 minutos
Níveis de vasopressores administrados
Prazo: 1 hora
Quantidade de pressores
1 hora
Níveis de vasopressores administrados
Prazo: 2 horas
Quantidade de pressores
2 horas
Níveis de medicamentos sedativos administrados
Prazo: 15 minutos
Quantidade de sedação
15 minutos
Níveis de medicamentos sedativos administrados
Prazo: 1 hora
Quantidade de sedação
1 hora
Níveis de medicamentos sedativos administrados
Prazo: 2 horas
Quantidade de sedação
2 horas
Lactato
Prazo: 15 minutos
Lactato
15 minutos
Níveis de lactato
Prazo: 1 hora
Lactato
1 hora
Níveis de lactato
Prazo: 2 horas
Lactato
2 horas
Produção de urina por hora
Prazo: 1 hora
Saída de urina
1 hora
Produção de urina por hora
Prazo: 2 horas
Saída de urina
2 horas
Mudança de temperatura
Prazo: 15 minutos
Mudança de temperatura
15 minutos
Mudança de temperatura
Prazo: 1 hora
Mudança de temperatura
1 hora
Mudança de temperatura
Prazo: 2 horas
Mudança de temperatura
2 horas
Equilíbrio diário de fluidos
Prazo: 24 horas
Balanço de fluídos
24 horas
Equilíbrio diário de fluidos
Prazo: 48 horas
Balanço de fluídos
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska Institutet

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Danderyd Hospital
Stockholm South General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Maria Cronhjort, MD, PhD, maria.cronhjort@ki.se

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EPN 2019-05492

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado será compartilhado fora do grupo de pesquisa

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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