Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RELATE - Účinnost a proveditelnost modulu kognitivního chování pro stresující sluchové verbální halucinace (RELATE)

24. srpna 2024 aktualizováno: Matthias Pillny, University of Hamburg-Eppendorf

RELATE – Randomizovaná kontrolovaná zkouška modulu kognitivního chování pro stresující sluchové verbální halucinace

Sluchové halucinace (AH) jsou spojeny s úzkostí a sníženou funkcí. Psychologické intervence vykazují některé slibné účinky na psychopatologii, ale byly méně úspěšné při snižování úzkosti související s AH, kterou pacienti uvádějí jako prioritu. Výzkum naznačuje, že distres je spojen s tím, že posluchač se k AH vztahuje pasivním a podřízeným způsobem. Nový přístup tak učí asertivním reakcím na AH pomocí zážitkových hraní rolí. Pilotní studie jednoho centra ve Spojeném království prokázala velký účinek tohoto přístupu na distress AH, ale k ověření účinnosti v různých prostředích jsou zapotřebí nezávislé multicentrické studie. Cílem plánované studie proveditelnosti je odhadnout očekávaný účinek pro následnou plně výkonnou prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, paralelní skupinu, dvouramennou, multicentrickou, otevřenou studii nastavenou tak, aby prokázala, že přidání souvisejícího modulu (RM) k léčbě jako obvykle ( TAU) je lepší než samotný TAU. Otázky proveditelnosti se týkají náboru pacientů, školení terapeutů a monitorování terapie v různých typech psychologických a psychiatrických ambulantních zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sluchové halucinace (AH) jsou spojeny s úzkostí a sníženou funkcí. Psychologické intervence vykazují některé slibné účinky na psychopatologii, ale byly méně úspěšné při snižování úzkosti související s AH, kterou pacienti uvádějí jako prioritu. Výzkum naznačuje, že distres je spojen s tím, že posluchač se k AH vztahuje pasivním a podřízeným způsobem. Nový přístup tak učí asertivním reakcím na AH pomocí zážitkových hraní rolí. Pilotní studie jednoho centra ve Spojeném království prokázala velký účinek tohoto přístupu na distress AH, ale k ověření účinnosti v různých prostředích jsou zapotřebí nezávislé multicentrické studie. Cílem plánované studie proveditelnosti je odhadnout očekávaný účinek pro následnou plně výkonnou prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, paralelní skupinu, dvouramennou, multicentrickou, otevřenou studii nastavenou tak, aby prokázala, že přidání souvisejícího modulu (RM) k léčbě jako obvykle ( TAU) je lepší než samotný TAU. Otázky proveditelnosti se týkají náboru pacientů, školení terapeutů a monitorování terapie v různých typech psychologických a psychiatrických ambulantních zařízení. Celkem 75 pacientů s diagnostikovanou poruchou schizofrenního spektra (ICD-10, F2) a přetrvávající stresující AH bude přijato na 4 místech a během 5 měsíců obdrží buď 16 50minutových sezení RM plus TAU nebo TAU samostatně. Hodnocení bude probíhat na začátku, za 5 měsíců (po intervenci) a za 9 měsíců (primární výsledek).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Benjamin Franklin Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Německo, 28759
        • Jacobs University Bremen
      • Hamburg, Německo, 20146
        • Psychotherapeutische Hoschschulambulanz Universität Hamburg
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04109
        • Universität Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou;

  1. mají diagnózu poruchy schizofrenního spektra (ICD-10, F2, potvrzeno SCID-5)
  2. pacienti budou hlásit stresující AH po dobu nejméně šesti měsíců (aby byla po fázi úleku a přizpůsobení) a skóre ≥ 3 buď v položce 8 nebo položce 9 PSYRATS-AH;
  3. být ve věku ≥ 16 let
  4. být považováni za schopné porozumět úplným důsledkům svého rozhodnutí odpovědným psychiatrem nebo klinickým psychologem.

Kritéria vyloučení:

Účastník nesmí:

  1. máte AH s jasnou organickou příčinou (např. onemocnění nebo poranění mozku):
  2. mají výhradně hypnagogickou nebo hypnopompickou AH,
  3. mají primární diagnózu akutní látkové závislosti (F1x.2)
  4. absolvovali během posledního roku kurz KBT pro psychotické symptomy, v jehož rámci byly zaměřeny na stresující AH
  5. v současné době se účastní jiné intervenční studie, ve které se jim dostává intervence využívající psychologickou terapii, nebo jim byla potvrzena účast v jiné intervenční studii;
  6. být německy mluvící do té míry, že účastník není schopen plně porozumět a odpovídat na hodnotící otázky nebo dát informovaný souhlas;
  7. být v bezprostředním a vážném nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Související modul + léčba jako obvykle
Účastníci v tomto rameni absolvují 16 týdenních sezení související s léčbou (RT) po dobu 5 měsíců navíc ke své obvyklé léčbě.
Behaviorální: Související terapie
Relating Therapy (RT) je symptomaticky specifická behaviorálně orientovaná intervence, která se zaměřuje na mezilidské vztahy jako na klíčový mechanismus spojený se sluchovou halucinací. Cílem je, aby se pacienti naučili asertivnějšímu vztahu v obtížných vztazích, které mají jak se sluchovými halucinacemi, tak s ostatními lidmi. RT se bude řídit léčebným manuálem sestávajícím ze tří fází: 1. Socializace k související terapii a její důsledky; 2. Zkoumání témat v rámci vztahové historie účastníka a jeho zkušeností se vztahy s AH a mezilidských vztahů v rámci rodiny a sociálního prostředí (identifikace jakýchkoli prominentních témat, jako je zneužívání, ztráta postavení nebo rivalita); 3. Zkoumání a rozvoj asertivních přístupů ke vztahu k AH a jiným lidem.
Jiný: Léčba jako obvykle
TAU bude zahrnovat léčbu léků, podpůrná krátká poradenská sezení a různé typy psychosociálních (např. podpora řízená sociální prací, podpora vrstevníků) a monitorování poskytované službami duševního zdraví, přičemž příležitostně jsou nabízeny individuální a rodinné psychologické terapie. Jednotlivé terapie mohou zahrnovat KBT nebo psychodynamické intervence. Aby se změnila heterogenita TAU napříč centry, typ a rozsah jakékoli přijaté léčby bude protokolován v T1 a T2.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle bude zahrnovat léčbu léků, podpůrná krátká poradenská sezení a různé typy psychosociálních (např. podpora řízená sociální prací, podpora vrstevníků) a monitorování poskytované službami duševního zdraví, přičemž příležitostně jsou nabízeny individuální a rodinné psychologické terapie. Jednotlivé terapie mohou zahrnovat kognitivní behaviorální terapii nebo psychodynamické intervence.
Jiný: Léčba jako obvykle
TAU bude zahrnovat léčbu léků, podpůrná krátká poradenská sezení a různé typy psychosociálních (např. podpora řízená sociální prací, podpora vrstevníků) a monitorování poskytované službami duševního zdraví, přičemž příležitostně jsou nabízeny individuální a rodinné psychologické terapie. Jednotlivé terapie mohou zahrnovat KBT nebo psychodynamické intervence. Aby se změnila heterogenita TAU napříč centry, typ a rozsah jakékoli přijaté léčby bude protokolován v T1 a T2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení psychotických příznaků-AH-skóre faktoru tísně (PSYRATS-AH)
Časové okno: 9 měsíců po základním hodnocení
Sluchové halucinace spojené s úzkostí. Skóre faktoru tísně PSYRATS-AH je primárním výsledkem, protože to je prioritou pacientů a je relevantní pro fungování. Konfirmační analýza bude provedena na základě intent-to-treat populace (ITT), definované na základě principu ITT. Cílem je ukázat, že intervenční skupina je lepší než kontrolní, což znamená, že průměrné skóre po 9 měsících upravené o výchozí hodnotu je v intervenční skupině nižší než v kontrolní skupině. Nižší skóre znamená menší úzkost.
9 měsíců po základním hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření časového rozpočtu
Časové okno: 5 a 9 měsíců po základním hodnocení
Čas strávený společenskými a profesními aktivitami
5 a 9 měsíců po základním hodnocení
Stupnice kvality života EuroQuol (EQ-5D-5L)
Časové okno: 5 a 9 měsíců po základním hodnocení
Kvalita života související se zdravím
5 a 9 měsíců po základním hodnocení
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: 5 a 9 měsíců po základním hodnocení
Pacienti jsou dotazováni o myšlenkách na touhu dokončit sebevraždu, aktivních sebevražedných myšlenkách a úmyslu jednat na základě těchto myšlenek (sebevražedné myšlenky, body 1-5), stejně jako o přípravných aktech, přerušených, přerušených nebo skutečných pokusech (sebevražedné chování, 6-9 ). Dokončená sebevražda je hodnocena na položce 10. Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 43, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebevražedné myšlenky
5 a 9 měsíců po základním hodnocení
Počet rehospitalizací
Časové okno: 5 a 9 měsíců po základním hodnocení
Počet hospitalizací po zařazení do studia
5 a 9 měsíců po základním hodnocení
Škály hodnocení psychotických příznaků - PSYRATS-AH-Frekvence
Časové okno: 5 a 9 měsíců po základním hodnocení
Frekvence sluchových halucinací. Pohybuje se od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší frekvenci sluchových halucinací
5 a 9 měsíců po základním hodnocení
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 5 a 9 měsíců po základním hodnocení
Self-report škála měřící příznaky deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese
5 a 9 měsíců po základním hodnocení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlas a vy (VAY)
Časové okno: 5 a 9 měsíců po základním hodnocení
Aby bylo možné analyzovat, zda je předpokládaný intervenční efekt vysvětlitelný změnami v cílených procesech (zlepšené ve vztahu k AH), budou dvě škály self-report měřit vztahující se k AH. VAY je 29-položková míra vzájemného vztahu mezi posluchačem a jeho převládajícím hlasem (popis vývoje tohoto opatření viz výše). Vztahování se měří na čtyřech stupnicích; dvě týkající se vnímání posluchače, vztahující se k dominanci hlasu a hlasu a vtíravosti hlasu; a dvě týkající se vztahu mezi posluchačem a posluchačem a závislosti posluchače. Každá položka se měří na čtyřbodové stupnici (0-3). Vyšší skóre ukazuje na negativnější vztah.
5 a 9 měsíců po základním hodnocení
Týkající se hlasů/dotazníků ostatních (SCHVÁLEJTE)
Časové okno: 5 a 9 měsíců po základním hodnocení
SCHVÁLENÍ se skládá ze dvou samostatných stupnic: 46-položková míra vztahující se k hlasům (Approve-Voices); a 46-položková míra sociálních vztahů (Approve-Social). Položkám předcházel úvodní text vyzývající účastníky, aby „vyberte odpověď, která nejlépe odráží vaši typickou odpověď na [hlasy/jiné osoby] na škále 0 (zcela nesouhlasím) až 10 (zcela souhlasím). Pokud se vás položka netýká, vyberte možnost nelze použít (N/A). Před seznamem položek je uveden následující pokyn – „Když jsou [hlasy/jiní lidé] obtížné (např. špatně se mnou zacházejí), odpovídám: (...)“ (např. „Slyším, co říkají ale také vyjadřovat své vlastní názory“).
5 a 9 měsíců po základním hodnocení
Proveditelnost náboru
Časové okno: dokončením studia, přibližně dva roky po zahájení náboru
Bude počítat počet pacientů doporučených v rámci každého pracoviště, počet vlastních doporučení v rámci každého pracoviště, počet doporučených pacientů v rámci každého pracoviště, u kterého bylo zjištěno, že jsou způsobilí, počet a podíl souhlasných a způsobilých účastníků, kteří se během 5měsíčního a 9měsíčního hodnocení zúčastní každé místo
dokončením studia, přibližně dva roky po zahájení náboru
Úplnost proveditelnosti
Časové okno: dokončením studie, přibližně 3 roky poté, co byl první účastník randomizován
Bude počítat počet a podíl souhlasných účastníků v rámci stavu RM, kteří dosáhnou bodu „expozice“ terapie (zúčastnili se alespoň 8 ze 16 terapeutických sezení), procento kompletních souborů dat
dokončením studie, přibližně 3 roky poté, co byl první účastník randomizován
Přilnavost terapeuta
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 4 týdny po základním hodnocení
Všechny terapeutické sezení budou pořizovány audio záznamem. Pro prvního účastníka pro každého terapeuta bude vedoucím studie náhodně vybrán jeden záznam z rané fáze terapie (sezení 1-6) a jeden záznam z pozdější fáze terapie (sezení 7-14). Nahrávky budou přeloženy, přepsány a zaslány Dr. Haywardovi k posouzení. Dodržování léčebného protokolu terapeutem posoudí Dr. Hayward, který posoudí dva náhodně vybrané záznamy na terapeuta. Adherence bude hodnocena pomocí upravené verze škály kognitivní terapie pro psychózu (CTS-psy). Položky F, G a H byly upraveny tak, aby zahrnovaly související specifické položky namísto kognitivní terapie (např. „Zaměření na spojení mezi poznáním a afektem“ bylo nahrazeno „zaměřením se na účinky toho, že se pacient zapojuje do různých vzorců vztahu“).
po dokončení studie, v průměru 4 týdny po základním hodnocení
Bezpečnostní monitorování
Časové okno: dokončením studia; 9 měsíců po základním hodnocení
Bude počítat počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
dokončením studia; 9 měsíců po základním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charite University, Berlin, Germany
University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Jacobs University Bremen gGmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tania M Lincoln, Prof. Dr., Universität Hamburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 419676143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

pouze na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení